Gilead anuncia tasas SVR12 de cuatro estudios de fase 3 que evalúan la combinación de dosis fija, de una sola dosis diaria, de Sofosbuvir (SOF) y Velpatasvir (VEL) (GS-5816) para el tratamiento de los seis genotipos de hepatitis C

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciados los resultados principales de cuatro estudios clínicos internacionales de fase 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2, ASTRAL-3 y ASTRAL-4) que evalúan la combinación de dosis fija, de una sola dosis diaria, del inhibidor de la polimerasa análogo de nucleósido, sofosbuvir (SOF), con velpatasvir (VEL), un inhibidor de NS5A pangenotípico en fase de investigación, para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipos 1-6.

En los estudios ASTRAL-1, ASTRAL-2, y ASTRAL-3, 1.035 pacientes con infección VHC de genotipos 1-6 recibieron 12 semanas de SOF/VEL. Entre estos pacientes, el 21 por ciento tenía cirrosis compensada y el 28 por ciento había fracasado con los tratamientos anteriores. El estudio ASTRAL-4 asignó de forma aleatoria a 267 pacientes con cirrosis descompensada (clase B de Child-Pugh) para recibir 12 semanas de SOF/VEL con o sin ribavirina (RBV), o 24 semanas de SOF/VEL. El criterio principal de todos los estudios fue SVR12.

Las tasas por "intención de tratar" SVR12 observadas en los estudios ASTRAL se resumen en la tabla siguiente. Los resultados completos de los cuatro estudios se presentarán en futuros congresos científicos.

De los 1.035 pacientes tratados con SOF/VEL durante 12 semanas en los estudios ASTRAL-1, ASTRAL-2 y ASTRAL-3, 1.015 (98%) consiguieron el criterio principal de eficacia de SVR12. De los 20 pacientes que no consiguieron SVR12, 13 pacientes (1,3%) experimentó fallo virológico y siete no completaron una visita SVR12 (por ejemplo, perdidos durante el seguimiento). Doce de los 13 pacientes con fallo virológico tuvieron una recaída (dos pacientes infectados con VHC de genotipo 1, y 10 pacientes infectados por VHC de genotipo 3). Hubo un paciente con reinfección documentada. Ningún paciente con VHC de genotipos 2, 4, 5 ó 6 tuvo fallo virológico.

Los pacientes tratados con SOF/VEL durante 12 semanas en estos tres estudios tuvieron episodios adversos similares en comparación con los pacientes tratados con placebo en ASTRAL-1. Dos pacientes (0,2%) tratados con SOF/VEL durante 12 semanas, uno en ASTRAL-1 y otro en ASTRAL-2, interrumpieron el tratamiento debido a episodios adversos. Los episodios adversos más frecuentes fueron dolor de cabeza, fatiga y nauseas.

En ASTRAL-4, los pacientes con cirrosis de clase B de Child-Pugh que recibieron SOF/VEL+RBV lograron tasas más elevadas SVR12 que los pacientes que recibieron SOF/VEL durante 12 ó 24 semanas. Entre los pacientes con genotipos 1 y 3 tratados con SOF/VEL+RBV durante 12 semanas, las tasas SVR12 fueron del 96 por ciento y del 85 por ciento, respectivamente.

Los episodios adversos más frecuentes en todos los grupos de ASTRAL-4 fueron fatiga, nauseas y dolor de cabeza. La anemia, un efecto secundario frecuente asociado a RBV, se registró en el 31 por ciento de los pacientes en el grupo de SOF/VEL+RBV y en el 4 por ciento y el 3 por ciento de los pacientes tratados con SOF/VEL durante 12 ó 24 semanas, respectivamente. Los episodios adversos graves debidos al tratamiento se produjeron en el 18 por ciento de los pacientes y nueve pacientes fallecieron. La mayoría de los episodios adversos graves y fallecimientos estuvieron relacionados con una enfermedad hepática avanzada.

“Los resultados del estudio ASTRAL demuestran que un tratamiento de 12 semanas con la primera combinación de dosis fija de dos compuestos pangenotípicos puede ofrecer altas tasas de curación para pacientes con todos los genotipos de VHC”, comenta Norbert Bischofberger, Ph.D., vicepresidente ejecutivo de I+D y director general científico de Gilead. “Estamos encantados de haber presentado ahora nuestro segundo tratamiento de comprimido único para la infección VHC que complementa a Harvoni, nuestro primer tratamiento de comprimido único aprobado especialmente para pacientes con infección de genotipo 1 y que podría eliminar la necesidad de pruebas de genotipos VHC. Estamos deseando avanzar las presentaciones normativas para la combinación de dosis fija SOF/VEL”.

La Adminsitración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos ha asignado a la combinación de dosis fija SOF/VEL una designación de terapia revolucionaria, que se concede a medicamentos en fase de investigación que podrían ofrecer importantes avances de tratamiento con respecto a otras opciones existentes.

La combinación de dosis fija SOF/VEL es un producto en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido aún establecidas.

Acerca de los estudios ASTRAL

En el ensayo ASTRAL-1, de doble anonimato y controlado por placebo, se inscribieron 740 pacientes con infección crónica VHC de genotipos 1, 2, 4, 5 ó 6, asignados de forma aleatoria a SOF/VEL o placebo durante 12 semanas.

El estudio de etiqueta abierta ASTRAL-2 evaluaba el uso de SOF/VEL o SOF+RBV durante 12 semanas en 266 pacientes infectados por VHC de genotipo 2.

El estudio de etiqueta abierta ASTRAL-3 evaluaba el uso de SOF/VEL durante 12 semanas o SOF+RBV durante 24 semanas en 552 pacientes infectados por VHC con genotipo 3.

El estudio ASTRAL-1 cumplió su criterio principal de valoración de superioridad estadística al objetivo SVR12 pre-especificado del 85 por ciento (p< 0,001). ASTRAL-2 y ASTRAL-3 también cumplieron sus criterios principales respectivos. En ASTRAL-2, la tasa SVR12 en pacientes infectados por VHC de genotipo 2  que recibieron SOF/VEL durante 12 semanas fue estadísticamente superior a la tasa SVR12 de los pacientes que recibieron SOF+RBV durante 12 semanas (p=0,018). En ASTRAL-3, la tasa SVR12 entre los pacientes infectados por VHC de genotipo 3 que recibieron SOF/VEL durante 12 semanas fue estadísticamente superior a la de los pacientes tratados con SOF+RBV durante 24 semanas (p< 0,001).

El estudio de etiqueta abierta ASTRAL-4 evaluaba el uso de SOF/VEL con o sin RBV durante 12 semanas y SOF/VEL durante 24 semanas en 267 pacientes infectados por VHC con cirrosis de clase B de Child-Pugh, independientemente del genotipo.

Acerca de GileadSciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City, California.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de que Gilead no pueda presentar la aprobación normativa en Estados Unidos para la combinación de dosis fija SOF/VEL en los plazos de tiempo actualmente previstos. Además, la FDA y otras agencias normativas podrían no llegar a aprobar la combinación de dosis fija SOF/VEL, y cualquier aprobación de comercialización, si llegara a aprobarse, podrían contener importantes limitaciones de uso. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el ejercicio cerrado el 30 de junio, 2015, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

La información completa para la prescripción en Estados Unidos de Sovaldi y Harvoni está disponible en www.gilead.com.

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