Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado una ampliación de acuerdo con Janssen R&D Irlanda para el desarrollo y comercialización de un nuevo régimen de único comprimido de administración una vez al día que contenga tenofovir alafenamida (TAF) y emtricitabina de Gilead y rilpivirina de Janssen. El acuerdo original se firmó en 2009 para el desarrollo y la comercialización de Complera®, comercializado como Eviplera® en la Unión Europea, que combina fumarato de tenofovir disoproxil, emtricitabina y rilpivirina en un único comprimido diario. Gilead iniciará los estudios de Fase 3 de emtricitabina/rilpivirina/TAF en los próximos meses. A falta de la aprobación del producto, Gilead será responsable de la fabricación, registro, distribución y comercialización del régimen en la mayoría de los países, mientras que Janssen lo distribuirá en aproximadamente 17 mercados.
TAF es un nuevo inhibidor de la transcriptasa inversa del nucleótido que ha demostrado una elevada eficacia antiviral con una dosis 10 veces menor que Viread® (fumarato de tenofovir disoproxil) de Gilead, así como un perfil de seguridad renal y ósea mejorado.
“Creemos que las ventajas de eficacia y seguridad de TAF pueden convertirse en un sólido eje central de las nuevas combinaciones de dosis fija y de los regímenes de único comprimido”, afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead Sciences. “Gilead está encantado de continuar su colaboración con Janssen para aportar nuevas opciones de tratamiento mejoradas a los pacientes que sufren VIH”.
Gilead y Janssen también han modificado un acuerdo de licencia para el desarrollo y comercialización de un régimen de único comprimido de administración una vez al día para el VIH que contiene TAF, emtricitabina y cobicistat de Gilead y darunavir de Janssen. Según el acuerdo modificado, Janssen será responsable del posterior desarrollo del régimen y, sujeto a aprobación normativa, de la fabricación, registro, distribución y comercialización del producto en todo el mundo.
Independientemente de los acuerdos con Janssen, Gilead sigue avanzando en el desarrollo de su propio régimen de único comprimido basado en TAF que contenga elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y TAF. La empresa anunció el 6 de noviembre de2014 que había solicitado la aprobación normativa en Estados Unidos.
TAF y los regímenes basados en TAF son productos en fase de investigación en Estados Unidos cuya seguridad y eficacia no se han determinado seguros o eficaces en humanos.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países en todo el mundo, con sede central en Foster City, California.
Afirmaciones referidas al futuro
Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluidos los riesgos relacionados con la probabilidad de que los ensayos clínicos actuales de las combinaciones basadas en TAF tengan éxito y la capacidad de Gilead para coformular nuevos regímenes de único comprimido que contengan TAF, emtricitabina y rilpivirina, y TAF, emtricitabina, cobicistat y darunavir. Además, Gilead y Janssen pueden tomar la decisión estratégica de interrumpir el desarrollo de los productos de combinación con TAF si, por ejemplo, el mercado de los productos no se materializara como se prevé. Como resultado, se podría poner fin a los acuerdos. Además, las autoridades normativas pueden no aprobar regímenes basados en TAF y en caso de que se concedieran las aprobaciones normativas, podrían tener importantes limitaciones en su uso. Como resultado, los productos de la combinación TAF podrían no ser comercializados nunca. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos están descritos en detalle en el informe anual de Gilead en el formulario trimestral 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 30 de septiembre de 2014, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.
La información de prescripción completa para EE.UU. de Complera y Viread está disponible en www.gilead.com.
Complera, Eviplera y Viread son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc. o de sus empresas relacionadas.
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