Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado los resultados de dos estudios de Fase 2 que evalúan un régimen de tratamiento completamente oral del análogo del nucleótido de administración una vez al día en fase de investigación, sofosbuvir más ribavirina (RBV) tanto para la prevención como para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) recurrente entre los pacientes que se han sometido a un transplante de hígado. Los datos se presentarán esta semana en el 64º Congreso anual de la American Association for the Study of Liver Diseases (The Liver Meeting 2013) en Washington, D.C.
La infección del VHC es la causa más común de transplante de hígado en Estados Unidos y Europa. La recurrencia de la infección del VHC es universal en pacientes con una enfermedad activa en el momento del transplante y hasta un 50% de ellos desarrolla cirrosis hepática en los cinco años siguientes. La supresión del ARN VHC antes del transplante de hígado debería reducir el riesgo de reinfección y sus complicaciones graves, pero en la actualidad, las opciones de tratamiento disponibles son con frecuencia inefectivas y mal toleradas. Del mismo modo, en el periodo de posterior al transplante, el tratamiento generalmente no se tolerada adecuadamente y se complica por las fuertes interacciones de los fármacos con la utilización de agentes inmunosupresores utilizados para evitar el rechazo corporal del hígado transplantado.
En un estudio realizado entre los pacientes de VHC pretransplantados (estudio 2025), se administró una terapia de sofosbuvir/RBV de hasta 48 semanas. Entre los pacientes con VHC no detectable (
“La recurrencia del VHC tras un transplante de hígado casi siempre se produce en la práctica clínica. Estos pacientes tienen un riesgo más elevado de progresión de la enfermedad, desarrollo de cirrosis, fallo en el injerto hepático y aumento de la mortalidad”, afirma Michael P. Curry, MD, Director Médico de Transplantes de Hígado en el Beth Israel Deaconess Medical Center de Boston e investigador de los ensayos previos y posteriores al transplante de hígado. “En estos estudios, sofosbuvir demostró claramente el potencial de mejorar los resultados de los pacientes bien evitando o tratando efectivamente la infección de VHC recurrente tras el transplante de hígado”.
El tres por ciento de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos en los estudios de previos y posteriores al transplante, respectivamente. No se registraron eventos adversos graves asociados con sofosbuvir. Los eventos adversos más comunes observados estuvieron en línea con el perfil de seguridad de RBV e incluyeron fatiga, anemia, dolor de cabeza y náuseas en el estudio anterior al transplante y fatiga, dolor de cabeza, artralgia (dolor en las articulaciones) y diarrea en el estudio postransplante.
Acerca del estudio previo al transplante
El estudio 2025 es un estudio de Fase 2 de etiqueta abierta en desarrollo que evalúa la eficacia de sofosbuvir (SOF) 400 mg una vez al día más una dosis ponderada según el peso de ribavirina (RBV) durante hasta 48 semanas o hasta el transplante de hígado. Se incorporaron el sesenta y un por ciento de los pacientes con infección de VHC (cirrosis clase A o B según Child-Pugh) y cáncer de hígado, bien tratados con anterioridad o que no se habían sometido a tratamiento.
Acerca del estudio posterior al transplante
El estudio 0126 es un estudio de Fase 2 de etiqueta abierta en desarrollo que evalúa la eficacia y seguridad de 24 semanas de tratamiento con sofosbuvir 400 mg una vez al día más RBV (con una dosis inicial de 400 mg/día) entre 40 pacientes tratados y no tratados con anterioridad con infección de VHC recurrente. Los pacientes del estudio recibieron un transplante una media de cuatro años antes del estudio y el 40% eran cirróticos.
No se produjeron muertes, pérdidas del injerto o episodios de rechazo de órganos entre los pacientes del estudio posterior al transplante.
Más información sobre estos estudios en www.clinicaltrials.gov.
Sofosbuvir es un producto en fase de investigación cuyo perfil de seguridad y eficacia no se ha determinado aún.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo la posibilidad de resultados desfavorables de los estudios clínicos 025 y 126 y otros estudios clínicos posteriores que evalúan sofosbuvir, solo o en combinación con otros productos, para el tratamiento del VHC. Además las autoridades normativas pueden no aprobar sofosbuvir para indicaciones relacionadas con el VHC y las aprobaciones de comercialización pueden tener importantes limitaciones en su uso. Como resultado, puede que sofosbuvir no llegue nunca a ser comercializado. Además, Gilead podría adoptar la decisión estratégica de interrumpir su desarrollo en el caso de que, por ejemplo, la empresa considerara que la comercialización fuera difícil en relación con otras oportunidades de su carrera. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
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