Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha anunciado los resultados de un estudio de Fase 3, ION-4, que evalúa el régimen de único comprimido diario de Harvoni® (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg) para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) crónica de genotipos 1 o 4 entre pacientes coinfectados con VIH. En el ensayo, el 96% (n=321/335) de los pacientes VHC registraron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después de completar el tratamiento (SVR12). Los pacientes que registraron SVR12 se consideran curados del VHC. Estos datos se han presentado en una sesión oral de última hora (Sesión 152LB) en el 22º Congreso sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI en sus siglas en inglés) en Seattle.

“Este ensayo ofrece una sólida evidencia de que las personas co-infectadas con VIH pueden conseguir unas tasas muy elevadas de curación de la hepatitis C con un régimen antiviral de combinación de acción directa”, afirma Susanna Naggie, MD, MHS, Director de Investigación de Enfermedades Infecciosas en el Duke Clinical Research Institute e Investigador Jefe del estudio ION-4. “Estas elevadas tasas de cura se observaron en la mayoría de las subpoblaciones de difícil tratamiento, incluidas aquellas en las que fracasó un tratamiento anterior y aquellos con cirrosis. Son unos resultados muy alentadores”.

ION-4 es un estudio de Fase 3 de etiqueta abierta, multicentro que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento de Harvoni durante 12 semanas en 335 pacientes con genotipo 1a (75%), 1b (23%) o 4 (2%) de VHC y co-infección con VIH-1. El estudio incluyó a pacientes con VHC no tratados con anterioridad (45%) y a tratados con anterioridad (55%), incluidos pacientes con cirrosis compensada (20%), cuyo VIH fue suprimido utilizando uno de los tres regímenes antirretrovirales del VIH (ARV): tenofovir y emtricitabina con efavirenz (Atripla®), raltegravir o rilpivirina (Complera®).

Las tasas SVR12 no difirieron significativamente por otros estados de tratamiento VHC anteriores, presencia o ausencia de cirrosis o régimen ARV. Ningún paciente interrumpió el tratamiento con Harvoni debido a eventos adversos (EA). Uno de los 14 pacientes no consiguió SVR12, dos pacientes experimentaron fallo virológico durante el tratamiento (probablemente por no cumplimiento por indicación médica), 10 experimentaron recidiva virológica postratamiento, uno no realizó el seguimiento y uno falleció por causas no relacionadas con el fármaco del estudio. Los eventos adversos más comunes registrados fueron dolor de cabeza (25%), fatiga (21%) y diarrea (11%).

Harvoni recibió aprobación normativa para el tratamiento de la infección de VHC de genotipo 1 en adultos en Estados Unidos en octubre de 2014.  Basándose en los resultados del ensayo ION-4, Gilead prevé presentar una solicitud de nuevo fármaco suplementaria ante la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA en sus siglas en inglés) para Harvoni para incorporar los resultados de este estudio en la etiqueta para EE.UU. Harvoni recibió la autorización para la comercialización en Europa en noviembre de 2014, donde los datos de un pequeño estudio en pacientes co-infectados con VIH-VHC (ERADICATE) se incluyen en la información de prescripción.

Información de seguridad importante para Harvoni

Advertencias y precauciones

  • Riesgo de menor efecto terapéutico de Harvoni con inductores P-gp: No se recomienda el uso de rifampina y la hierba de San Juan junto con Harvoni, ya que pueden reducir considerablemente las concentraciones en plasma de ledipasvir y sofosbuvir.
  • Productos relacionados no recomendados: Harvoni no está recomendado para su uso con otros productos que contengan sofosbuvir (Sovaldi®).

Reacciones adversas

Las acciones adversas más comunes (≥10%, todos los tipos) fueron fatiga y dolor de cabeza.

Interacciones con otros fármacos

  • Además de rifampina y la hierba de San Juan, la coadministración de Harvoni no está recomendada tampoco con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifapentina y tipranavir/ritonavir. Se cree que dicha coadministración reduce la concentración de ledipasvir y sofosbuvir, reduciendo por tanto el efecto terapéutico de Harvoni.
  • La administración conjunta de Harvoni no está recomendada con simeprevir debido a un aumento de las concentraciones de ledipasvir y simeprevir. La administración conjunta tampoco está recomendad con rosuvastatin o con la coformulación elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil debido a un aumento de las concentraciones de rosuvastatin y tenofovir, respectivamente.

Además, los pacientes que tomen Harvoni junto con la combinación de efavirenz, emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil deben ser controlados en caso de eventos adversos asociados con tenofovir.

Consulte la información de prescripción completa para Harvoni para más información sobre potenciales interacciones importantes con otros fármacos, incluidos los comentarios clínicos.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países en todo el mundo, con sede central en Foster City, California.

Afirmaciones referidas al futuro

Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de que la solicitud de nuevo fármaco suplementaria no sea aprobada. Además, los médicos y pacientes pueden no considerar las ventajas de Harvoni con respecto a otros tratamientos y los médicos pueden ser por tanto, reticentes a prescribir este producto y los pagadores públicos o privados pueden ser reticentes a ofrecer cobertura o reembolso del producto, Además, nuevos resultados de Harvoni pueden dar lugar a resultados desfavorables. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos están descritos en detalle en el informe anual de Gilead en el formulario anual 10-K correspondiente al ejercicio cerrado el 31 de diciembre, 2014, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

La información completa sobre la prescripción de Harvoni en EE.UU., incluidas las ADVERTENCIAS para Atripla y Complera, se encuentra disponible en www.gilead.com.

Atripla es una marca comercial registrada de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Complera y Harvoni son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc., o sus empresas relacioandas.

Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame a l Departamento de Relaciones Públicas al teléfono 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".