Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado hoy una ampliación de su programa de acceso global en un esfuerzo para ofrecer acceso acelerado a los medicamentos de Gilead para el tratamiento del VIH/SIDA. Los cambios anunciados hoy incluyen nuevas condiciones de licencia con cuatro fabricantes de fármacos con sede en India - Hetero Drugs Ltd., Matrix Laboratories Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd. y Strides Arcolab Ltd. - para tres fármacos que en la actualidad se encuentran en la última fase de desarrollo clínico. Estos socios indios han desempeñado un papel activo en el suministro del tratamiento para los pacientes en países en vías de desarrollo. Además, Gilead es la primera empresa farmacéutica en firmar un acuerdo de licencia con Medicines Patent Pool Foundation ("Pool").
Las condiciones de licencia ampliadas conceden a los socios indios de la empresa y al Pool los derechos futuros sobre elvitegravir, un inhibidor de la integrasa en fase de investigación; cobicistat, un agente impulsor antirretroviral en fase de investigación; y el "Quad", que combina cuatro fármacos para el VIH de Gilead en un tratamiento de una única pastilla al día. Gilead ha otorgado a Japan Tobacco (JT) los derechos para comercializar elvitegravir y JT está trabajando en estrecha relación con Gilead para garantizar el acceso futuro a elvitegravir en los países en vías de desarrollo.
"Gilead se enorgullece de comprometerse en alianzas innovadoras para ampliar el acceso a los pacientes en los países en vías de desarrollo y damos la bienvenida a nuevas oportunidades para trabajar con los fabricantes indios y el Medicines Patent Pool", afirma Gregg H. Alton, vicepresidente ejecutivo de relaciones médicas y corporativas de Gilead. "Nuestro objetivo es garantizar que a medida que las nuevas terapias de Gilead para el VIH se vayan desarrollando y aprobando, estén accesibles rápidamente versiones de bajo coste en países en vías de desarrollo".
Los acuerdos de licencia son la piedra angular de los esfuerzos de Gilead para aumentar las terapias de la empresa en los países en vías de desarrollo. Desde 2006, cuando Gilead estableció inicialmente acuerdos de licencia con socios indios, el menor precio disponible de un antirretroviral de Gilead ha descendido a US$6,15 por paciente por mes, o 21 centavos por día. En la actualidad, más de 1,1 millones de pacientes en los países en vías de desarrollo reciben medicación contra el VIH de Gilead producida por socios indios.
Gilead también fabrica versiones de marca de sus medicamentos para el VIH disponibles a precios notablemente reducidos (a coste de fabricación de la empresa) en los países en vías de desarrollo. Un total de 1,6 millones de pacientes en los países en vías de desarrollo reciben en la actualidad medicamentos contra el VIH genéricos o de marca Gilead - que representa casi un cuarto de los 6,6 millones de pacientes que reciben tratamiento VIH en los países en vías de desarrollo. Los socios de distribución regional de Gilead ayudan a gestionar las iniciativas de farmacovigilancia y de formación médica y trabajar para garantizar el registro seguro de productos en países individuales [para acceder a un informe completo sobre el estado de los registros, consulte www.gilead.com].
Medicines Patent Pool
Gilead ha concedido a Medicines Patent Pool condiciones de licencias similares a las de sus socios indios. El Pool, creado en julio, 2010, con la ayuda de UNITAID, trabaja para colaborar con numerosas empresa farmacéuticas para ampliar el acceso global a terapias antirretrovirales de calidad y bajo coste mediante la licencia de patentes. Las empresas interesadas en la producción de versiones genéricas de los fármacos de Gilead para países en vías de desarrollo podrán consultar con el Patent Pool para negociar los acuerdos de licencia.
"El Medicines Patent Pool es un nuevo enfoque creativo para aumentar el acceso al tratamiento facilitando el acceso a la producción inicial de medicamentos esenciales y apreciamos la buena disposición de Gilead para participar e implicarse con nosotros desde el principio", afirma Ellen ´t Hoen, directora ejecutiva de la Medicines Patent Pool Foundation. "Estamos deseando trabajar juntos para ampliar el acceso a los tan necesitados antirretrovirales y combinaciones de dosis fijas para pacientes en los países en vías de desarrollo. Nuestro anhelo ahora es que otras empresas sigan los pasos de Gilead y se incorporen al Pool."
Condiciones de licencia de acceso global
Los acuerdos de licencia originales de Gilead han proporcionado a los fabricantes indios los derechos no exclusivos para producir el ingrediente farmacéutico activo y el producto finalizado y la venta de versiones genéricas de los medicamentos para el VIH de Gilead, Viread® (fumarato de tenofovir disoproxil o TDF) y Truvada® (emtricitabina/fumarato de tenofovir disoproxil) en 95 países en vías de desarrollo, incluida India.
Los acuerdos ampliados incluyen derechos futuros para producir y vender versiones genéricas de tres tratamientos para el VIH de Gilead, en caso de que sean aprobados y cuando sean aprobados. Elvitegravir, cobicistat y el Quad son productos en fase de investigación cuya eficacia o seguridad aún no se ha demostrado en humanos. Los acuerdos también permiten la venta de Viread y Truvada en otros 16 países, y también permiten la producción y venta de Viread para el tratamiento de la hepatitis B crónica en el territorio ampliado.
Los licenciatarios recibirán una transferencia tecnológica completa del proceso de fabricación para ayudar a sus esfuerzos de obtener aprobaciones normativas locales y aumentar la producción lo más pronto posible tras la aprobación de la FDA de los productos de la cartera cubiertos según el acuerdo.
"El sector farmacéutico de la India cuenta con la experiencia científica y la capacidad de producción a gran escala que son esenciales para hacer frente a la pandemia del VIH - tanto en India como en todo el mundo", afirma Rajiv Malik, Director de Matrix Laboratories Ltd. y Director de Operaciones de Mylan Inc, que ha sido uno de los primeros socios en firmar un acuerdo de licencia ampliado con Gilead. "Estamos encantados de ampliar nuestra innovadora colaboración con Gilead a medida que intentamos ayudar a más personas que viven con VIH en países con recursos limitados".
Según las condiciones de los acuerdos, los licenciatarios pueden establecer su propio precio y pagarán una regalía sobre las ventas del producto concluido, que ayudará al registro del producto, educación y formación médica, control de la seguridad y otras actividades críticas. En un esfuerzo por acelerar el desarrollo de fórmulas pediátricas de los medicamentos del VIH y hacer frente a las crecientes necesidades de tratamiento para niños, Gilead se exonerará de los pagos de regalías en todas las formulaciones pediátricas de Viread, Truvada o productos de la cartera que se desarrollen y lancen al mercado con éxito.
Impacto global del VIH y de la hepatitis B
Según la Organización Mundial de la Salud, se han realizado considerables progresoso en los últimos años al aumentar el acceso a los tratamientos contra el VIH en los países en vías de desarrollo. Entre 2002 y 2010, el número de personas en países en vías de desarrollo que recibieron terapias antirretrovirales aumentó en más de un 2.100%, de menos de 300.000 a 6,6 millones. No obstante, las necesidades de tratamiento para el VIH siguen aumentando, con más de 15 millones de personas que requieren tratamiento en la actualidad y unos aproximadamente 30 millones que se prevé que lo necesiten en los próximos cinco años.
La hepatitis B crónica es una enfermedad hepática común y potencialmente letal causada por el virus de la hepatitis B (VHB), que se trasmite hasta 100 veces más rápido que el VIH. Se estima que aproximadamente 350 millones de personas están infectadas con VHB en todo el mundo.
El fumarato de tenofovir disoproxil, el ingrediente activo de Viread, es un pro-fármaco de tenofovir. Tenofovir fue descubierto a través de una iniciativa de investigación colaborativa entre el Dr. Antonin Holy del Instituto de Química Orgánica y Bioquímica de la Academia de Ciencias de la República Checa (IOCB) de Praga y el Dr. Erik DeClercq, del Instituto Rega de Investigación Médica de la Universidad Católica de Lovaina (Bélgica).
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluidos riesgos de que la FDA de Estados Unidos y cualquier otro organismo regulador no apruebe elvitegravir, cobicistat o el Quad para el tratamiento del VIH, y que la aprobación para la comercialización, si se concediera, podría tener notables limitaciones de uso. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difirieran de forma material de aquellos expresados en las afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite toda su confianza en estas afirmaciones. Estos y otros riesgos están descritos en detalle en el informe trimestral de Gilead en el formulario 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 31 de marzo, 2011, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.
Truvada y Viread son marcas registradas de Gilead Sciences, Inc.
Para más información de Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com o llame al departamento de relaciones públicas de Gilead en 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
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