Galapagos y Gilead suscriben alianza mundial para desarrollar Filgotinib para el tratamiento de la artritis reumatoide y otras enfermedades inflamatorias

Galapagos NV (Euronext & NASDAQ:GLPG) y Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) han anunciado que las empresas han suscrito una alianza mundial para el desarrollo y comercialización del inhibidor selectivo de JAK1 filgotinib para indicaciones de enfermedades inflamatorias. Galapagos recibirá un pago inicial de 725 millones de dólares en el que está incluido una tarifa de licencia de 300 millones de dólares y una inversión de capital privado de 425 millones de dólares en Galapagos. Además, Galapagos podrá recibir pagos de hasta 1.350 millones de dólares por cumplimiento de objetivos, con regalías escalonadas a partir del 20% y un beneficio distribuido en territorios de promoción conjunta.

Los datos del ensayo de fase 2 revelan que filgotinib cuenta con el potencial de ser un tratamiento oral efectivo y bien tolerado para pacientes con artritis reumatoide (AR) (estudios DARWIN) y la enfermedad de Crohn (estudio FITZROY). Las empresas iniciarán ensayos de fase 3 en AR y la enfermedad de Crohn en 2016, pendientes de los resultados satisfactorios de los debates con las autoridades normativas.

“Estamos muy satisfechos con el potencial de filgotinib en AR y otras enfermedades con un socio tan fuerte como Gilead, que comparte nuestro objetivo de ofrecer lo más rápido posible estos tratamientos a los pacientes”, comenta  Onno van de Stolpe, CEO de Galapagos. “Asimismo, estamos encantados con la perspectiva de trabajar juntos a escala mundial en otras posibles indicaciones. El desarrollo y promoción conjuntas de esta colaboración nos lleva a la siguiente fase de evolución de la compañía”.

“Esta alianza representa una oportunidad para incorporar programas clínicos complementarios a nuestras crecientes iniciativas de desarrollo e investigación en materia de inflamación”, afirma Norbert Bischofberger, PhD, vicepresidente ejecutivo de Gilead de I+D y director científico. “Estamos deseando colaborar con Galapagos para hacer avanzar este programa lo más rápido que nos sea posible”.

Según las condiciones del acuerdo, las compañías colaborarán en el desarrollo mundial de filgotinib comenzando con el inicio de ensayos de fase 3 en AR. Galapagos cofinanciará el 20 por ciento de las actividades de desarrollo globales y Gilead será responsable de la fabricación y de las actividades de ventas y comercialización a escala internacional. Galapagos cuenta con la opción de copromocionar filgotinib en el Reino Unido, Alemania, Francia, Italia, España, Bélgica, Holanda y Luxemburgo, en cuyo caso las compañías compartirían los beneficios a partes iguales. Si Galapagos ejerciera esta opción de copromoción en Bélgica, Holanda o Luxemburgo, también se anotaría las ventas en estos países.

Galapagos recibirá una tarifa de licencia inicial de 300 millones de dólares y Gilead realizará una inversión de capital de 425 millones de dólares en Galapagos al suscribir acciones a un precio de 58 euros por acción, lo que representa una prima del 20% en comparación con el precio de acción medio durante los últimos 30 días. Después de la emisión de acciones, Gilead será propietaria de aproximadamente el 15% de las acciones en circulación de Galapagos dependiendo del tipo de cambio dólar /euro al cierre de la transacción. Galapagos podrá recibir además pagos por cumplimiento de objetivos comerciales, normativos y de desarrollo de hasta 1.350 millones de dólares, además de regalías escalonadas en ventas mundiales a partir del 20%, con la excepción de los territorios de copromoción donde los beneficios se reparten a partes iguales.

Esta transacción ha sido aprobada por los consejos de administración de ambas compañías, y está sujeta a las condiciones de cierre reglamentarias y autorizaciones en virtud de la "Hart-Scott Rodino Antitrust Improvements Act".

Conferencia de prensa y retransmisión por Internet de Galapagos

Galapagos realizará una conferencia de prensa abierta al público el 17 de diciembre, 2015 a las 17:00 hora central europea /a las 11:00 hora del este de Estados Unidos /a las 8:00 hora del pacífico de Estados Unidos, que también será retransmitida por Internet. Para participar en esta conferencia, llame a uno de los siguientes números diez minutos antes de que dé comienzo:

Una sesión de preguntas y respuestas se celebrará tras la presentación de los resultados. Visite www.glpg.com para acceder a la retransmisión por Internet en audio y en directo. Al final del día estará disponible el archivo de la retransmisión por Internet y las diapositivas en PDF en el sitio web de Galapagos.

Acerca de Galapagos

Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) es una compañía biotecnológica de etapas clínicas especializada en el descubrimiento y desarrollo de medicamentos de moléculas pequeñas con modos noveles de acción. Nuestra cartera de productos abarca tres estudios de fase 2, tres de fase 1, cinco estudios preclínicos, y 20 estudios de descubrimiento en fibrosis quística, inflamación, fibrosis, osteoartritis y otras indicaciones. Estamos centrados en el desarrollo y comercialización de medicamentos noveles que mejorarán las vidas de las personas. El grupo Galapagos, incluida la filial de tarifa por servicios Fidelta, cuenta aproximadamente con 400 empleados, operando desde su sede central en Mechelen (Bélgica) e instalaciones en Holanda, Francia, y Croacia. Más información en www.glpg.com.

Acerca de Gilead

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City, California. http://www.gilead.com

Afirmaciones referidas al futuro de Galapagos

Este comunicado de prensa puede contener afirmaciones referidas al futuro, incluidas, entre otras, afirmaciones relacionadas con el tiempo previsto del cierre del acuerdo con Gilead, la cantidad y plazos de los potenciales futuros pagos de regalías o por cumplimiento de hitos, afirmaciones relacionadas con los plazos previstos, diseño y lecturas de los ensayos clínicos programados y en curso con filgotinib en artritis reumatoide (fase 3) y enfermedad de Crohn (fase 2), el futuro desarrollo, aprobación normativa y comercialización de filgotinib y el potencial comercial de filgotinib. Galapagos avisa al lector de que las afirmaciones referidas al futuro no son garantías de un futuro rendimiento. En especial, hay que tener en cuenta que los resultados positivos de los ensayos DARWIN 1 y DARWIN 2 fase 2B y FITZROY fase 2 de filgotinib podrían no ser indicativos de resultados futuros, bien como tratamiento independiente o como parte de un tratamiento combinado. Las afirmaciones referidas al futuro implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que podrían causar que los resultados reales, condición financiera y liquidez, rendimiento o logros de Galapagos, o los resultados de la industria, difieran de forma material de aquellos resultados futuros o históricos, condiciones financieras y liquidez, rendimiento o logros expresados o implicados en estas afirmaciones referidas al futuro. Además, incluso si los resultados de Galapagos, su rendimiento, liquidez y condición financiera, y el desarrollo de la industria en la que opera están en línea con las afirmaciones referidas al futuro, podrían no predecir los resultados o desarrollos en periodos futuros. Entre los factores que podrían dar lugar a diferencias se encuentran las incertidumbres inherentes relacionadas con los desarrollos competitivos, ensayos clínicos y actividades de desarrollo de productos y requisitos de aprobaciones normativas (incluidos aquellos datos de los programas de investigación clínica en curso y previstos de Galapagos con filgotinib que podrían no llegar a respaldar el registro o el desarrollo de filgotinib debido a la seguridad, eficacia u otras razones), cualquier requisito vigente de autorización antimonopolio, la confianza de Galapagos en las colaboraciones con terceras personas (incluido su socio de colaboración, Gilead), y estimando el potencial comercial de los candidatos a productos de Galapagos. Una lista y descripción adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros riesgos pueden encontrarse en los informes y presentaciones de Galapagos ante la Comisión de Valores y Bolsa (SEC), incluido el prospecto de Galapagos presentado ante la SEC el pasado 14 de mayo, 2015 y las siguientes presentaciones e informes emitidos por Galapagos ante la SEC. Dadas estas incertidumbres, se advierte al lector que no deposite confianza excesiva en dichas afirmaciones referidas al futuro. Estas afirmaciones referidas al futuro únicamente son válidas en la fecha de publicación de este documento. Galapagos rechaza expresamente cualquier obligación a actualizar cualquiera de estas afirmaciones referidas al futuro incluidas en este documento para reflejar cualquier cambio en estas previsiones a ese respecto o cualquier modificación de eventos, condiciones o circunstancias en las que se basen dichas afirmaciones referidas al futuro o que podrían afectar a la probabilidad de que los resultados reales difieran de aquellos establecidos en las afirmaciones referidas al futuro, a menos que una ley o normativa así lo especifique.

Afirmaciones referidas al futuro de Gilead

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de que las partes no lleguen a desarrollar o comercializar filgotinib para el tratamiento de la artritis reumatoide o cualquier otra indicación; el plazo previsto de la finalización de la transacción; y la capacidad de las partes para completar la transacción teniendo en cuenta que la transacción está sujeta a las condiciones de cierre. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2015, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.  

Vea la versión original en businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20151216006495/en/

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