Ferring ha anunciado que su nueva formulación de DURATOBAL (carbetocina) estable a temperatura ambiente* para administración intravenosa (IV) ha sido aprobada mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo en la UE. DURATOBAL es un análogo sintético de acción prolongada de la oxitocina humana con una semivida de aproximadamente 40 minutos1 y está indicado para la prevención de la atonía uterina tras el parto por cesárea con anestesia epidural o anestesia raquídea2 DURATOBAL es el primer agente oxitócico autorizado para su conservación a temperatura ambiente que estará disponible en Europa previsiblemente durante el segundo trimestre de 2015**.

La atonía uterina, o falta de tono muscular en el útero, es responsable de aproximadamente el 80% de los casos de hemorragias posparto (HPP)3,4. La HPP se define como una hemorragia de 500mL o más en partos vaginales y de más de 1000mL en partos por incisión abdominal5. Las directrices internacionales y nacionales reconocen que la gestión activa de la tercera fase del parto es un factor esencial en la prevención de la HPP5-10 . Normalmente, se consigue con agentes uterotónicos, como la oxitocina, ergometrina y otras formulaciones de carbetocina2,11-, que requieren refrigeración desde la fabricación, la distribución, almacenamiento y uso final10,14,15.

“La prevención de la atonía uterina salva vidas", afirma Pascal Danglas, MD, Vicepresidente Ejecutivo y Director Médico de Ferring Pharmaceuticals. “Con la eliminación de la necesidad de refrigeración, Ferring pretende que DURATOBAL sea más accesible. La ampliación del acceso a dichos medicamentos es clave para nuestro compromiso con la salud de las mujeres en todo el mundo”.

Basándose en los resultados obtenidos en los estudios de estabilidad, la nueva formulación cuenta con unas condiciones de periodo y conservación de validez de 24 meses a 30ºC** y un 75% de humedad16, lo que puede ser útil en aquellas zonas geográficas que lo requieran.

Ferring, MSD y la Organización Mundial de la Salud (OMS) están trabajando conjuntamente con el objetivo de que la formulación estable a temperatura ambiente de carbetocina para administración intramuscular*** esté disponible a un precio asequible, sobre todo en aquellas regiones con una elevada morbilidad y mortalidad maternal. Como parte de esta colaboración, la OMS realizará un ensayo clínico internacional para evaluar la efectividad de esta formulación (en comparación con oxitocina) en la prevención de la atonía uterina en la tercera fase del parto en mujeres con partos vaginales***. El estudio se realizará en 11 países de todo el mundo y se incluirán aproximadamente 30.000 mujeres.

*Mantener los viales en el envase original para protegerlo de la luz. Conservar a una temperatura inferior a 30°C. No congelar2.

**La nueva formulación estable a temperatura ambiente, está pendiente de autorización a nivel nacional por la AEMPS tras la autorización a nivel europeo.

***Indicación y vía de administración no autorizada en España.

-Fin-

Notas a los editores

La solución inyectable de carbetocina 100 microgramos/mL se comercializa por Ferring B.V. y/o una de sus filiales, según el país, con una de las siguientes marcas comerciales registradas: DURATOBAL®, DURATOCIN®, LONACTENE®, LONACTENE® RT y PABAL®.

Acerca de DURATOBAL®

Desde su lanzamiento en 1999, DURATOBAL ha sido aprobado para la prevención de la atonía uterina tras el parto por cesárea bajo anestesia epidural o espinal en más de 70 países. Con una única dosis intravenosa de 100mcg, estimula las contracciones uterinas en tan solo dos minutos y mantiene las contracciones rítmicas durante una hora18. Eleva el tono muscular y ofrece protección contra la atonía uterina hasta 48 horas, reduciendo de este modo el riesgo de pérdida de sangre19. En las mujeres a las que se les ha practicado una cesárea, DURATOBAL reduce considerablemente la necesidad del masaje uterino adicional, en comparación con la oxitocina20. Carbetocina también puede asociarse a niveles inferiores de dolor postoperatorio percibido tras un parto por cesárea, en comparación conla oxitocina21. DURATOBAL, estable a temperatura ambiente, está disponible en viales de 1ml y se puede conservar a temperaturas de hasta 30oC2**.

Acerca de Ferring Pharmaceuticals

Con sede central en Saint-Prex, Suiza, Ferring Pharmaceuticals es un grupo que trabaja con especialidades biofarmacéuticas con fines de investigación y que opera en mercados globales. La empresa identifica, desarrolla y comercializa productos innovadores en las áreas de salud reproductiva, urología, gastroenterología, endocrinología y ortopedia. Ferring cuenta con sus propias filiales operativas en casi 60 países y comercializa sus productos en más de 110 países. Para más información sobre Ferring o sus productos, visite www.ferring.com.

El embarazo y el parto pueden suponer importantes riesgos en la salud incluso en los países desarrollados y mucho más aún en los países en vías de desarrollo. Esto lo reflejan las iniciativas mundiales para mejorar la salud maternal y neonatal en 2015 a través de los Objetivos de Desarrollo del Milenio22. Se estima que el 40% de las mujeres sufren problemas de salud relacionados con el embarazo durante o después del mismo y en el parto, sufriendo un 15% de ellas complicaciones graves o a largo plazo23. El tratamiento de dichos riesgos necesita una investigación y un desarrollo continuados en el sector de la obstetricia. Ferring se dedica a mejorar los tratamientos obstétricos, desde la gestión del parto pretérmino y la inducción del parto a la prevención de la HPP, para reducir los riesgos maternales y neonatales no deseados durante el embarazo.

Todas las marcas comerciales mencionadas anteriormente son propiedad de Ferring B.V.

Ferring International Center S.A., Chemin de la Vergognausaz 50, 1162 Saint-Prex, Suiza

Tel: +41 58 301 00 00, Fax: +41 58 301 00 10, www.ferring.com

PL/426/2015/CH3

Referencias

1. Sweeney G, Holbrook AM, Levine M, et al. Pharmacokinetics of carbetocin, a long acting oxytocin analogue, in nonpregnant women. Curr Ther Res 1990;47:528–540.

2. Resumen de Características del Producto DURATOBAL: Disponible en:

http://www.aemps.gob.es/cima

La nueva formulación estable a temperatura ambiente, está pendiente de implementarse a nivel nacional por la AEMPS

https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/17274 (Último acceso, febrero 2015).

3. Callaghan WM, Kuklina EV, Berg CJ. Trends in postpartum hemorrhage: United States,1994–2006. Am J Obstet Gynecol 2010;202:353 e351–356.

4. Mehrabadi A, Liu S, Bartholomew S, et al. Temporal trends in postpartum hemorrhage and severe postpartum hemorrhage in Canada from 2003 to 2010. J Obstet Gynaecol Can 2014;36:21–33.)

5. Organización Mundial de la Salud. Recomendaciones la OMS para la prevención y el tratamiento de la hemorragia postparto 2012. Disponible enhttp://apps.who.int/iris/bitstream/10665/75411/1/9789241548502_eng.pdf (Último acceso, febrero 2015).

6. Lalonde A; International Federation of Gynecology Obstetrics. Prevention and treatment of postpartum hemorrhage in low-resource settings. Int J Gynaecol Obstet 2012;117:108–118.

7. Leduc D, Balleman C, Biringer A, et al. Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Active management of the third stage of labour: prevention and treatment of postpartum hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet 2010;108:258–267

8. Comité de boletines de prácticas sobre obstetricia del ACOG. Boletín de prácticas del ACOG nº 76. Hemorragia postparto. Obstet Gynecol 2006; 108: 1039-1047

9. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Directiva de RCOG nº 52: Prevención y tratamiento de la hemorragia postparto 2009. Disponible en: http://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/guidelines/gtg52/ (Último acceso, febrero 2015)

10. Programa de directivas clínicas neonatales y de maternidad. Directiva clínica de maternidad y neonatal: hemorragia postparto primaria 2012. Disponible en: http://www.health.qld.gov.au/qcg/documents/g_pph.pdf. (Último acceso, febrero 2015).

11. Mayne Pharmaceuticals. Resumen de características de producto de oxitocina 2010. Disponible en:http://www.mhra.gov.uk/home/groups/par/documents/websiteresources/con079194.pdf (Último acceso, marzo 2015).

12. Hameln Pharmaceuticals LTD. Inyección de ergometrina BP 0,05% w/v 2015. Disponible en:https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20884 (Último acceso, marzo de 2015).

14. Centro Nacional de Excelencia Tecnología en Salud: CENETEC. Prevención y manejo de la hemorragia postparto en el primero y segundo nivel de atención. 2008. Disponible en:http://www.isssteags.gob.mx/guias_praticas_medicas/gpc/docs/SSA-103-08-ER.pdf. (Último acceso, febrero 2015).

15. Poręba R, Oszukowski P, Oleszczuk J, et al. Extended position statement by the Expert Group of the Polish Gynaecological Society on the use of carbetocin in the prevention of postpartum haemorrhage. GinPolMedProject 2013;1:41–57.

16. Ferring Pharmaceuticals. Datos en archivo. Documento eCTD Q-3.2.P.8.1 Resumen de estabilidad y conclusión-9203 sección 3.2.P.8.1.2. 2014.

17. Organización Mundial de la Salud. Medicamentos prioritarios para Europa e informe de actualización mundial. 2013. Disponible en: http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/Ch6_0Intro.pdf (Último acceso, febrero 2015).

18. Hunter DJ, et al. Effect of carbetocin, a long-acting oxytocin analog on the postpartum uterus. Clin Pharmacol Ther 1992;52:60–7.

19. Dansereau J, et al. Double blind comparison of carbetocin versus oxytocin in prevention of uterin atony after caesarean section. Am I Obstet Gynecol 1999; 180:670-6

20. Su LL, Chong YS, Samuel M. Carbetocin for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev 2012; 4:CD005457

21. De Bonis M, Torricelli M, Leoni L, et al. Carbetocin versus oxytocin after caesarean section: similar efficacy but reduced pain perception in women with high risk of postpartum haemorrhage. J Matern Fetal Neonatal Med2012;25:732–735.

22. Naciones Unidas. Objetivo 5: Hoja informativa sobre la mejora de la salud maternal. 2010. Disponible en:http://www.un.org/millenniumgoals/pdf/MDG_FS_5_EN_new.pdf (Último acceso, febrero 2015).

23. Naciones Unidas. Nota de prensa: Agencias de la ONU publican declaración conjunta para la reducción de la mortalidad maternal. 1999. Disponible en: http://www.unicef.org/newsline/mmstat.htm. (Último acceso, febrero 2015).

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