Los datos se han presentado durante la Conferencia Anual de la Asociación Urológica Norteamericana (AUA, por sus siglas en inglés)demuestran que el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) con láser GreenLight XPS® y fibra MoXy®, en lugar de la resección transuretral de la próstata (RTUP), da como resultado una duración mucho menor de la hospitalización, la cateterización y el tiempo de recuperación de los pacientes y, al mismo tiempo, se mantienen unos niveles equivalentes de seguridad y eficacia.

“Este ensayo europeo proporciona nueva e importante información que puede llevar a muchos urólogos y pacientes a elegir el tratamiento con láser GreenLightTM como un tratamiento alternativo a la RTUP, que durante mucho tiempo se ha considerado la intervención quirúrgica estándar para la HPB”, ha declarado el profesor Alexander Bachmann, Doctor en Medicina, Hospital Universitario de Basilea, Suiza, e investigador principal del estudio GOLIATH. “Con una recuperación más rápida, menos tiempo de hospitalización y menos tiempo de cateterización que la RTUP, GreenLightTM constituye un tratamiento muy eficaz de la HPB”.

Las conclusiones del ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorio GOLIATH demuestran la equivalencia de seguridad y efectividad del sistema GreenLight XPS® de 180 W en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior asociados a la HPB. Fabricado por American Medical Systems, una filial de Endo Health Solutions Inc. (Nasdaq: ENDP), GreenLight XPS® es el tratamiento con láser para la HPB más utilizado en el mercado en la actualidad.

“El tratamiento con láser GreenLightTM es el principal tratamiento quirúrgico con láser mínimamente invasivo para la HPB en todo el mundo y ofrece a los pacientes una opción innovadora y probada como alternativa a la RTUP”, afirma Camille Farhat, presidenta de AMS. “Si no se trata, la HPB y los síntomas resultantes pueden provocar daños permanentes en el sistema urinario. Estamos deseando ayudar a más hombres que se someten a cirugía para tratar la HPB, para que se puedan recuperar más rápidamente y puedan volver antes a un estilo de vida activo”.

Durante el procedimiento con GreenLightTM, el médico utiliza un láser para eliminar el exceso de tejido de la próstata y crea un canal más amplio para que el flujo de la orina pueda pasar. Esta innovadora intervención ambulatoria resulta adecuada para la mayor parte de los pacientes que sufren agrandamiento de la próstata, mejora rápidamente el flujo de la orina y proporciona un alivio inmediato y duradero de los síntomas del tracto urinario inferior. GreenLightTM está disponible en 70 países y se ha utilizado para tratar a más de 700.000 pacientes en todo el mundo. Los médicos pueden obtener más información en www.amsgreenlight.com y los pacientes pueden consultar www.greenlightforbph.com.

Diseño y resultados del ensayo del estudio GOLIATH

El estudio GOLIATH se diseñó para comparar la RTUP y la VFP (vaporización fotoselectiva de la próstata) con el sistema GreenLight XPS® de 180 W, utilizando diversas medidas sintomáticas, funcionales y de seguridad. El estudio ha evaluado a 269 pacientes de 29 centros de 11 países europeos, y se ha basado en los resultados posteriores a la intervención durante 6 meses. Todos los eventos adversos han sido asignados y clasificados por un comité independiente de eventos clínicos ciegos.

Las principales conclusiones del ensayo incluyen las siguientes:

  • Equivalencia en la seguridad, tal y como demuestran el número y la proporción de eventos adversos, y en la eficacia, tal y como se determinó con IPSS (Escala internacional de sintomatología prostática) y Qmax (flujo urinario máximo).
  • Superioridad de GreenLight XPS® en los plazos de recuperación, incluyendo plazos de cateterización más cortos, hospitalizaciones más breves y una recuperación más rápida de un estado de salud estable.
  • Proporción mucho más baja de una nueva intervención a corto plazo con GreenLight XPS®.
  • Menor cantidad de eventos de hemorragia y disuria con GreenLight XPS® que RTUP.
  • Reducción comparable del volumen de tejido de próstata y APE (antígeno prostático específico).

Acerca de HPB

Más de 100 millones de hombres en todo el mundo padecen HPB,1una enfermedad en la que una próstata agrandada presiona la uretra, que puede obstruir el flujo de orina y provocan problemas como micción frecuente, dolor o quemazón al orinar, y flujo de orina poco abundante. Si no se trata, la HPB puede provocar problemas como daños renales,2infecciones graves del tracto urinario3 sangre en la orina,4

y fallo renal crónico.5 Según la AUA, aproximadamente a los 60 años, la prevalencia de la HPB es superior al 50 %, y hacia los 85 años aumenta hasta el 90 %. La HPBes tan habitual que se ha dicho que todos los hombres desarrollarán agrandamiento de la próstata si viven suficiente tiempo.6

Acerca de GreenLight XPS®

El sistema de láser GreenLight™ está destinado a la incisión/escisión, vaporización, ablación, hemostasia y coagulación del tejido blando, incluyendo la vaporización fotoselectiva de la próstata para tratar la hiperplasia prostática benigna (HPB). El sistema de láser está contraindicado en los pacientes siguientes: pacientes para quienes está contraindicada la cirugía, cuando la anestesia correspondiente está contraindicada debido al historial del paciente, tienen tejido calcificado, requieren hemostasia en vasos de más de 2 mm, presentan trastornos de hemorragias no controladas, infección aguda del tracto urinario o estenosis uretral grave. Entre los posibles riesgos y complicaciones se incluyen, entre otros, síntomas de irritación (disuria, urgencia, frecuencia), eyaculación retrógrada, incontinencia urinaria, disfunción eréctil, hematuria evidente, infección del tracto urinario, contractura/obstrucción de la salida del cuello de la vejiga, retención urinaria, perforación de la próstata y estenosis uretral.

Acerca de American Medical Systems

American Medical Systems (AMS), cuyo domicilio social se encuentra ubicado en Minnetonka, Minn., es un proveedor diversificado de dispositivos y procedimientos médicos para el tratamiento de la incontinencia, disfunción eréctil, hiperplasia prostática benigna (HPB), prolapso del suelo pélvico y otros trastornos pélvicos en hombres y mujeres. AMS sigue desarrollando nuevos tratamientos para restaurar las funciones corporales y permitir a las personas recuperar el control de su vida. AMS es una empresa explotadora de Endo Health Solutions Inc. (Nasdaq: ENDP), una empresa sanitaria diversificada que se dedica a mejorar la atención sanitaria mediante una combinación de productos de marca, productos genéricos, dispositivos, tecnología y servicios. Más información en www.endo.com.

Declaración sobre la protección de datos

Este comunicado de prensa contiene declaraciones relativas al futuro, de conformidad con el significado de la Ley de reforma en materia de disputas privadas de 1995. Las afirmaciones que incluyan palabras como “cree”, “espera”, “prevé”, “tiene la intención”, “estima”, “planifica”, “hará”, “podrá”, “desea”, “tiene previsto”, “guía”, “futuro” o expresiones similares, constituyen declaraciones relativas al futuro. Como dichas afirmaciones reflejan nuestras opiniones, expectativas y creencias actuales con respecto a hechos futuros, estas declaraciones relativas al futuro conllevan riesgos e incertidumbre. Los inversores deben tener en cuenta que muchos factores, que se describen en más detalle en la sección “Factores de riesgo” de los Formularios 10-K, 10-Q y 8-K de Endo Health Solutions para la Comisión de Bolsa y Valores, y que pueden indicarse o mencionarse de cualquier otra manera en el presente documento o en otros documentos, pueden afectar a nuestros resultados económicos futuros y pueden provocar que nuestros resultados reales difieran significativamente de los indicados en las declaraciones relativas al futuro que contenga el Informe anual de Endo Health Solutions en el Formulario 10-K. Las declaraciones relativas al futuro de este comunicado de prensa se clasifican dentro de estos factores de riesgo. Dichos factores pueden, de forma individual o conjunta, provocar que nuestros resultados reales difieran significativamente de los resultados previstos e históricos. No asumimos ningún tipo de obligación con respecto a la actualización pública de cualquier declaración relativa al futuro, bien como resultado de nueva información, hechos futuros o cualquier otro factor.

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1 (Ppt de AMS: Hiperplasia prostática benigna, comprensión del tamaño del mercado y del flujo de pacientes: un análisis de datos censales y de la bibliografía disponible 2010)

2 Carter HB. Trastornos de la próstata: The Johns Hopkins White Papers. Baltimore, MD: Johns Hopkins Medicine; 2010:1-24.

3 Infecciones del tracto urinario. US National Library of Medicine, National Institute of Health. http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000521.htm. Acceso del 27 de oct. de 2010.

4 Próstata agrandada. Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU., National Institute of Health.http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000381.htm. Acceso del 27 de sep. de 2010.

5 Cambios provocados por el envejecimiento en el sistema reproductivo masculino: MedlinePlus Medical Encyclopedia. National Institutes of Health. http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/004017.htm. Acceso del 22 de nov. de 2011.

6 Próstata agrandada. US National Library of Medicine, National Institute of Health. http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000381.htm. Acceso del 27 de sep. de 2010.

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

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