Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha comunicado hoy que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón ha aprobado Sovaldi® (sofosbuvir), un inhibidor de la polimerasa análogo nucleótido de una sola dosis diaria, para la supresión de la carga viral en pacientes con genotipo 2 de la infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) con o sin cirrosis compensada. Sovaldi está indicado para su uso en combinación con la ribavirina (RBV) durante 12 semanas. Sovaldi (en combinación con RBV) es el primer régimen de tratamiento sin interferón administrado de forma completamente oral para la infección VHC de genotipo 2. Sovaldi es también el primer producto que comercializa Gilead en Japón.
“La aprobación de hoy representa un paso muy importante para el tratamiento de la hepatitis C en Japón, brindando a los pacientes infectados con genotipo 2 la oportunidad de curación en 12 semanas con un tratamiento por administración completamente oral que elimina la necesidad de interferón”, comenta Masao Omata, MD de la Yamanashi Prefectural Hospital Organization.
Principalmente debido al VHC, Japón cuenta con uno de los índices más altos de cáncer de hígado de cualquier país industrializado. De los más de un millón de personas infectadas de forma crónica con VHC, el 20-30% tienen genotipo 2 del virus. En la actualidad, los tratamientos aprobados en Japón para la infección por VHC de genotipo 2 implican 24-48 semanas de inyecciones con interferón pegilado, que en algunos pacientes no es adecuado.
La aprobación de Sovaldi está respaldada por datos de un ensayo clínico de fase 3 llevado a cabo en Japón (Estudio GS-US-334-0118) entre pacientes con genotipo 2 que habían recibido tratamiento anteriormente y que no habían recibido tratamiento con anterioridad. La aprobación se basó en un 96% (n=135/140) de pacientes infectados con VHC de genotipo 2 que recibieron 12 semanas de un tratamiento completamente oral de Sovaldi más RBV 600–1.000 mg/al día consiguiendo una respuesta virológica sostenida 12 semanas después de finalizar el tratamiento (SVR12). Los pacientes que consiguieron SVR12 se consideran curados de la infección VHC. La aprobación ha sido respaldada por los resultados SVR12 de nuestros cuatro estudios internacionales de fase 3 (FISSION, FUSION, POSITRON y VALENCE), que incluyeron a pacientes con VHC de genotipo 2.
“Existe la necesidad en Japón de nuevas opciones de tratamiento para el VHC que sean más efectivas y mejor toleradas y hemos estado encantados de colaborar con la comunidad médica aquí en Japón para demostrar la eficacia y seguridad de Sovaldi”, comenta Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead. “Estamos deseando lanzar Sovaldi en Japón tan rápido como sea posible, mientras que continuamos simultáneamente colaborando con la agencia sobre la revisión de su segunda solicitud para un tratamiento basado en sofosbuvir completamente oral para el tratamiento de la infección VHC de genotipo 1”.
Gilead presentó, el pasado 24 de septiembre, 2014, una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) en Japón para el tratamiento de comprimido único de sofosbuvir y del inhibidor de NS5A, ledipasvir, para el tratamiento de pacientes infectados con VHC de genotipo 1. El tratamiento con el comprimido único de ledipasvir/sofosbuvir es un producto en fase de investigación en Japón y su seguridad y eficacia no han sido establecidas.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Uso con potentes inductores P-gp: los fármacos que son potentes inductores P-gp en el intestino pueden reducir la concentración de sofosbuvir en plasma. Sovaldi está contraindicado en pacientes que reciben las siguientes sustancias: carbamazepina, fenitoína, rifampicina o la hierba de San Juan. Sovaldi debe ser administrado con precaución si se administra conjuntamente con los siguientes fármacos: rifabutina, y fenobarbital.
Contraindicaciones: Sovaldi está contraindicado en pacientes con deficiencia de la función renal aguda (eGFR< 30 mL/min/1.73m2) o en pacientes con insuficiencia renal que necesitan diálisis.
La anemia se produce en pacientes que reciben Sovaldi en combinación con ribavirina. Los pacientes deben ser observados con atención y la hemoglobina debe ser periódicamente controlada y deben adoptarse medidas apropiadas incluida la dosis de ribavirina ajustada de acuerdo con el prospecto. Si se interrumpe de forma permanente la ribavirina, Sovaldi también debe ser interrumpido.
Reacción adversas: En el estudio clínico japonés de fase 3, 61 de 140 pacientes (43,6%) experimentaron reacciones adversas, incluidos los valores anormales de ensayos de laboratorio. Las principales reacciones adversas fueron 21 con descenso de anemia/hemoglobina (15,0%), 7 con dolores de cabeza (5,0%), 6 con malestar (4,3 %), 6 con nauseas (4,3%), y 6 con prurito (4,3%).
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City, California.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el riesgo de que los médicos y pacientes no observen ventajas con Sovaldi respecto a otros tratamientos y por tanto sean reticentes a la prescripción del producto, y el riesgo de que los organismos pagadores sean reticentes a aprobar o reembolsar el importe del producto. Además, el tratamiento de comprimido único de ledipasvir/sofosbuvir podría no llegar a aprobarse en Japón en los plazos actualmente previstos o en ningún caso, y en caso de que llegara a aprobarse podría tener importantes limitaciones en su uso. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-K para el trimestre cerrado el 31 de diciembre, 2014, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
La información sobre la prescripción completa en EE.UU. para Sovaldi y Harvoni está disponible enwww.gilead.com.
Sovaldi y Harvoni son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc., o de sus compañías relacionadas.
Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa en www.gilead.com, síganos en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.
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