Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que el ensayo clínico de Fase III de su agente antiretroviral en fase de investigación, elvitegravir, un nuevo inhibidor oral de la integrasa para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes ya tratados, ha cumplido su objetivo primario. El principal criterio de evaluación de este estudio ha sido de no inferioridad en la semana 48 de elvitegravir, administrado una vez al día, en comparación con raltegravir, administrado dos veces al día, cada uno administrado con un régimen de base que incluye un inhibidor de la proteasa impulsado por ritonavir y un segundo agente antiretroviral. Las respuestas de elvitegravir a las 48 semanas han cumplido los criterios estadísticos de no inferioridad, en comparación con raltegravir, basándose en la proporción de sujetos que consiguieron y mantuvieron niveles de ARN VIH (carga viral) de menos de 50 copias/mL. Las tasas de discontinuación debido a eventos adversos fueron comparables en ambas ramas del estudio. Gilead pretende presentar estos datos en un congreso científico a finales de este año.

El 10 enero, 2011, Gilead anunció una modificación del diseño de este ensayo clínico, que amplía el periodo aleatorio y de anonimato del estudio hasta 96 semanas, para obtener datos de eficacia y seguridad a un plazo más largo de lo previsto originalmente. Basándose en la superación del criterio de evaluación de no-inferioridad, los pacientes seguirán recibiendo el régimen al que han sido asignados y con el anonimato.

Elvitegravir también se está estudiando como parte de un régimen cuádruple ("Quad") de dosis fija en fase de investigación de Gilead. El Quad contiene cuatro compuestos de Gilead en una única pastilla de dosis fija: elvitegravir; cobicistat, un agente farmacomejorador o "impulsor" que aumenta los niveles en sangre de determinados fármacos de VIH; y Truvada® (emtricitabine/fumarato de tenofovir disoproxil). El Quad se encuentra en la actualidad en las pruebas de Fase III. Además, cobicistat está siendo evaluado como un agente impulsor independiente para otros antiretrovirales, en especial, inhibidores de la proteasa.

"Estamos encantados de haber superado el criterio principal de evaluación de este ensayo clínico, ya que los datos de este estudio respaldarán las presentaciones normativas, así como la pastilla en fase de investigación Quad de Gilead", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y Director científico de Gilead Sciences. "Analizando estos datos podemos estar ahora en una mejor posición para avanzar en las presentaciones lo más rápido posible, una vez que los datos de los consiguientes ensayos clínicos de Fase III de nuestro programa de desarrollo Quad estén disponibles a finales de este año".

Acerca del estudio de Fase III de elvitegravir

El estudio 145 es un ensayo clínico aleatorio con doble anonimato de 48 semanas que evalúa la no inferioridad de elvitegravir (n=351) en comparación con raltegravir (n=351), cada uno administrados con un régimen base en pacientes infectados con VIH ya tratados con ARN VIH (carga viral) superior o igual a 1.000 copias/mL. Los pacientes han registrado resistencia viral, tal y como se definen en las directrices de la International AIDS Society-USA, o  un tratamiento de al menos seis meses con dos o más clases diferentes de agentes antiretrovirales antes del análisis.

Los participantes en el ensayo han recibido bien elvitegravir 150 mg una vez al día o raltegravir 400 mg dos veces al día. Los regimenes de base de los pacientes se basan en los resultados de la pruebas de resistencia e incluyen un inhibidor de la proteasa impulsado por ritonavir completamente activo, y un segundo agente que puede ser un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleótido (NRTI en sus siglas en inglés), etravirine, maraviroc o enfuvirtide. Debido a las interacciones farmacocinéticas conocidas, los pacientes de elvitegravir cuyo inhibidor de la proteasa base es atazanavir o lopinavir han recibido una dosis de 85 mg de elvitegravir.

El análisis del criterio de evaluación primario indicó que el 59,0% de los pacientes en la rama de elvitegravir, en comparación con el 57,8% de la rama raltegravir (intervalo de confianza del 95% para la diferencia: -6,0% a +8,2%) consiguieron y mantuvieron una carga viral de menos de 50 copias/mL durante la semana 48. El criterio predefinido para la no inferioridad fue un límite inferior de un intervalo de confianza doble del 95% de -10%. La naturaleza y la frecuencia de los eventos adversos de grado 3/4 y las anormalidades de laboratorio fueron similares entre las dos ramas.

El estudio se está realizando con anonimato. Los criterios secundarios incluyen varias medidas adicionales de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los dos regimenes de tratamiento.

Más información sobre el estudio en www.clinicaltrials.gov.

El Quad, elvitegravir y cobicistat son productos en fase de investigación que no cuya seguridad y eficacia en humanos aún no se ha determinado.

Acerca de Elvitegravir

Elvitegravir es un inhibidor de la integrasa del VIH. A diferencia de otras clases de fármacos antirretrovirales, los inhibidores de la integrasa interfieren con la replicación del VIH bloqueando la capacidad del virus para integrarse en el material genético de células humanas. Gilead obtuvo la licencia de elvitegravir de Japan Tobacco Inc. (JT) en marzo de 2005. En virtud de los términos del acuerdo de Gilead con JT, Gilead tiene derechos exclusivos de desarrollo y comercialización de elvitegravir en todos los países del mundo, excluyendo Japón, donde JT conserva sus derechos.

Acerca de GileadSciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo los riesgos asociados a la finalización de los estudios de Fase III de elvitegravir, cobicistat y el Quad en los plazos previstos actualmente. Además, podemos obtener resultados desfavorables para estos estudios, podemos necesitar modificar o retrasar los estudios o realizar estudios adicionales y podemos fracasar en la obtención de aprobaciones de las autoridades normativas. Como resultado, puede ocurrir que elvitegravir, cobicistat o el Quad nunca se lleguen a comercializar. Además, Gilead puede tomar una decisión estratégica de discontinuar el desarrollo de elvitegravir, cobicistat o el Quad si, por ejemplo, considera que la comercialización será difícil en relación con otras oportunidades de nuestra cartera. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el Informe Anual de Gilead en el Formulario 10-K para el año cerrado el 31 de diciembre, 2010, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

Truvada es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc.

Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el número 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000. 

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