Covidien (NYSE: COV), proveedor líder mundial de productos de atención sanitaria, ha anunciado que la Agencia de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA en sus siglas en inglés), ha otorgado la aprobación 510(k) y las autoridades normativas europeas han otorgado la marca CE a la malla Parietex TM Optimized Composite (PCOx)
Covidien ha lanzado PCOx durante la reciente reunión de la European Hernia Society en Gante (Bélgica) y el producto estará disponible comercialmente en Estados Unidos y Europa, a partir de junio.
PCOx es la versión de próxima generación de la malla Parietex TM Composite (PCO) de Covidien, diseñada para hacer frente más adecuadamente a las necesidades de los cirujanos y los pacientes en la reparación abierta y laparoscópica de la hernia ventral. En comparación con el producto original, el nuevo diseño de producto incorpora una barrera más resistente y un diseño textil propio con mejor visibilidad y mayor resistencia.
"El PCO original es un producto de alta fiabilidad que ha sido respaldado por una gran cantidad de datos clínicos positivos", afirma Brian P Jacob, MD FACS del Centro de Cirugía Laparoscópica de Nueva York. "Basado en las características de PCO, el nuevo PCOx se ha mejorado con una barrera más resistente y una visibilidad mejorada a través de la malla, lo que da lugar a una opción de malla muy óptima para la reparación de la hernia ventral".
La malla PCO original fue lanzada en 1999 como la primera malla para hernias que ofrecía una barrera de colágeno reabsorbible y ha sido evaluada en más de 45 estudios clínicos y preclínicos.
La malla PCOx es tres veces más resistente que su predecesora, para ayudar en el proceso de inserción y de colocación. Además, el nuevo textil propio de 3-D con diseño con puntadas en equis es más resistente y permite mejor visibilidad a través de la malla. Cabe destacar que PCOx en animales ha demostrado fomentar la rápida integración en la pared abdominal, reducir las adherencias viscerales y facilitar la sólida fijación.
En Europa se ha aprobado una versión de PCOx con suturas precolocadas que reduce el tiempo necesario para la colocación de la sutura tradicional.
"Estoy muy orgulloso de nuestro equipo de trabajo por la ingenuidad y la innovación que han demostrado con el desarrollo de PCOx", afirma Michel Therin, Vicepresidente de reparación de tejidos blandos y biocirugía de Covidien. "Es un importante logro para mejorar un producto fiable como la malla PCO, convirtiéndola en más sólida y resistente, al tiempo que mantiene los beneficios que esperan los cirujanos".
Acerca de la hernia ventral
La Sociedad Americana de Cirujanos Endoscópicos y Gastrointestinales (SAGES) estima que se realizan 90.000 reparaciones de hernias ventrales cada año en Estados Unidos. Las hernias ventrales se producen frecuentemente en la pared abdominal donde ya se ha realizado una incisión quirúrgica previa. El revestimiento interior de la pared abdominal sobresale o rompe los debilitados músculos de la pared abdominal y forma un abultamiento. Esto hace que un bucle de intestinos u otros contenidos abdominales caigan en el saco. Si los contenidos abdominales quedan apresados dentro del saco, pueden quedarse atrapados o "encarcelados", lo que podría contribuir a posibles y graves problemas que requerirían una cirugía de urgencia. Las hernias ventrales también pueden producirse en el ombligo (umbilicus) o en cualquier otra zona de la pared abdominal. La SAGES advierte que una hernia no mejora con el tiempo, ni se va por sí sola.
Acerca de COVIDIEN
Covidien es una empresa líder mundial en productos para el cuidado de la salud que desarrolla soluciones médicas innovadoras para obtener mejores resultados en los pacientes y brinda valor a través de su liderazgo y excelencia clínica. Covidien fabrica, distribuye y ofrece una amplia gama de líneas de productos líderes en la industria en tres segmentos: dispositivos médicos, productos farmacéuticos e insumos médicos. Covidien, que en 2010 tuvo ingresos por USD 10.400 millones, cuenta con 41.000 empleados en más de 65 países en todo el mundo, y sus productos se comercializan en más de 140 países. Para obtener más información acerca de nuestra empresa, visite el sitio Web www.covidien.com.
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
