Celltrion Healthcare: según 10 estudios en condiciones reales, el cambio del medicamento originario a Remsima®▼ (infliximab) no tiene efectos negativos en términos de seguridad o eficacia

Varios estudios en condiciones reales con casi 600 pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales (EII) en ocho países muestran resultados de eficacia y seguridad comparables tras el cambio del infliximab original a su biosimilar^1-10. Estos estudios, presentados en el XI Congreso de la European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO), aportan nuevos elementos a favor del cambio, en los casos indicados, a Remsima®, una alternativa menos costosa al infliximab originario y se basan en las numerosas pruebas en condiciones reales relacionadas con la seguridad y la eficacia de Remsima® después de su lanzamiento hace un año.

A medida que la profesión médica acumula experiencia en el uso del biosimilar de infliximab, también crece la confianza en los anticuerpos monoclonales biosimilares. Los resultados de una encuesta entre los miembros de la ECCO presentados en el Congreso desvelaron que sólo el 19,5% de los encuestados tienen poca o ninguna confianza en el uso de anticuerpos monoclonales biosimilares, frente al 61% de los encuestados en una versión anterior de este estudio, llevado a cabo en 2013¹¹. Esta encuesta también muestra que los resultados positivos de estudios en los que se evalúa el cambio del infliximab original a sus biosimilares han ayudado a tranquilizar a la profesión médica: el 44,4% de los encuestados consideran ahora que el fármaco principal y los biosimilares son intercambiables, en comparación con sólo el 6% de los encuestados en la investigación de 2013.

El Profesor Silvio Danese, director del IDB Center del Istituto Clinico Humanitas y principal autor de la encuesta, ha afirmado: "el biosimilar de infliximab fue el primer anticuerpo monoclonal introducido en el mercado y se produjo cierta inquietud comprensible en el momento de su lanzamiento. Sin embargo, como cada vez más personas han podido acceder a utilizar el tratamiento y, con el gran número de estudios en situaciones reales y posmercado disponibles en la actualidad, un mayor número de médicos confían ya en los anticuerpos monoclonales biosimilares. Es importante la difusión de los resultados de los estudios de postcomercialización y a más largo plazo que cubren el biosimilar de infliximab, con el fin de reforzar esta confianza de los médicos y los pacientes en los biosimilares".

Los resultados positivos de estudios sobre la transición al biosimilar de infliximab vienen respaldados por dos estudios de seguimiento a largo plazo presentados hoy en un simposio complementario de Celltrion Halthcare. Los estudios de ampliación PLANETAS¹² y PLANTETRA¹³ (los ensayos de fase 3 que respaldan la aprobación de Remsima®) se realizaron para determinar la efectividad y seguridad del mantenimiento de un tratamiento con Remsima® durante un período de dos años, así como la eficacia y la seguridad del paso del infliximab originario a Remsima® durante un período de un año. La eficacia, inmunogenicidad y seguridad clínica han demostrado ser altamente comparables entre los grupos con y sin cambio de tratamiento en ambos estudios de ampliación. Cabe destacar que no se observaron alteraciones en la eficacia, seguridad y los perfiles de inmunogenicidad tras el cambio del medicamento original a Remsima®. Por otro lado, la proporción de los eventos de seguridad relacionados con la  inmunogenicidad fue similar entre los grupos de pacientes con y sin cambio de tratamiento de la artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

Man Hoon Kim, Presidente y CEO de Celltrion Healthcare, ha señalado: "Entendemos que para los médicos son importantes tanto los resultados obtenidos en condiciones clínicas reales como las evidencias clínicas y hemos trabajado mucho para garantizar la disponibilidad de los datos. "Ahora contamos con un notable volumen de información que demuestra la seguridad y eficacia comparable de Remsima®, tanto en pacientes no tratados con anterioridad como en aquellos que han cambiado del infliximab original a Remsima®. También nos complace observar un correspondiente aumento en la confianza de la profesión médica en los anticuerpos monoclonales biosimilares y en la disposición para cambiar del medicamento original al biosimilar. Esto sugiere que un mayor número de pacientes tendrá la oportunidad de beneficiarse de terapias biológicas, especialmente en las enfermedades que requieren un tratamiento crónico, como las EIIs».

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Notas a los editores:

Acerca de los estudios de cambio a biosimilares

Datos adicionales para el infliximab biosimilar presentados en el XI Congreso de ECCO

• OP003 P.A. Golovics, et al. Predicting short and medium-term efficacy of the biosimilar infliximab: trough levels/ADAs or clinical/biochemical markers play a more important role?
• DOP010 A. Bálint, et al. Frequency and characteristics of infusion reactions during biosimilar infliximab treatment in inflammatory bowel diseases: results from Central European nationwide cohort.
• DOP028 K. Gecse, et al. Efficacy and safety of biosimilar infliximab after one year: results from a prospective nationwide cohort.
• DOP031 R. Bor, et al. Efficacy of infliximab biosimilar CT-P13 therapy on mucosal healing in ulcerative colitis – data from two Central European countries.
• DOP033 B. Lovasz, et al. Immunogenicity profile and predictors of TLs and ADA development of biosimilar infliximab during the first 6 months of the therapy: results from a prospective nationwide cohort.
• P311 D. Duricova, et al. No difference in immunogenicity of the original and biosimilar infliximab in patients with inflammatory bowel disease: Short-term results.
• P327 L. Carvalho Lourenço, et al. Biosimilar infliximab in real-life Crohn’s disease’s anti-TNF alpha naïve patients: a comparative observational cohort study (SIMRECRO study).
• P382 R. Muhammed, et al. Comparison of efficacy and safety of biosimilar infliximab to originator infliximab in children with inflammatory bowel disease.
• P484 P. Lakatos, et al. Access to biologics and biosimilars across 11 EU countries.
• P495 M. Bortlik, et al. Biosimilar infliximab is effective and safe in inflammatory bowel disease patients naïve to antiTNF therapy: a tertiary centre experience.
• P513 E. Zagorowicz, et al. Comparison of infliximab the originator and biosimilars in treatment of Crohn’s Disease: a Polish cohort study.
• P519 M. Kaniewska, et al. Efficacy and safety of biosimilar of infliximab (Inflectra) in adult patients with Crohn’s disease during one year of treatment followed by 6 months of observation – one centre retrospective study.
• P530 J. Sieczkowska, et al. Efficacy of biosimilar infliximab induction therapy in paediatric patients with Crohn’s Disease –1.5 years of experience.
• P577 N. Turk, et al. Croatian database from 5 centers – efficacy and safety of infliximab biosimilar in treatment of IBD patients.
• P645 M. Kaniewska, et al. Efficacy and safety of biosimilar of infliximab in rescue therapy in adult patients with severe ulcerative colitis.

Acerca de las enfermedades inflamatorias intestinales (EII)

Las enfermedades inflamatorias intestinales (EII), incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, son enfermedades gastrointestinales crónicas incapacitantes que afectan a todos los aspectos de la vida del paciente.Afectan aproximadamente de 2,5 a 3 millones de personas en Europa¹⁴; la enfermedad de Crohn afecta aproximadamente a 3 de cada 1000 y la colitis ulcerosa a aproximadamente 5 de cada 1000 personas.¹⁶

Las EII generan importantes costes al sistema sanitario y a la sociedad; los costes directos de la atención sanitaria de las EII se estiman entre 4600 y 5600 millones de euros por año.¹⁷

Acerca del biosimilar de infliximab

El biosimilar de infliximab desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc. es el primer anticuerpo monoclonal biosimilar del mundo en recibir la autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes. Fue autorizado por la EMA bajo el nombre comercial de Remsima® en septiembre de 2013 y fue lanzado en Europa a principios de 2015. En la actualidad se encuentra en fase de revisión por la FDA de Estados Unidos y el Comité Asesor de Artritis de la FDA recomendó la aprobación de todas las indicaciones del biosimilar de infliximab en febrero de 2016.

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare lleva a cabo la distribución, venta y comercialización a escala mundial de medicamentos biológicos desarrollados por Celltrion, Inc. a través de una amplia red mundial que abarca más de 120 países diferentes, incluidos mercados emergentes y en vías de desarrollo. Los productos de Celltrion Healthcare se fabrican en las instalaciones de cultivo de células de mamíferos con tecnologías de última generación, diseñados y desarrollados para cumplir las normas GMP de la EMA y cGMP de la FDA de EE. UU. Para obtener más información, visite: www.celltrionhealthcare.com/

Celltrion Healthcare ha establecido una amplia red de distribución de socios y expertos que cuentan con un profundo conocimiento y experiencia en sus mercados locales. En los mercados europeos, Celltrion Healthcare colabora con las siguientes compañías:

• Astro Pharma: Austria
• Biogaran: Francia y Mónaco
• DEMO S.A.: Chipre
• Egis: Armenia, Azerbaiyán, Bielorrusia, Georgia, Kazajistán, Moldavia, Bulgaria, República Checa, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Rusia, Ucrania, Uzbekistán y Hungría.
• Hospira: Europa
• Islandia: Portfarma
• Kern Pharma: España
• Medical Logistics: Malta
• Mundipharma: Bélgica, Alemania, Italia, Luxemburgo, Holanda y RU (Napp)
• Oktal Pharma d.o.o: Eslovenia, Croacia, Bosnia-Herzegovina y Serbia
• Orion: Dinamarca, Estonia, Finlandia, Noruega y Suecia
• PharmaKern: Portugal
• Pinewood: Irlanda
• Suiza: iQone Healthcare

Referencias

¹ Cummings F, et al. Outcomes of a managed switching programme changing IBD patients established on originator infliximab to biosimilar infliximab. XI Congreso de ECCO. DOP029.

² Smits L, et al. Elective switching from Remicade® to biosimilar CT-P13 in Inflammatory Bowel Disease patients: A prospective observational cohort study. XI Congreso de ECCO. DOP030.

³ Kolar M, et al. Switching of patients with Inflammatory Bowel Disease from original infliximab (Remicade®) to biosimilar infliximab (Remsima™) is effective and safe. XI Congreso de ECCO. DOP032.

⁴ Diaz Hernández L, et al. Efficacy and safety of switching between originator and biosimilar infliximab in patients with Inflammatory Bowel Disease in practical clinic: Results to 6 months. XI Congreso de ECCO. P449.

⁵ Sieczkowska J, et al. Immunogenicity after switching from reference infliximab to biosimilar in children with Crohn disease. XI Congreso de ECCO. P617.

⁶ Hamanka S, et al. Infliximab biosimilar in the treatment of inflammatory bowel disease: a Japanese single-cohort observational study. XI Congreso de ECCO. P329.

⁷ Guerra Veloz MF, et al. Safety and efficacy of infliximab biosimilar (Remsima) in Crohn’s disease patients in clinical practice: results after 6 months of treatment. XI Congreso de ECCO. P452.

⁸ Fiorino G, et al. Prospective observational study on inflammatory bowel disease patients treated with infliximab biosimilars: preliminary results of the PROSIT-BIO cohort of the IG-IBD. XI Congreso de ECCO. P544.

⁹ Guerra Veloz MF, et al. Safety and efficacy of infliximab biosimilar (Remsima) in ulcerative colitis disease patients in clinical practice: results after 6-months treatment. XI Congreso de ECCO. P600.

¹⁰ Hlavaty T, et al. Biosimilar infliximab CT-P13 treatment in patients with inflammatory bowel diseases: a 1-year, single-centre retrospective study. XI Congreso de ECCO. P655.

¹¹ Danese S, et al. Has IBD specialists’ awareness of biosimilar monoclonal antibodies changed? Results from a survey among ECCO members. XI Congreso de ECCO. P312.

¹² Park W, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1605-12. Disponible en: ard.bmj.com/content/early/2013/05/16/annrheumdis-2012-203091.full [último acceso marzo 2016].

¹³ Yoo D H, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1613-20. Disponible en: ard.bmj.com/content/early/2013/05/20/annrheumdis-2012-203090.full.pdf [último acceso marzo 2016].

¹⁴ Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn´s and Colitis (2013)7,322-337.

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