Nuevos datos presentados hoy en el Congreso anual del American College of Rheumatology (ACR) demuestran que el perfil de eficacia y seguridad de CT-P10 (biosimilar de rituximab) para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (AR) es comparable al de los pacientes tratados con el rituximab original durante un período de 24 semanas1,2.

Un total de 372 pacientes con AR (161 pacientes tratados con CT-10 y 211 pacientes con rituximab original) participaron en un ensayo de equivalencia de eficacia y farmacocinética (PC), así como de comparación del nivel de farmacodinámica (PD) y seguridad. Los resultados del estudio controlado, aleatorio de fase III muestran que los perfiles generales de seguridad y eficacia y PD fueron muy similares entre CT-P10 y el rituximab original (provenientes de EE. UU. y de la UE) 1.

Datos adicionales presentados en el Congreso desvelaron perfiles de PK equivalentes y de seguridad similares entre el CT-P10 y los dos rituximabs originales de diferentes fabricantes2.

Man Hoon Kim, presidente y CEO de Celltrion Healthcare, ha afirmado: "Hemos realizado estudios que demuestran constantemente la equivalencia y comparabilidad de nuestro biosimilar a infliximab CT-P13 con el infliximab original, y estamos orgullosos de presentar datos similares para nuestro segundo biosimilar, CT-P10".

"En Celltrion Healthcare, nuestra misión es desarrollar tratamientos de biosimilares de calidad. Tenemos el compromiso de recopilar datos clínicos sólidos sobre el CT-P10, con la esperanza de que también pueda mejorar el acceso a terapias modernas a millones de pacientes con enfermedades crónicas."

Datos reales que respaldan a CT-P13

Celltrion Healthcare ha tenido ya éxito con CT-P13, el primer anticuerpo monoclonal biosimilar del mundo aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés) 3. Los datos presentados en el Congreso anual de la ACR, pertenecientes al esperado estudio NOR-SWITCH revelaron que los niveles de eficiencia y seguridad se mantuvieron en los pacientes que pasaron del infliximab original a CT-P13, y que no son inferiores a los de aquellos pacientes que continuaron el tratamiento con el original. Los resultados indican que los pacientes pueden cambiar su tratamiento con total seguridad4. Estos datos se han presentado anteriormente en la semana de la United European Gastroenterology (UEG) 2016 en el mes de octubre.

Toro Kvien, profesor en el servicio de Reumatología del hospital Diakonhjemmet en Oslo (Noruega) y autor principal del estudio NOR-SWITCH, ha declarado: "Los resultados fueron consistentes con los criterios de evaluación de eficacia primarios y secundarios y demostraron que cambiando a CT-P13 no eran inferiores al tratamiento continuado con el infliximab original. Además, el perfil de seguridad, la formación de anticuerpos anti-medicamento y la concentración mínima de medicamento fueron similares. Esto significa que los médicos tienen confianza en que el CT-P13 es realmente comparable a la biológica del original. Sin embargo, es importante recordar que estos datos se aplican específicamente a CT-P13 y que no pueden ser transferidos a otros biosimilares.

"Un cambio de este tipo puede representar ahorros significativos para los sistemas sanitarios y mejorar el acceso a tratamientos que mejoren la vida de pacientes con  enfermedades crónicas como la artritis reumatoide".

Notas para editores:

Comentarios adicionales de los médicos sobre CT-P13 y CT-P10

Jørgen Kakobsen, profesor de Gastroenterología en la Universidad de Oslo (Noruega) y coautor del estudio NOR-SWITCH, ha señalado: «NOR-SWITCH está diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad del paso del original al biosimilar CT-P13". Los resultados son positivos y demuestran que la seguridad y eficacia se mantienen después del cambio de tratamiento, lo que debe dar confianza a los médicos que quieran cambiar a sus pacientes a CT-P13 por razones no médicas, como la reducción de gastos. Es importante señalar que estos resultados no se aplican a otros biosimilares, incluso a biosimilares de infliximab".

El Profesor John Isaacs, Director del Instituto de Medicina Celular en la Universidad de Newcastle y reumatólogo consultor en el Hospital Freeman, añade: "La seguridad de pacientes es crucial. Estos resultados se suman a los datos recopilados en el campo de la reumatología y deberían ayudar a los pacientes a tener acceso a terapias biológicas que cambien el curso de la enfermedad. No obstante, es importante tener en cuenta que estos datos para el CT-P10 no pueden extrapolarse a los biosimilares en general".

Acerca de CT - P10 (biosimilar de rituximab)

Rituximab es un anticuerpo citolítico contra el CD-20 indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin (LNH), leucemia linfocítica crónica (LLC), artritis reumatoide (AR), granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica

El CT-P10 es un candidato a biosimilar de rituximab. Los principales resultados del primer estudio clínico de CT-P10- un ensayo clínico de fase I controlado y aleatorizado de fase I sobre el innovador rituximab en pacientes con RA activa- se publicaron recientemente y se demostró que la farmcocinética (PK) de los dos fármacos tras una única fase de tratamiento fue estadísticamente equivalente y que su eficacia, farmacodinámica (PD), inmunogenicidad y seguridad fueron similares hasta la semana 24. Los datos clínicos del estudio de extensión de 72 semanas de fase I y del estudio complementario de 1 año de duración sobre el cambio de medicación se presentaron en ACR 2015 y EULAR 2016. En la actualidad, están en curso tres estudios controlados y aleatorios de fase III en pacientes con AR, linfoma folicular avanzado (LFA) y linfoma folicular de carga de tumor baja. Se demostró una equivalencia en la farmacocinética y en la eficacia entre el CT-P10 y el innovador rituximab, datos que fueron presentados en ACR en 2016.

Estudios de CT-P10 presentados en ACR 2016

  • 1634 CH. Suh, et al. Pharmacokinetics and Safety of Three Formulations of Rituximab (CT-P10, US-sourced Innovator Rituximab and EU-sourced Innovator Rituximab) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks
  • 1635 DH. Yoo, et al. Efficacy and Safety of CT-P10, Rituximab Biosimilar Candidate, and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks

Acerca de CT-P13 (biosimilar de infliximab)

CT - P13 es desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc. y fue el primer anticuerpo monoclonal biosimilar del mundo aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Está indicado para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoide y enfermedades inflamatorias del intestino. El CT-P13 fue aprobado por la EMA con el nombre comercial de Remsima® en septiembre de 2013 y lanzado en Europa a principios de 2015. La FDA de EE. UU. aprobó el CT-P13 de Celltrion en abril de 2016 con la marca Inflectra™. CT - P13 de Celltrion está aprobado en más de 75 países (a fecha de 20 de septiembre de 2016), incluyendo Estados Unidos, Canadá,  Japón y en Europa.

Acerca del estudio NOR-SWITCH

El gobierno noruego deseaba determinar el impacto del cambio de pacientes adultos estables con el infliximab original al biosimilar (CT-P13) y crearon NOR-SWITCH para evaluarlo en todas las enfermedades antiinflamatorias para los que está aprobado infliximab.

El estudio ha sido diseñado por un grupo de proyecto multidisciplinar y multiregional con competencias especiales en la realización de ensayos clínicos, inmunogenicidad y estadística encabezados por el Profesor Tore Kvien del departamento de Reumatología del hospital Diakonhjemmet, en Oslo (Noruega). Además, el grupo estaba formado por representantes de las tres organizaciones de pacientes relevantes.5

Acerca de la artritis reumatoide

En Europa, más de 2,9 millones de personas viven con artritis reumatoide, la mayoría en edad laboral. De media, una de cada tres personas con AR tiene incapacidad para trabajar y hasta un 40% debe dejar definitivamente de trabajar totalmente unos 5 años después de su diagnóstico6. Aunque no existe cura para la artritis reumatoide, existen muchos tratamientos que pueden reducir la inflamación y aliviar el dolor. Al igual que con las demás enfermedades reumáticas, es esencial un pronto diagnóstico e intervención.

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare lleva a cabo la distribución, ventas y comercialización a escala mundial de medicamentos biológicos desarrollados por Celltrion, Inc. a través de una amplia red mundial que abarca más de 120 países diferentes. Los productos de Celltrion Healthcare se fabrican en las instalaciones de cultivo de células de mamíferos con tecnologías de última generación, diseñados y desarrollados para cumplir con las normas cGMP de la FDA y GMP de la UE. Más información en: http://www.celltrionhealthcare.com/.

Referencias

1 Yoo, DH. et al. Efficacy and Safety of CT-P10, Rituximab Biosimilar Candidate, and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks.

2 Suh, CH. et al. Pharmacokinetics and Safety of Three Formulations of Rituximab (CT-P10, US-sourced Innovator Rituximab and EU-sourced Innovator Rituximab) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks. American College of Rheumatology (ACR) 2016; 1634.

3 Agencia Europea de Medicamentos. Remsima. Disponible en www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002576/WC500150872.pdf. [Último acceso noviembre 2016].

4 Kvien, T. et al Biosimilar Infliximab (CT-P13) is Not Inferior to Originator Infliximab: Results from a 52-Week Randomized Switch Trial in Norway. American College of Rheumatology (ACR) 2016; 19L.

5 GAFPA. NOR-SWITCH. Disponible en: http://1yh21u3cjptv3xjder1dco9mx5s.wpengine.netdna-cdn.com/wp-content/uploads/2016/09/GAfPA_Norswitch_Sept.-2016.pdf [Último acceso noviembre 2016].

6 NRAS, European Fit for Work Report. Disponible en www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. [Último acceso noviembre 2016].

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

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