PROHIBIDA SU DISTRIBUCIÓN EN MEDIOS ESTADOUNIDENSES

La experiencia clínica del biosimilar infliximab en 78 pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (IBD en sus siglas en inglés) presentada en la Semana de Enfermedades Digestivas (DDW) 2015 en Washington D.C. ha desvelado que el tratamiento es comparable con el producto médico de referencia (RMP en sus siglas en inglés) en términos de eficacia y seguridad. En su intervención en un simposio paralelo organizado por Celltrion Healthcare, Jørgen Jahnsen, Profesor de Gastroenterología en la Universidad de Oslo (Noruega), ofreció una actualización de su propia experiencia clínica en el tratamiento de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) en Noruega con el biosimilar infliximab, que representa el último desarrollo en el tratamiento de la EII.

Los datos clínicos de 46 pacientes con enfermedad de Crohn (EC) y 32 pacientes con colitis ulcerosa (CU) presentados en el congreso mostraron una reducción estadísticamente considerable de la actividad de la enfermedad en la semana catorce. Entre ellos, 22 pacientes (8 de CU y 14 de EC) habían sido tratados anteriormente con otros productos biológicos. De los pacientes con EC, el 76% (32/42) se encontraban en remisión clínica (puntuación HBI ≤4) en la semana 14 tras tres infusiones del biosimilar infliximab, observándose también reducciones considerables en la calprotectina y CRP. En los pacientes de CU, el 56 % (18/32) se encontraban en remisión clínica en la semana 14 (puntuación parcial de Mayo ≤ 2) tras las tres infusiones, con notables reducciones en el Simple Activity Index, calprotectina y CRP.

El Profesor Jahnsen ha declarado: “Tras la aprobación del primer anticuerpo monoclonal biosimilar por la FDA, se espera con emoción y expectación la aprobación también del biosimilar infliximab en Estados Unidos. En Noruega, nuestra experiencia con el biosimilar infliximab en pacientes con EII en el último año muestra que la seguridad y eficacia del tratamiento es comparable con la del fármaco de referencia, ofreciendo un potencial ahorro en los costes presupuestarios. Por tanto, esperamos que la disponibilidad del biosimilar infliximab pueda contribuir a mejorar el acceso a los pacientes a tratamientos biológicos avanzados”.

El presidente del congreso, Walter Reinisch, Profesor de Gastroenterología de la Universidad McMaster de Canadá, ha comentado: “Es emocionante ver tanto la aceptación dentro de la comunidad de gastroenterología como los beneficios en la vida real del biosimilar infliximab en Europa. Las enfermedades inflamatorias del intestino son afecciones crónicas incapacitantes que afectan a todos los aspectos de la vida de un paciente y el biosimilar infliximab es una nueva opción de tratamiento para los pacientes con EII”.

Los debates del simposio se han centrado en la extrapolación de datos y la conmutación y permutación de los productos biológicos y biosimilares originadores. Los ponentes han compartido su experiencia con los biosimilares, explicando cómo la extrapolación es inherente al concepto de biosimilitud y cómo se acepta ampliamente la conmutación. También se ha debatido1 sobre el estudio NOR-SWITCH, que evaluará la seguridad y eficacia de la conmutación del producto médico de referencia al biosimilar infliximab. El estudio se realizará en 18 hospitales de Noruega y contará con la participación de 500 personas. Los datos de este estudio se esperan para 2016.

Los datos de dos pósteres sobre la seguridad y eficacia del biosimilar infliximab en pacientes con EC y CU serán presentados en DDW 2015.

  • La evaluación preliminar de la eficacia y seguridad del intercambio entre el medicamento de origen y el biosimilar infliximab en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn. J Kierkus. Resumen Tu1081, sesiones de póster martes, 19 de mayo, de 9:30 a 16:00 (hora del este de Estados Unidos); Hall C.
  • Biosimilar infliximab en enfermedades inflamatorias del intestino: primeros resultados provisionales de un grupo de observación prospectivo a escala nacional. K. Gecse, et al. Resumen Tu1348, sesiones de póster martes, 19 de mayo, de 9:30 a 16:00 (hora del este de Estados Unidos); Hall C.

La solicitud de autorización de medicamentos biológicos de Celltrion para el biosimilar infliximab está actualmente en fase de revisión por la FDA. La fecha del Comité Consultivo de la Artritis de la FDA será decidida por la FDA y la fecha de la reunión será anunciada en el Registro Federal.

El Dr Stanley Hong, Presidente y CEO de Celltrion Healthcare, ha declarado: “Los datos presentados en nuestro simposio paralelo consolidan la base científica para la eficacia del biosimilar infliximab en pacientes con EII. Muchos países, incluido Estados Unidos, sufren el aumento de los costes sanitarios y estimamos que una opción de tratamiento asequible como los biosimilares ayudará a disminuir sustancialmente esta carga. Mientras esperamos los resultados de la revisión por la FDA de nuestra solicitud para la aprobación del biosimilar infliximab, estamos encantados de presentar los datos del mundo real en tan importante congreso mundial de gastroenterología como es DDW 2015.”

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Notas a los editores

Acerca de las enfermedades inflamatorias del intestino (EII)

Las enfermedades inflamatorias del intestino (EII), incluida la enfermedad de Crohn y  la colitis ulcerosa, son enfermedades gastrointestinales crónicas incapacitantes que afectan a todos los aspectos de la vida de un paciente2. Afectan aproximadamente entre 2,5 y 3 millones de personas en Europa3; la enfermedad de Crohn afecta  aproximadamente a tres de cada 1.000 y la colitis ulcerosa a aproximadamente 5 de cada 1.000. 2

Las EII generan importantes costes al sistema sanitario y a la sociedad; los costes de la atención sanitaria directa de las EII se estiman entre €4.600 a 5.600 millones por año3.

Acerca del biosimilar infliximab

El biosimilar infliximab desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc. es el primer anticuerpo monoclonal biosimilar del mundo en ser aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes. Fue aprobado por la EMA bajo el nombre comercial de Remsima® en septiembre de 2013 y fue lanzado en Europa a principios de 2015. En la actualidad se encuentra en fase de revisión por la FDA de Estados Unidos.

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare lleva a cabo la distribución, ventas y comercialización a escala mundial de medicamentos biológicos desarrollados por Celltrion, Inc. a través de una amplia red mundial que abarca más de 120 países diferentes, incluidos mercados emergentes y en vías de desarrollo. Los productos de Celltrion Healthcare se fabrican en las instalaciones de cultivo de células de mamíferos con tecnologías de última generación, diseñados y desarrollados para cumplir con las normas GMP de la EMA y cGMP de la FDA de EE.UU. Más información en: www.celltrionhealthcare.com/

Celltrion Healthcare ha establecido una amplia red de distribución de socios y expertos que cuentan con un profundo conocimiento y experiencia en sus mercados locales. En mercados europeos, Celltrion Healthcare colabora con las siguientes compañías:

  • Astro Pharma: Austria
  • Biogaran: Francia y Mónaco
  • DEMO S.A.: Chipre
  • Egis: Armenia, Azerbaiyán, Bielorrusia, Georgia, Kazajstán, Moldovia, Bulgaria, República Checa, Letonia, Lituania, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Rusia, Ucrania, Uzbekistán y Hungría.
  • Hospira: Europa
  • Kern Pharma: España
  • Medical Logistics: Malta
  • Mundipharma: Bélgica, Alemania, Italia, Luxemburgo, Holanda y Reino Unido (Napp)
  • Oktal Pharma d.o.o. : Eslovenia, Croacia, Bosnia-Herzegovina y Serbia
  • Orion: Dinamarca, Estonia, Finlandia, Noruega, y Suecia
  • PharmaKern: Portugal
  • Pinewood: Irlanda

Referencias

1 ClinicalTrials.gov. The NOR-SWITCH Study. Disponible en https://clinicaltrials.gov/show/NCT02148640 [Último acceso mayo 2015].

2 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Disponible en http://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Último acceso mayo 2015].

3 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn´s and Colitis (2013)7,322-337.

 

Vea la versión original en businesswire.com: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=51104682&lang=en

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