Los resultados del ensayo clínico semestral denominado PEPPER (Paclitaxel REleasing Balloon in Patients PresEnting with In-Stent Restenosis) [Balón de liberación de Paclitaxel en pacientes con reestenosis del stent] arrojaron una cantidad muy baja de revascularizaciones y ninguna muerte por motivos cardíacos, según el informe presentado hoy en la Facultad Estadounidense de Cardiología (ACC) por el profesor doctor Christoph Hehrlein del Centro Médico de la Universidad de Friburgo, Alemania, quien también es el investigador responsable de coordinar el estudio.

Pantera Lux

Pantera Lux

El estudio PEPPER es un ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado, llevado a cabo por primera vez sobre el ser humano en diversos centros de Europa, con el fin de evaluar la seguridad y eficacia del balón Pantera® Lux de liberación de Paclitaxel en 81 pacientes. El criterio de valoración principal fue la pérdida tardía de lumen del stent a los 6 meses. Los criterios secundarios son las tasas de eventos coronarios adversos serios acumulativos al primer mes, a los 6 meses y a los 12 meses; la pérdida tardía de lumen en segmento y el porcentaje del diámetro de reestenosis y la reestenosis binaria al seguimiento luego de 6 meses.

Los resultados del ensayo semestral en la población compleja de pacientes con reestenosis del stent son promisorios, dado que solamente fueron necesarias revascularizaciones clínicas en el 5,2% de las lesiones estudiadas. La pérdida tardía angiográfica de lumen del stent fue de 0,07 mm, demostrando una buena inhibición de la formación de neoíntima, incluso en el 47% de los pacientes cuyas lesiones habían recibido tratamiento anteriormente con un stent resistente a los fármacos.

"Estos resultados son tan buenos que contrastan con otros resultados menos favorables que hemos visto en otros dispositivos para tratar la reestenosis del stent, con lo cual este balón elusivo a los fármacos puede colocarse como el tratamiento preferido para esta complicación", subrayó el profesor Hehrlein. "Pantera® Lux es único gracias a su excelente rendimiento, además, la novedosa matriz de liberación de fármacos lipofílicos puede resultar fundamental para la eficacia del tratamiento, que todavía no ha sido superada".

El balón Pantera® Lux de liberación de Paclitaxel es un tratamiento novedoso para las lesiones de las arterias coronarias reestenóticas luego de implantaciones de stent elusivos a los fármacos o de metal sin recubrir. El dispositivo se basa en el balón Pantera® que facilita la colocación, recubierto con una matriz de paclitaxel antiproliferativa probada y un excipiente biocompatible, el butiril trihexil citrato (BTHC), que permite una transferencia óptima al tejido lesionado.

"Estos resultados extremadamente positivos justifican que sigamos ampliando nuestra cartera de ensayos con el Balón Pantera® Lux de liberación de Paclitaxel, para incluir diversos ensayos más", enfatizó Alain Aimonetti, vicepresidente de ventas y marketing de BIOTRONIK Vascular Intervention. "Entre estos se destaca DELUX, ensayo en centros múltiples a nivel internacional para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo para tratar lesiones reestenóticas intrastent en más de 1.000 pacientes en ámbitos clínicos de la vida real".

Asimismo, BIOTRONIK ha anunciado que tiene previsto introducir esta novedosa tecnología en la indicación vascular periférica a fines de 2011.

Para más información sobre el Balón Pantera® Lux de liberación de Paclitaxel, visite el sitio Webwww.biotronik.com.

Acerca de BIOTRONIK SE & Co. KG

BIOTRONIK es una de las empresas de dispositivos médicos cardiovasculares más importantes del mundo, con varios millones de dispositivos implantados, y está representada en más de 100 países con una fuerza laboral de 5.600 trabajadores distribuidos por todo el mundo. Conocida por mantenerse al día de lo que ocurre en la comunidad médica, BIOTRONIK evalúa los retos a los que se enfrentan los médicos y proporciona las mejores soluciones para todas las fases de atención al paciente, desde el diagnóstico y tratamiento hasta la gestión de pacientes. La calidad, la innovación y la fiabilidad definen a BIOTRONIK y a su éxito creciente, ofrecen confianza y tranquilidad a los médicos y a sus pacientes en todo el mundo.

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