Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha anunciado hoy que ha presentado una solicitud de licencia biológica (BLA en sus siglas en inglés) ante la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de Estados Unidos para PLEGRIDY TM (peginterferón beta-1a), el candidato inyectable subcutáneo pegilado de la empresa para las formas recurrentes de la esclerosis múltiple (EMR).
Esta presentación normativa se ha basado en los resultados del primer año del estudio de Fase 3 ADVANCE de dos años de duración. Los datos demostraron que PLEGRIDY cumplía con todos los criterios primarios y secundarios de evaluación reduciendo de forma considerable la actividad de la enfermedad, incluidas las recaídas, progresión de la discapacidad y lesiones cerebrales en comparación con placebo y demostró perfiles de seguridad y tolerabilidad favorables en un año.
"Esta presentación demuestra nuestra dedicación al tratamiento de la EM, tanto a través del descubrimiento de nuevos fármacos como en el desarrollo de soluciones innovadoras que mejoren el tratamiento para las personas que viven con esta enfermedad”, afirma Douglas E. Williams, Ph.D., vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Biogen Idec. “Creemos que, basándonos en la eficacia y seguridad que ha demostrado PLEGRIDY, así como su calendario de administración menos frecuente, tiene el potencial de pasar a ser la opción de tratamiento de interferón preferida".
Además de la presentación de la BLA ante la FDA, Biogen Idec prevé presentar una solicitud de autorización para la comercialización (MAA en sus siglas en inglés) para PLEGRIDY ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés) en las próximas semanas.
Biogen Idec ha sido líder en el desarrollo de terapias de la EM durante tres décadas y su sólida cartera de tratamientos y desarrollos ofrece opciones que podrían ayudar a tratar la enfermedad desde sus primeros síntomas hasta sus fases más avanzadas.
La empresa prevé una respuesta de las autoridades normativas en relación al estado y aceptación de estas presentaciones en los próximos dos meses.
Acerca de PLEGRIDY
PLEGRIDY es una nueva entidad molecular en la que el interferón beta-1a es pegilado para ampliar su vida media y prolongar su exposición en el cuerpo, permitiendo el estudio de un calendario de administración menos frecuente. PLEGRIDY pertenece a la clase de tratamientos de interferón y, en caso de ser aprobado, sería una nueva incorporación a esta clase, que normalmente se utiliza como tratamiento de primera línea para la EM.
Acerca de ADVANCE
El ensayo clínico de fase 3 de dos años de duración ADVANCE es un estudio controlado por placebo en grupos paralelos, internacional, multicéntrico, aleatorio y de doble anonimato concebido para evaluar la eficacia y seguridad de PLEGRIDY en 1.516 pacientes con EM remitente recurrente.
El estudio investiga dos tratamientos de dosis de PLEGRIDY, 125 mcg mediante inyección subcutánea cada dos o cuatro semanas en comparación con placebo. El análisis de todos los criterios de valoración principales y secundarios se produce al año. Tras el primer año, los pacientes en el grupo de placebo son asignados de nuevo al azar en uno de los grupos de PLEGRIDY para el segundo año del estudio. Tras la finalización de los dos años en el estudio ADVANCE, los pacientes tienen la posibilidad de participar en un estudio de ampliación de etiqueta abierta denominado ATTAIN donde se les realizará un seguimiento de hasta cuatro años.
Acerca de Biogen Idec
Biogen Idec utiliza los últimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves, con especial atención en la neurología, la inmunología y la hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos líderes para la esclerosis múltiple de una empresa que genera ingresos anuales de más de 5.000 millones de dólares. Para más información sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite la página web: www.biogenidec.com.
Declaración "Safe Harbor"
El presente comunicado contiene afirmaciones referidas al futuro, que incluyen afirmaciones sobre las presentaciones normativas, acciones y dosificación y efectos terapéuticos relacionados de PLEGRIDY para la EM. Estas declaraciones pueden estar acompañadas por palabras tales como "anticipar", "creer", "estimar", "prever", "predecir", "intentar", "poder", "planear" y tiempos futuros y expresiones y términos similares. No debe depositar una confianza indebida en estas declaraciones. La comercialización y desarrollo de fármacos implica un alto grado de riesgo. Los factores que podrían causar que los resultados reales difieran de forma material de nuestras previsiones actuales incluyen el riesgo de que surjan problemas inesperados de los análisis o datos adicionales, que las autoridades normativas precisen de información adicional u otros estudios, o que no aprueben o retrasen la aprobación de nuestros candidatos a fármacos, o que nos encontremos con dificultades imprevistas. Para más información acerca de los riesgos e incertidumbres relacionadas con nuestras actividades de comercialización y desarrollo de fármacos, visite la sección Factores de Riesgo de nuestro informe anual o trimestral más reciente presentados ante la SEC. Estas declaraciones se refieren únicamente a la fecha del presente comunicado de prensa y la empresa no asume obligación alguna de actualizar públicamente sus declaraciones prospectivas.
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