Oryzon Genomics, empresa biofarmacéutica de fase clínica y líder global en epigenética, ha anunciado el nombramiento de la Dra. Iman Barilero como asesora senior de asuntos regulatorios. Este movimiento estratégico tiene como objetivo fortalecer y acelerar el diálogo regulatorio con la FDA, así como ofrecer orientación experta en el desarrollo de programas clínicos, en particular en el marco del desarrollo de vafidemstat en Trastorno Límite de la Personalidad (TLP).
Con más de 30 años de experiencia en el ámbito regulatorio a nivel global, la Dra. Barilero es una reconocida experta en los campos del sistema nervioso central (SNC), neuropsiquiatría, inmuno-oncología y enfermedades raras. Su carrera ha estado marcada por una destacada trayectoria en la gestión de programas de Fase II y III, obteniendo autorizaciones regulatorias en mercados clave y desarrollando estrategias regulatorias innovadoras. Además, ha mantenido una interacción directa con las principales agencias sanitarias internacionales, como la FDA (CBER y CDER), EMA, PMDA, CFDA, Health Canada y ANVISA.
Su carrera abarca el ámbito académico, grandes empresas farmacéuticas y empresas biotecnológicas emergentes, destacando su etapa como Vicepresidenta, Responsable Global de Ciencias Regulatorias para SNC en Lundbeck, donde lideró las estrategias regulatorias globales de terapias innovadoras para la depresión, el trastorno bipolar, la esquizofrenia, el ictus, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson y la dependencia del alcohol. Desempeñó un papel clave en la obtención de las primeras autorizaciones de indicaciones primeras en su clase para cognición en trastorno depresivo mayor (Brintellix/Trintellix), así como en la consecución de aprobaciones en Estados Unidos, la Unión Europea, Japón, China y otros mercados importantes, demostrando su liderazgo estratégico en la interacción regulatoria a nivel global.
“Esta nueva colaboración forma parte del refuerzo estratégico de las funciones Médicas, Regulatorias y Estratégicas de Oryzon”, ha comentado el Dr. Carlos Buesa, CEO de Oryzon. “La amplia experiencia de la Dra. Barilero en el desarrollo de fármacos para el SNC y en estrategia regulatoria global será de gran valor para avanzar con vafidemstat hacia la Fase III y abordar todas las áreas identificadas por la FDA. Su liderazgo contribuirá a garantizar que la compañía esté plenamente preparada para impulsar su pipeline en fases avanzadas en TLP y esquizofrenia, así como nuestro programa en fases más iniciales en TEA.”
“Estoy encantada de unirme a Oryzon en este momento clave como Asesora Sénior de Asuntos Regulatorios”, ha comentado la Dra. Iman Barilero, fundadora de la consultora Kulli Global Development. “Vafidemstat es un fármaco muy prometedor para pacientes con trastornos del SNC, y espero poder aportar mi experiencia en estrategia regulatoria global para contribuir a su desarrollo y garantizar una alineación estratégica con la FDA.”
El ambicioso pipeline de Oryzon en el ámbito del SNC también incluye programas en esquizofrenia y Trastorno del Espectro Autista (TEA). Actualmente, vafidemstat se está evaluando en EVOLUTION, un ensayo clínico de Fase IIb, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, que analiza su potencial para mejorar los síntomas negativos en la esquizofrenia. Además, se encuentra en preparación un ensayo clínico en TEA.
