Además, Zeltia espera que Swissmedic apruebe el uso de Yondelis para pacientes con STB avanzado en el último trimestre de este año.El grupo tiene previsto presentar este año la solicitud para comercializar Yondelis en el tratamiento del cáncer de ovario ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), actualmente en fase III, tras conseguir en septiembre la autorización para el tratamiento del STB. La Unión Europa considera medicamento húerfano el que se destine al tratamiento de una enfermedad grave o que produzca incapacidades y cuya comercialización resulte poco probable sin medidas de estímulo, mientras sus beneficios son significativos para los afectados. Zeltia precisa en su nota que los incentivos pueden concretarse en periodos adicionales de exclusividad en la comercialización o en una exención o disminución de honorarios de registro en la solicitud de fármacos nuevos.
El Yondelis de Zeltia designado como fármaco húerfano en Suiza
Zeltia ha anunciado que su filial Pharma Mar ha logrado para su fármaco Yondelis la designación de medicamento húerfano para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos (STB) y para el cáncer de ovario por la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic). El grupo especializado en biotecnología recuerda que ya logró esta denominación por la Comisión Europea y la la administración estadounidense de alimentos y fármacos (FDA) en 2001 y 2004 para la primera aplicación y en 2003 y 2005 para el cáncer de ovario. Esta designación suele comportar períodos adicionales de exclusividad en la comercialización- en caso de que el fármaco recibiera la aprobación- o en su caso la disminución de honorarios de registro en la solicitud de nuevos fármacos. Se espera que la agencia adopte su decisión para la aprobación del Yondelis en el último trimestre de 2008.
AFX.
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