XTANDI®▼ (Enzalutamida), autorizado en la Unión Europea para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado

Astellas Pharma Europe Ltd., y Medivation Inc. han anunciado que, despuésdel proceso de revisión regulatoria llevado a cabo por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y tras la opinión favorable emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) el pasado 25 de abril[2], la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Xtandi^® (enzalutamida) para el tratamiento de varones adultos con cáncer de próstata metastásico, resistente a la castración, cuya enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento con docetaxel (quimioterapia).1

Enzalutamida es un nuevo inhibidor oral del receptor de andrógenos, que se administra en una toma diaria[3] y que inhibe diversos pasos de la ruta de señalización del receptor de andrógenos (RA). Tal y como se ha demostrado, enzalutamida disminuye el crecimiento de las células cancerígenas y provoca la muerte de éstas (apoptosis).3

El profesor Johann de Bono, catedrático de medicina oncológica experimental en el Institute of Cancer Research (Londres) y asesor médico de oncología en el Royal Marsden NHS Foundation Trust, ha declarado que “se trata de un avance muy destacado en el tratamiento del cáncer de próstata y constituye una nueva opción terapéutica para aquellos pacientes con este tipo de cáncer cuando se encuentra ya en una fase avanzada y tras administración de quimioterapia”.

El profesor Johann de Bono, que también es director de la Unidad de Desarrollo de Medicamentos -una institución situada en The Royal Marsden y perteneciente al Royal Marsden NHS Foundation Trust y al Institute of Cancer Research- ha añadido que “enzalutamida es un fármaco que mejora la calidad de vida y el tiempo de supervivencia de los pacientes que presentan una forma avanzada de esta frecuente enfermedad. Enzalutamida, que se administra por vía oral, es además bien tolerada”.

La autorización por parte de la Unión Europea se basa en los resultados procedentes del estudio en fase III AFFIRM, que confirmó que enzalutamida ofrecía una mejora estadísticamente significativa (p<0.0001) de las cifras totales de supervivencia en comparación con placebo. La mediana de supervivencia del grupo de pacientes tratados con enzalutamida fue de 18,4 meses, mientras que en el grupo de pacientes tratados con placebo la mediana de supervivencia se situó en 13,6 meses, lo que constituye una mejora de 4,8 meses [hazard ratio (HR) = 0,631]. El estudio también confirmó que enzalutamida era bien tolerada por los pacientes y que cumplía todos los objetivos secundarios del estudio[4].

El ensayo en fase III AFFIRM es un ensayo internacional aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa el tratamiento con enzalutamida (160 mg/día) comparado con placebo, en 1.199 hombres con cáncer de próstata metastásico y en progresión, resistente a la castración, que habían recibido quimioterapia con docetaxel⁴.

El cáncer de próstata avanzado se define como aquel cáncer que se ha extendido más allá de la próstata hacia otras zonas del organismo (metástasis)4. Un gran número de varones con cáncer de próstata avanzado acaba desarrollando resistencia al tratamiento de supresión androgénica, lo que se conoce como cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)[5]. Se calcula que en torno al 10-20% de los pacientes con cáncer de próstata en fase avanzada y hasta el 40% de los varones con diagnóstico de cáncer de próstata  acabarán alcanzando el estadio avanzado de la enfermedad.[6]^,[7]

El doctor Erik Briers, director ejecutivo de la Coalición Europea de Pacientes con Cáncer (CEPC) y miembro del comité estratégico de Europa Uomo, ha afirmado que “desgraciadamente, el cáncer de próstata puede evolucionar hasta convertirse en una enfermedad metastásica resistente a la castración con un carácter potencialmente mortal, por lo que se necesitan diferentes opciones de tratamiento, dado que no todos los pacientes son iguales”. Para el Dr. Briers, “un tratamiento nuevo como enzalutamida constituye una nueva opción terapéutica que ofrecerá a los pacientes una oportunidad más en caso de que otras opciones no funcionen. Los pacientes con cáncer de próstata avanzado están muy interesados en su calidad de vida, por lo que están a favor de aquellos tratamientos que ocasionen menos efectos secundarios”.

Nada más recibir la autorización para la comercialización en Europa, Astellas Pharma efectuará un pago a Medivation por valor de 15 millones de dólares, tal y como se estipula en las predicciones económicas del actual año fiscal japonés (1 de abril de 2013 – 31 de marzo de 2014) elaboradas por Astellas Pharma.

Enzalutamida fue autorizada por la Administración sobre Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA, sus siglas en inglés) el 31 de agosto de 2012 e introducida en el mercado estadounidense en septiembre del mismo año para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que han recibido previamente docetaxel (quimioterapia).[8]

La autorización para la comercialización concedida por parte de la Comisión Europea es extensible a todos los estados miembros de la Unión Europea, así como a los países situados en el Espacio Económico Europeo, como son Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Notas para los editores:

Acerca del cáncer de próstata

El cáncer de próstata es el que con más frecuencia se diagnostica en los varones europeos y se está convirtiendo en una patología cada vez más común. 7^,[9]

En la actualidad, los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración disponen de pocas opciones terapéuticas. En este campo, existe una necesidad insatisfecha de nuevos compuestos que combatan el cáncer de un modo distinto y ofrezcan otras opciones terapéuticas para los pacientes cuya enfermedad se encuentra en este estadio avanzado.8

Acerca de enzalutamida

Enzalutamida es un nuevo inhibidor oral de la señalización del receptor de andrógenos que se administra en una toma diaria.3^,4

Enzalutamida inhibe la señalización del receptor de andrógenos de tres formas distintas: inhibe 1) la unión de la testosterona a los receptores de andrógenos; 2) la translocación nuclear de los receptores androgénicos; y 3) la unión al ADN y la activación por parte de dichos receptores.3^,4

Acerca de AFFIRM

El ensayo en fase III AFFIRM es un ensayo internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa enzalutamida (160 mg/día) comparado con placebo en 1.199 hombres con cáncer de próstata metastásico y en progresión, resistente a la castración que habían recibido quimioterapia con docetaxel. La inclusión de pacientes finalizó en noviembre de 2010 y el análisis intermedio comenzó cuando se contaba con 520 eventos. La mediana de edad de los participantes en el estudio era de 69 años en el momento inicial.4

El estudio AFFIRM ha sido realizado en centros de Estados Unidos, Canadá, Europa, Australia, Sudamérica y Sudáfrica.4

El objetivo principal de valoración del ensayo AFFIRM fue la supervivencia total. Los principales objetivos secundarios incluyeron el tiempo hasta la progresión del antígeno específico de próstata (PSA), la supervivencia sin progresión radiológica (rPFS) y el tiempo hasta el primer evento esquelético (SRE).4

Enzalutamida fue, generalmente, bien tolerada en el estudio fase III AFFIRM.4 Las reacciones adversas más frecuentes fueron sofocos y dolores de cabeza.[10] Un 0,8% de los pacientes tratados con enzalutamida presentaron convulsiones.11 Las cifras de acontecimientos adversos serios, de acontecimientos adversos que provocaron la interrupción del tratamiento y de acontecimientos adversos que causaron la muerte, fueron en todos los casos menores en el grupo de pacientes tratados con enzalutamida que en el grupo de pacientes tratados con el placebo.4

Acerca de Astellas Pharma Europe Ltd.

Astellas Pharma Europe Ltd., ubicada en el Reino Unido, es la delegación europea de Astellas Pharma Inc., con sede en Tokio. Astellas es una empresa farmacéutica cuya finalidad es mejorar la salud de las personas de todo el mundo mediante la elaboración de fármacos innovadores y fiables. Como empresa de ámbito global, Astellas está decidida a aunar la investigación y el desarrollo (I+D) de excelencia  y las capacidades de comercialización para seguir creciendo en el mercado farmacéutico mundial. Astellas Pharma Europe Ltd. gestiona 21 filiales afincadas en Europa, Oriente Próximo y África. Además, la  empresa cuenta con un centro de I+D y tres plantas de fabricación en Europa. La empresa da trabajo a más de 4.300 personas en estas regiones del mundo. Para conocer más información sobre Astellas Pharma Europe, pueden visitar la página web www.astellas.eu

Acerca de Medivation

Medivation, Inc. es una empresa biofarmacéutica centrada en el desarrollo rápido de nuevas terapias para el tratamiento de enfermedades graves con pocas opciones de tratamiento. Medivation pretende transformar el tratamiento de estas enfermedades y ofrecer esperanza a los pacientes sumamente graves y a sus familias. Para obtener más información, puede visitarnos en www.medivation.com.

Acerca de la colaboración entre Medivation y Astellas

En octubre de 2009, Medivation y Astellas firmaron un acuerdo para desarrollar y comercializar enzalutamida (anteriormente MDV3100) de manera conjunta. Ambas empresas colaboran en el marco de un exhaustivo programa de desarrollo que incluye estudios que permitan desarrollar enzalutamida en el amplio espectro del cáncer de próstata avanzado. Las dos empresas comercializan enzalutamida conjuntamente en Estados Unidos, y Astellas será la responsable de su comercialización fuera de EE.UU. cuando reciba la pertinente autorización de las autoridades reguladoras. A día de hoy, se ha procedido a la solicitud de autorización para la comercialización de enzalutamida en Japón, Suiza y Brasil, mientras que en Estados Unidos, Canadá y en la Unión Europea ya se ha recibido la autorización.

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Referencias