Synergy Pharmaceuticals, Inc. (OTC BB:SGYP), desarrollador de nuevos fármacos para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales, ha anunciado el inicio de la dosificación en un ensayo clínico de Fase IIa de SP-304 en pacientes con estreñimiento crónico. Se trata de un ensayo en escala de dosis, con una duración de 14 días, controlado por placebo, con doble anonimato, aleatorio de Fase IIa, en pacientes con estreñimiento crónico. Los objetivos del ensayo clínico de Fase IIa con SP-304 son perfilar la seguridad de SP-304 durante 14 días en pacientes con estreñimiento crónico y establecer una dosificación para el ensayo previsto más largo de Fase IIb en pacientes con estreñimiento crónico.
"SP-304 ofrece esperanza a los millones de pacientes que sufren de estreñimiento crónico y otras enfermedades gastrointestinales humanas, para las cuales existen en la actualidad opciones de tratamiento limitadas", afirma Gary S. Jacob, Ph.D., Presidente y Consejero Delegado de Synergy. "El inicio de este ensayo es otro hito importante en nuestro desarrollo de este fármaco que creemos que tiene el potencial de ofrecer mayor eficacia y un perfil de seguridad mejor que cualquier otro producto de la competencia".
Acerca de SP-304
SP-304 es uno de los miembros de un nuevo tipo de fármacos no sistémicos para el tratamiento del estreñimiento crónico (CC), el síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C) y otras enfermedades gastrointestinales. SP-304 es un análogo sintético de la uroguanilina, una hormona natriurética que regula el transporte de iones y fluidos en el tracto gastrointestinal. Administrado de forma oral, el SP-304 se une y activa el guanilato ciclasa C (GC-C), presentes en las células epiteliales que recubren la mucosa gastrointestinal, lo que permite la activación del regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR en sus siglas en inglés), y produce un aumento del flujo de cloruro y agua en el lumen del intestino, lo que facilita el movimiento del intestino grueso. En modelos animales, la administración oral de SP-304 fomenta la secreción intestinal y también mejora la inflamación gastrointestinal.
Acerca del estreñimiento crónico
El estreñimiento crónico es una enfermedad muy común. Unos 26 millones de americanos padecen este problema y de esa cifra, unos 5 millones tienen un problema grave. La prevalencia es similar en otros países desarrollados. Los pacientes con estreñimiento crónico con frecuencia realizan deposiciones duras, con esfuerzos en los movimientos intestinales y con pocas deposiciones en la semana. Las personas con estreñimiento crónico pueden sufrir situaciones incómodas que suele repercutir en su capacidad para trabajar y en su calidad de vida.
Acerca de Synergy Pharmaceuticals, Inc.
Synergy Pharmaceuticals Inc. es una empresa biofarmacéutica centrada principalmente en el desarrollo de fármacos para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales. Su principal fármaco, el SP-304, comenzó el desarrollo clínico en junio de 2008 para el tratamiento de enfermedades gastrointestinales. El SP-304 es un análogo sintético de la uroguanilina, y actúa mediante la activación del receptor del guanilato ciclasa C (GC-C) expresado en las células epiteliales que se encuentran alrededor del colon. Callisto Pharmaceuticals, Inc. (OTC BB: CLSP) es un importante accionista de Synergy Pharmaceuticals, Inc. Más información en http://www.synergypharma.com.
Afirmaciones referidas al futuro
Ciertas declaraciones realizadas en este comunicado de prensa son afirmaciones referidas al futuro. Dichas declaraciones aparecen indicadas por términos como "esperar", "deber", "anticipar" y otros similares que indican incertidumbre en datos y en cifras. Aunque Synergy considere que las expectativas reflejadas en dichas afirmaciones referidas al futuro son razonables, no puede asegurar la corrección de las expectativas reflejadas en dichas afirmaciones. Tal como se indicó en el Informe Anual de Synergy Pharmaceuticals, en el Formulario 10-K para el año cerrado el 31 de diciembre de 2009 y en otros informes periódicos, tal como se presentaron ante la Comisión de Valores y Bolsa de Estados Unidos (SEC en sus siglas en inglés), los resultados reales podrían diferir materialmente de los proyectados en las afirmaciones referidas al futuro como resultado de los siguientes factores, entre otros: incertidumbres relacionadas con el desarrollo del producto, el riesgo que productos que aparentan ser prometedores en los primeros ensayos clínicos no demuestren ser eficaces en ensayos clínicos de mayor escala, el riesgo de que Synergy no obtenga aprobación para comercializar sus productos, los riesgos relacionados con la dependencia en personal clave y la necesidad de financiación adicional.
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
