Otsuka Pharmaceutical Adquiere Avanir Pharmaceuticals

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. tiene el placer de anunciar un acuerdo con Avanir Pharmaceuticals, Inc. (“Avanir”), por el cual Otsuka America, Inc., una subsidiaria de los EE. UU., adquiere Avanir por 3.500 millones de USD en una oferta pública de adquisición en efectivo . El contrato se firmó el 2 de diciembre, hora japonesa.

Avanir Pharmaceuticals

Avanir es una empresa biofarmacéutica especializada en enfermedades del sistema nervioso central (SNC). Fue fundada en 1988, en el Sur de California, y ahora emplea a, aproximadamente, 500 personas. Avanir desarrolló y lanzó NUEDEXTA^® (dextrometorfano hidrobromuro/quinidina sulfato) cápsulas de 20 mg/10 mg en los EE. UU., en febrero de 2011, el primer y único tratamiento aprobado para la Enfermedad Neurológica con Afectación Pseudobulbar, (PBA, pseudobulbar affect,en sus siglás en inglés). Las ventas de NUEDEXTA en el período de doce meses, que va de julio de 2013 a junio de 2014, fueron 94 millones de USD, un aumento del 50 % con respecto al mismo período del año anterior.

Avanir comercializa NUEDEXTA en los EE. UU. a través de su propia organización comercial con más de 300 delegados de ventas, 150 de los cuales han sido contratados, recientemente, para dar respuesta al - crecimiento de NUEDEXTA en PBA. La línea de investigación de la empresa incluye desarrollos para la enfermedad de Alzheimer, enfermedad Parkinson, migraña y otras indicaciones en el área de SNC. La nueva entidad química prometedora, AVP-786, con una indicación target para la agitación asociada con la enfermedad de Alzheimer, se está ultimando para empezar con los ensayos clínicos de fase III.

Objetivos de la adquisición

La adquisición de Avanir aportará tres valores diferenciales a Otsuka: 1) NUEDEXTA, creada para tratar la PBA, una enfermedad neurológica poco reconocida; 2) el compuesto en fase avanzada de investigación AVP-786 en desarrollo clínico para tratar la agitación asociada a la enfermedad de Alzheimer; y 3) el desarrollo clínico y la experiencia comercial de Avanir en enfermedades neurológicas, que complementan las capacidades de Otsuka en enfermedades psiquiátricas. Esto acelerará la estrategia de expansión existente de Otsuka en el área neurológica, lo que amplía la cartera de productos en SNC, incluidas las áreas de psiquiatría y neurología y apoyo tanto al crecimiento tanto al corto como al medio plazo.

Esta adquisición es consistente con la filosofía de inversión de Grupo Otsuka: invertir en compañías y negocios con los que compartimos una filosofía de gestión común, recursos humanos, productos y tecnología para mejorar el valor corporativo e invertir con una perspectiva a largo plazo. La adquisición se basa en los conceptos de creatividad y prueba a través de la ejecución que Otsuka valora.

Creatividad y prueba a través de la ejecución

Avanir ha tomado con éxito el reto de crear, desarrollar y comercializar un fármaco para una nueva categoría de enfermedad, PBA, para la cual no existe un tratamiento aprobado. El enfoque de Avanir a la creatividad es notablemente consistente con el de Otsuka. La primera ha demostrado fortaleza en enfermedades neurológicas, como PBA, mientras que la última ha demostrado fortaleza en enfermedades psiquiátricas, como la esquizofrenia, manía y episodios mixtos de trastorno bipolar I así como en el tratamiento adyuvante para la depresión mayor. Además , la incorporación al Grupo Otsuka en octubre de 2013 del Instituto de Investigación de Cambridge de Astex Pharmaceuticals, , con su tecnología de descubrimiento de fármacos basada en la fragmentación , reforzará la integración de la capacidad creativa de las tres compañías, lo que acelerará y fortalecerá las oportunidades en el campo de SNC.

NUEDEXTA, un tratamiento para la PBA (Afección Pseudobulbar), una enfermedad neurológica

La PBA (en sus siglás en inglés de: enfemedad neurológica con afectación pseudobulbar) es una afección neurológica que se caracteriza por la repentina e incontrolable explosión de risa o llanto, inmanejables, que, a menudo, se oponen o exageran en relación con el verdadero estado de ánimo del paciente. Como resultado, muchos de quienes padecen PBA muestran un deterioro significativo en las medidas estándar del estado de salud y también en la función ocupacional y social, que, con frecuencia, llevan al aislamiento social. La PBA se produce secundaria a una variedad de afecciones neurológicas, como lesión traumática cerebral (traumatic brain injury, LCT), esclerosis múltiple (multiple sclerosis, EM), esclerosis lateral amiotrófica (amyotrophic lateral sclerosis, ELA), enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular y enfermedad de Alzheimer. Cuando estos trastornos dañan las áreas del cerebro que regulan la expresión emocional normal, pueden llevar a episodios incontrolables e inmanejables de llanto o risa.ⁱ

En los EE. UU., la cantidad potencial de pacientes está estimada en, aproximadamente, dos millones de personas. La enfermedad fue ignorada por muchos años en ausencia de un tratamiento aprobado. NUEDEXTA es una combinación innovadora de dos componentes bien caracterizados: dextrometorfano hidrobromuro (20 mg), el ingrediente activo en el sistema nervioso central, y quinidina sulfato (10 mg), un inhibidor metabólico que permite concentraciones terapéuticas de dextrometorfano. El dextrometorfano actúa sobre los receptores sigma-1 y NMDA en el cerebro, si bien se desconoce el mecanismo por el cual NUEDEXTA ejerce sus efectos terapéuticos en pacientes con PBA.

Desarrollo del fármaco para la agitación asociado con la enfermedad de Alzheimer

Hasta el 50 % de los pacientes con enfermedad de Alzheimer experimentan agitación, que se puede manifestar como abuso verbal, confusión y agresiónⁱⁱ Los síntomas conductuales relacionados con la demencia, incluida la agitación, aumentan la carga para los cuidadores y pueden ser tremendamente penosos para el individuo, la familia y los cuidadores. Estas alteraciones conductuales fueron asociadas con una caída cognitiva más rápida, la institucionalización y mayor carga para el cuidador.

Avanir ha seguido avanzando con un programa clínico para el tratamiento de la agitación de la enfermedad de Alzheimer, una complicación para la cual, actualmente, se carece de un tratamiento eficaz y seguro. Avanir presentó los resultados del ensayo clínico en fase II – prueba de concepto – en la reunión anual de la Asociación Americana de Neurología en octubre de 2014. Avanir espera reunirse con la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA), a principios de 2015, para analizar el avance del programa.

Plan de manejo a medio plazo

En el plan a medio plazo de Otsuka, en el área de l SNC, que incluye la investigación y desarrollo global, es una de las áreas más importantes de la empresa. La adquisición de Avanir impulsará la cartera de productos de Otsuka con NUEDEXTA y AVP-786. Las áreas psiquiátricas y neurológicas construirán el negocio deSNC de Otsuka que explorará nuevas sinergias desde la investigación y desarrollo hasta ventas y márketing . Esto impulsará el crecimiento tanto a corto como a medio plazo, con contribuciones al crecimiento a partir de los ingresos de NUEDEXTA, a partir de 2015, y del flujo de caja de Avanir a partir de 2016.

La estrategia de Otsuka Pharmaceutical en el SNC

La búsqueda de la investigación y desarrollo en el campo del SNC durante 25 años por parte de Otsuka dio como resultado la introducción de ABILIFY^® (aripiprazol) como el primer agonista parcial de la dopamina D₂ en los Estados Unidos, en 2002, para el tratamiento de la esquizofrenia. En cooperación con Bristol-Myers Squibb, se desarrollaron más indicaciones en los años siguientes en áreas como los episodios mixtos y maníacos, el trastorno bipolar y como tratamiento adyuvante de la depresión mayor. En 2011, Otsuka formó una alianza a largo plazo con la empresa danesa Lundbeck para ampliar las actividades de SNC en Japón, EE. UU, Europa y Asia. La alianza lanzó Abilify Maintena^® (aripiprazol suspensión inyectable de liberación prolongada para uso intramuscular), un tratamiento inyectable administrado, mensualmente, para la esquizofrenia, en los EE. UU., en 2013, y en la UE en 2014. Otsuka continúa expandiendo su presencia en el área de las enfermedades psiquiátricas.

Con esta adquisición, Otsuka expande endo su alcance terapéutico en el área neurológica, lo que incluye muchas enfermedades, como el Alzheimer, la esclerosis múltiple, la enfermedad de Parkinson y esclerosis lateral amiotrófica, que tienen una gran necesidad médica de contar con nuevos agentes terapéuticos y en las cuales los pacientes y los profesionales sanitarios suelen quedar insatisfechos con las opciones terapéuticas disponibles actualmente.

Son muchos los obstáculos en la investigación y en el desarrollo sobre las enfermedades del SNC. A menudo no se entienden por completo los mecanismos de acción de los fármacos, y los modelos de pruebas en animales no siempre predicen con exactitud la eficacia en enfermedades humanas. A pesar de estos obstáculos, en los últimos años se han identificado muchos objetivos proteicos claves para las enfermedades del SNC. La adquisición de Astex Pharmaceuticals al Grupo Otsuka trajo consigo el Instituto de Investigación de Cambridge de dicha empresa. La tecnología de descubrimiento de fármacos basada en la fragmentación de los mismos está bien adaptada para identificar los objetivos proteicos con técnicas de selección de bajo peso molecular, lo que permite la creación de compuestos candidatos en un período corto de tiempo.

Vinclulando el desarrollo clínico y las capacidades comerciales de Avanir, el Instituto de Investigación de Cambridge de Astex y el Instituto de Investigación de Q (Japón) de Tokushima de Otsuka (para el descubrimiento de fármacos para el SNC), se puede construir un sistema integrado para el desarrollo de fármacos en SNC.

El compromiso de Otsuka Pharmaceutical con el Alzheimer

La enfermedad de Alzheimer, una de las necesidades médicas más urgentes, es una enfermedad neurológica en la cual las células nerviosas en el cerebro van muriendo, gradualmente, y destruyen, progresivamente, el área cognitiva y otras facultades mentales. La enfermedad de Alzheimer es el tipo más frecuente de demencia, responsable por el 50 % al 60 % de los casos de demencia.ⁱⁱⁱ Se estima que hay más de 30 millones de personas con enfermedad de Alzheimer a nivel mundial.^iv

A medida que la enfermedad avanza, los síntomas típicos, incluidos el deterioro cognitivo, la confusión y la agitación, progresan al punto en el cual el funcionamiento cotidiano pasa a ser difícil.

Otsuka considera a la enfermedad de Alzheimer como una de sus áreas de desarrollo terapéutico prioritaria con múltiples programas en diferentes fases de desarrollo, incluidos dos compuestos en fase III orientados a los síntomas de la enfermedad. Se espera que el agregado de AVP-786 de Avanir fortalezca aún más el compromiso de Otsuka con los pacientes de Alzheimer y se ocupe de algunas de las necesidades médicas críticas como la reducción de la agitación y los síntomas conductuales que surgen de la demencia tipo Alzheimer.

El presidente y director representante de Otsuka Pharmaceutical, Taro Iwamoto, comentó: "Al reunir la experiencia y el historial de Otsuka en el área de la enfermedad mental con la fuerza de Avanir en las enfermedades neurológicas, creemos que podemos evolucionar hacia una compañía farmacéutica de SNC global. La creatividad y la ejecución comprobadas de Avanir en el descubrimiento y desarrollo de fármacos para indicaciones médicas, esencialmente inexploradas tipificadas por la PBA, representa una combinación perfecta con la cultura de Otsuka. Admiramos y respetamos la visión y ejecución de Avanir, y queremos seguir creciendo juntos".

Keith A. Katkin, Presidente y Director Ejecutivo de Avanir Pharmaceuticals, señaló también, "Estoy tremendamente entusiasmado al ver estas dos organizaciones que se unen para crear una empresa líder en SNC. Otsuka es líder claro en psiquiatría y Avanir en neurología; creo que juntas nuestras organizaciones podrán desarrollar y comercializar más rápidamente los medicamentos necesarios para ayudar potencialmente a millones de pacientes a nivel mundial".

Acerca de NUEDEXTA

NUEDEXTA es una combinación innovadora de dos componentes bien caracterizados: dextrometorfano hidrobromuro (20 mg), el ingrediente activo en el sistema nervioso central, y quinidina sulfato (10 mg), un inhibidor metabólico que permite las concentraciones terapéuticas de dextrometorfano. NUEDEXTA actúa sobre los receptores sigma-1 y NMDA en el cerebro, si bien se desconoce el mecanismo por el cual NUEDEXTA ejerce sus efectos terapéuticos en pacientes con PBA.

Información de Seguridad Importante acerca de NUEDEXTA:

NUEDEXTA está indicada para el tratamiento de la enfermedad neurológica con afectación pseudobulbar (PBA). La PBA se produce secundaria a una variedad de afecciones neurológicas no relacionadas y se caracteriza por episodios involuntarios, súbitos y frecuentes de llanto o risa. Típicamente, los episodios de PBA no guardan proporción o relación con el estado emocional subyacente.

Los estudios para respaldar la eficacia de NUEDEXTA fueron realizados en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y esclerosis múltiple (EM). No se demostró que NUEDEXTA fuera segura o eficaz en otros tipos de labilidad emocional que pueden ocurrir con frecuencia, por ejemplo, en la enfermedad de Alzheimer y demás demencias.

NUEDEXTA y otros medicamentos pueden interactuar causando efectos secundarios graves. Si usted toma determinados medicamentos o tiene problemas cardíacos, NUEDEXTA puede que no ser correcto para usted.

NUEDEXTA causa una prolongación del QTc que depende de la dosis. Al iniciar el tratamiento con NUEDEXTA en pacientes en riesgo de una prolongación del QT y “ torsades de pointes“ , debe realizarse una evaluación electrocardiográfica (ECG) al inicio y 3 a 4 horas después de la primera dosis.

Las reacciones adversas más frecuentes son diarrea, mareos, tos, vómitos, astenia, edema periférico, infección urinaria, gripe, aumento de los niveles de gama-glutamiltransferasa y flatulencia. NUEDEXTA puede causar mareos.

No son estos todos los riesgos por el uso de NUEDEXTA. Consulte la información farmacológica completa en www.NUEDEXTA.com.

Acerca de Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. es una compañía del área sanitaria con presencia mundial cuya filosofía corporativa es: “Otsuka - People creating new products for better health worldwide” (Otsuka, creamos nuevos productos para mejorar la salud en todo el mundo)”. Otsuka investiga, desarrolla, fabrica y comercializa productos originales e innovadores, en especial productos farmacéuticos para el tratamiento de enfermedades y productos de consumo para el mantenimiento del bienestar diario.

En el sector farmacéutico, Otsuka es una compañía líder en el área de Salud Mental y cuenta con programas de investigación para varias enfermedades huérfanas, incluida la tuberculosis, un problema de salud pública mundial. Estos compromisos ilustran mejor que las palabras el carácter de “Big Venture” que distingue a Otsuka, que aplica la creatividad y el espíritu juvenil a todo lo que hace.

Se crearon numerosas semillas de innovación a través de nuestras alianzas horizontales en el campo de SNC con otras compañías. Lundbeck y BMS en terapias psiquiátricas e IBM y Proteus Digital Health en soluciones digitales para los pacientes, sus familias, profesionales sanitarios y cuidadores.

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., que emplea a, aproximadamente, 28.700 personas a nivel mundial, es una subsidiaria en su totalidad de Otsuka Holdings Co., Ltd., la sociedad financiera del Grupo Otsuka con sede en Tokio, Japón. El Grupo Otsuka realiza operaciones comerciales en 25 países y regiones de todo el mundo, con ventas consolidadas de 14.100 millones de USD, aproximadamente, para el año fiscal 2013 (del 1 de abril de 2013 al 31 de marzo de 2014). Otsuka Pharmaceutical los invita, cordialmente, a visitar su sitio web en https://www.otsuka.co.jp/en/

Acerca de Avanir Pharmaceuticals, Inc.

Avanir Pharmaceuticals, Inc. es una compañía biofarmacéutica cuyo objetivo es ofrecer medicamentos innovadores a los pacientes con trastornos del sistema nervioso central y con necesidades médicas muy poco cubiertas. Como parte de nuestro compromiso, invertimos extensamente, en nuestra cartera de productos y estamos dedicados a avanzar medicamentos que puedan mejorar sustancialmente la vida de los pacientes y sus seres queridos. Para obtener más información sobre Avanir, visite www.avanir.com. Avanir® y NUEDEXTA® son marcas comerciales registradas de propiedad de Avanir Pharmaceuticals, Inc. Todas las otras marcas comerciales son propiedad de sus respectivos titulares.

Nota a los inversores

La oferta para adquirir acciones del paquete accionario ordinario de Avanir que se menciona en este comunicado de prensa no comenzó todavía, y este comunicado de prensa no una oferta para adquirir, ni la solicitud de una oferta para vender valores. La oferta para adquirir acciones del paquete accionario ordinario de Avanir se hará solo después de una declaración de oferta en el anexo TO que contiene una oferta para adquirir, formularios de cartas de transmisión y otros documentos relacionados con la ofertas (la "Declaración de la Oferta"), que Bigarade Corporation, una subsidiaria de propiedad absoluta indirecta de Otsuka, presentará ante la Comisión de Bolsa y Valores (la "SEC"). Avanir presentará ante la SEC una declaración de solicitud/recomendación con respecto a la oferta (la "declaración de recomendación"). LA DECLARACIÓN DE LA OFERTA Y LA DE RECOMENDACIÓN CONTENDRÁN INFORMACIÓN IMPORTANTE QUE DEBERÁ LEERSE, CUIDADOSAMENTE, Y CONSIDERAR ANTES DE TOMAR CUALQUIER DECISIÓN CON RESPECTO A LA OFERTA. Tanto la declaración de la oferta como la de recomendación se enviarán por correo a los accionistas de Avanir sin cargo. Se informa a los inversores y tenedores de títulos de Avanir que pueden obtener copias gratuitas de la declaración de oferta y otros documentos presentados por Bigarade Corporation ante la SEC (cuando estén disponibles) y la declaración de recomendación y otros documentos presentados por Avanir (cuando estén disponibles) en el sitio web de la SEC en www.sec.gov.

Declaraciones a Futuro

Ciertas declaraciones en este comunicado de prensa, incluidos entre otras las expectativas sobre ventas futuras y los resultados operativos, constituyen declaraciones a futuro. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa incluyen declaraciones sobre los beneficios anticipados de la transacción; las declaraciones relacionadas con la oportunidad anticipada de presentaciones y aprobaciones relacionadas con la transacción; declaraciones sobre la oportunidad esperada de la finalización de la transacción; y declaraciones de supuestos subyacentes a cualquiera de lo anterior. Las palabras como “espera”, “anticipa”, “cree”, “estima”, “pretende”, “planea”, “proyecta”, y otras expresiones similares también se identifican como declaraciones a futuro. Las declaraciones implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que pueden provocar que los resultados, ingresos, desempeño o logros actuales de la compañía sean materialmente diferentes de cualquier resultado, desempeño o logros futuros expresados o implícitos en dichas declaraciones a futuro. Dichos factores incluyen, entre otros, lo siguiente: condiciones generales de la industria y el mercado, condiciones económicas generales nacionales e internacionales como la tasa de interés y las fluctuaciones del cambio de divisas, los avances tecnológicos y las patentes logradas por los competidores, los desafíos propios en el desarrollo de nuevos productos y los ensayos clínicos, las reclamaciones e inquietudes sobre la seguridad y la eficacia del producto, la obtención de las aprobaciones reguladoras, las reformas en la atención médica nacionales e internacionales y el mantenimiento de los costos en atención médica, las leyes y reglamentos que afectan las operaciones nacionales y extranjeras y la imposibilidad de ganar aceptación en el mercado o el consentimiento de terceros. Los riesgos e inquietudes que podrían hacer que los resultados difirieran de las expectativas incluyen también: inquietudes sobre la oportunidad de la oferta y la fusión; inquietudes sobre cuántos accionistas de Avanir ofrecerán sus acciones; el riesgo de que se hagan ofertas competitivas; y la posibilidad de que no se puedan satisfacer varias condiciones de cierre para la transacción o se renuncie a éstas, incluido que una entidad gubernamental pueda prohibir, demorar o rechazar la aprobación para que se lleve a cabo la transacción. No asumimos ninguna obligación de revisar las declaraciones a futuro para reflejar los acontecimientos o las circunstancias posteriores a la fecha de dichas declaraciones o para reflejar la ocurrencia de los acontecimientos anticipados o no anticipados.

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