Oryzon GenomicsS.A., compañía biofarmacéutica de fase clínica y líder global en epigenética, ha anunciado hoy el nombramiento del Dr. Rolando Gutiérrez-Esteinou como Director Médico para los programas de Sistema Nervioso Central (SNC). El Dr. Gutiérrez-Esteinou es un psiquiatra formado en Harvard y un ejecutivo de reconocido prestigio especialista en desarrollo clínico global, con más de 20 años de experiencia liderando programas de desarrollo de fármacos en neurociencia y psiquiatría. Aporta una amplia experiencia en la ejecución de ensayos clínicos en fases avanzadas, estrategia regulatoria y obtención de autorizaciones de comercialización.
“Rolando es una incorporación excepcional al equipo directivo de Oryzon”, ha comentado Carlos Buesa, CEO de Oryzon. “Aporta una combinación poco común de profunda experiencia clínica en psiquiatría, una amplia trayectoria en el desarrollo en fases avanzadas en SNC y un sólido liderazgo en el ámbito regulatorio. Su historial demostrado en avanzar terapias innovadoras a través de estudios pivotales y apoyar procesos de registro exitosos será de gran valor mientras nos preparamos para llevar vafidemstat, nuestro programa líder en SNC, a Fase III de desarrollo clínico para el tratamiento de la agitación y la agresividad (A/A) en el trastorno límite de la personalidad (TLP), al tiempo que ampliamos su desarrollo clínico en A/A en trastorno del espectro autista, y en síntomas negativos de la esquizofrenia, con una hoja de ruta clara hacia una futura aprobación regulatoria”.
Más recientemente, el Dr. Gutiérrez-Esteinou ha desempeñado el cargo de Director Médico en Atai Life Sciences, donde supervisó una cartera de programas en SNC en fase clínica y creó una organización de desarrollo multidisciplinar que daba respaldo a múltiples ensayos en distintas indicaciones psiquiátricas. A lo largo de su trayectoria profesional, ha ocupado posiciones de liderazgo senior en compañías farmacéuticas globales —entre ellas Johnson & Johnson, Bristol Myers Squibb y Novartis—, así como en entornos de empresas biotech y CROs. Su experiencia abarca el desarrollo clínico desde Fase I hasta Fase IV en algunos de los principales trastornos neuropsiquiátricos, incluyendo esquizofrenia, trastornos del estado de ánimo, adicciones y deterioro cognitivo.
El Dr. Gutiérrez-Esteinou ha contribuido a múltiples programas de desarrollo en fases avanzadas y a presentaciones regulatorias, incluidas solicitudes de autorización de comercialización suplementarias (sNDA, por sus siglas en inglés) y extensiones de indicación para fármacos consolidados en SNC como Risperdal® (risperidona) y Abilify® (aripiprazol). Ha liderado interacciones regulatorias con las principales autoridades sanitarias internacionales, entre ellas la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU., la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Japonesa del Medicamento (PMDA). Realizó su residencia en psiquiatría en la Harvard Medical School y completó estancias de investigación en Harvard/McLean Hospital y en el National Institutes of Health (NIH) de EE.UU.
“Es un privilegio incorporarme a Oryzon como Director Médico y contribuir al avance de vafidemstat, el único inhibidor de LSD1 en desarrollo clínico para indicaciones en SNC, para el tratamiento de la agitación y la agresividad en pacientes con trastorno límite de la personalidad”, ha comentado el Dr. Gutiérrez
Esteinou. “Me he unido a Oryzon porque aborda de manera diferente la fisiopatología de los trastornos del SNC y el uso de enfoques epigenéticos para buscar tratamientos más seguros y eficaces para las personas con TLP y otros trastornos psiquiátricos. Las personas con TLP viven con una profunda discapacidad y
sufrimiento que los tratamientos actuales no alivian adecuadamente. Vafidemstat puede convertirse en el primer tratamiento de su clase en un campo que no ha experimentado avances en muchos años. Mi objetivo es liderar un programa clínico que sea científicamente riguroso, éticamente sólido y verdaderamente centrado en los pacientes, que pueda aportar un alivio real a quienes lo necesitan. Trabajaremos codo con codo con pacientes, investigadores y autoridades regulatorias, y avanzaremos con la celeridad que exige esta grave necesidad médica no cubierta.”
Oryzon desea asimismo reconocer y expresar su más sincero agradecimiento al Dr. Michael Ropacki, quien ha liderado el programa de vafidemstat como Director Médico para SNC durante los últimos seis años, con una profesionalidad excepcional y logros destacados.
