Los estudios presentados hoy en el International Stroke Conference (ISC) en Nashville (Tennessee, EE.UU.). y publicados online en The New England Journal of Medicine (NEJM) han desvelado que la incorporación del procedimiento de trombectomía mediante stent al tratamiento farmacéutico actual ha reducido considerablemente la discapacidad en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Los estudios publicados online en The New England Journal of Medicine han desvelado que la incorporación del procedimiento de trombectomía mediante stent con el dispositivo Solitaire™ de Medtronic al tratamiento farmacéútico actual reduce considerablemente la discapacidad en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Tanto el ensayo EXTEND-IA ("EXtending the Time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits - Intra-Arterial"-Ampliación del periodo para una trombólisis en déficits neurológicos- intraarterial) como el ensayo ESCAPE ("Endovascular Treatment for Small Core and Proximal Occlusion Ischemic Stroke"- Tratamiento endovascular para accidente cerebrovascular por oclusión central pequeña y proximal), ambos iniciados por investigadores gracias a una subvención sin restricciones de Medtronic plc (NYSE: MDT), evaluaron principalmente la adición del dispositivo Solitaire junto con el tratamiento farmacéutico actual o IV-tPA. El estudio ESCAPE evaluó a 316 pacientes y desveló que los pacientes en el grupo de tratamiento registraron una tasa más elevada de regreso a la independencia funcional (o reducción de la discapacidad/morbilidad) y un menor riesgo de muerte por accidente cerebrovacular, en comparación con el tratamiento adicional solo con IV-tPA. La independencia funcional mejoró de forma estadísticamente significativa (53% frente a 29%) con un 53% de los pacientes que regresaron a su independencia funcional después del tratamiento. ESCAPE demostró una reducción estadísticamente significativa en la muerte (mortalidad) debido a accidente cerebrovascular, reduciendo la tasa de mortalidad en aproximadamente la mitad (10% frente a 19%).
Del mismo modo, el ensayo EXTEND-IA (70 pacientes) reveló una mejora estadísticamente significativa en el índice de regreso a la independencia funcional (71% frente al 40%) a favor de los pacientes tratados con el dispositivo Solitaire, en comparación con el tratamiento solo con IV-tPA.
EXTEND-IA desveló una tendencia sólida, pero no significativa desde el punto de vista estadístico, en la reducción de la muerte por accidente cerebrovascular (9% en el grupo de Solitaire, en comparación con el 20% en el grupo tratado solo con IV-tPA). Además, los pacientes tratados con Solitaire estuvieron un periodo en el hospital o en rehabilitación significativamente menor desde el punto de vista estadístico, antes de regresar a su casa o al trabajo (15 días frente a 73 días). El estudio registró una mejora estadísticamente significativa en los índices de recanalización a las 24 horas del 100% con Solitaire frente al 37% con el tratamiento solo con IV-tPA.
“La trombectomía con el stent Solitaire es realmente una buena opción. Representa un cambio radical en nuestro tratamiento del accidente cerobrovascular isquémico agudo”, afirma Jeffrey L. Saver, MD, FAHA, FAAN, FANA, profesor de Neurología en Geffen School of Medicine en UCLA y director del UCLA Comprehensive Stroke Center.
Los ensayos ESCAPE y EXTEND-IA han confirmado los datos del estudio MR CLEAN (ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de tratamiento endovascular para accidente cerebrovascular isquémico agudo en los Países Bajos), publicados en la revista NEJM en diciembre de 2014. Los resultados del estudio MR CLEAN también demostraron que la incorporación de la trombectomía mediante stent durante el tratamiento precoz del accidente cerebrovascular isquémico agudo duplicaba las posibilidades de un resultado neurológico positivo.
“Los resultados emblemáticos de ESCAPE y EXTEND-IA indican la necesidad de un profundo cambio en el tratamiento del accidente cerebrovascular", afirma Bruce Campbell, BMedSc, MBBS (Hons), FRACP, PhD, Universidad de Melbourne. “Nuestros datos ofrecen una evidencia contundente de la seguridad y eficacia de la trombectomía mediante stent”, concluye Campbell.
Los estudios ESCAPE y EXTEND-IA fueron interrumpidos anticipadamente por el comité de seguridad debido a la solidez de los resultados, que indicaban el beneficio de la trombectomía con stent con Solitaire. Diseñado para la restauración del flujo sanguíneo al cerebro de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico, el dispositivo Solitaire ofrece un tratamiento alternativo a los pacientes. Muchos pacientes no son aptos para el tratamiento con IV-tPA, bien porque no han podido acceder al tratamiento en las primeras tres horas o porque han sufrido una gran oclusión de vasos o un accidente cebrovascular isquémico agudo (el infarto cerebral más grave), en cuyo caso, los coágulos de sangre son demasiado grandes para ser disueltos con un tratamiento farmacéutico, situando a la trombectomía con stent como la opción de tratamiento más viable.
"Ahora contamos con un conjunto irrefutable de pruebas clínicas con una amplia base de pacientes que respaldan el uso del tratamiento endovascular, especialmente cuando se utiliza una trombectomía con stent. Las recomendaciones van a cambiar", afirma Michael Hill, BSc, MSc, MD, FRCPC de la Universidad de Calgary.
Los estudios EXTEND-IA y ESCAPE han mostrado los efectos del dispositivo Solitaire de Medtronic para restaurar el flujo sanguíneo al cerebro, reducir la morbilidad y la discapacidad por un accidente cerebrovascular y reducir el periodo que deben estar los pacientes en un hospital o un centro de rehabilitación. Ambos estudios han cumplido también con el criterio de evaluación de la seguridad. El dispositivo Solitaire utiliza un microcatéter para acceder a las arterias del cerebro afectadas por el coágulo, a través de una incisión en la pierna. Una vez colocado, el dispositivo Solitaire ayuda a eliminar los coágulos que causan el accidente cerebrovascular y a restablecer el flujo sanguíneo inmediatamente.
“La solidez de los datos de Solitaire habla por sí sola. Los datos presentados sugieren considerables beneficios de la trombectomía mediante stent", afirma Brett Wall, presidente de la división Neurovascular de Medtronic.“Claramente este dispositivo es necesario en el tratamiento de los accidentes cerebrovasculares”.
Según la World Heart Federation, el accidente cerebrovascular es la quinta causa de muerte en todo el mundo, provocando aproximadamente la muerte de seis millones de personas en todo el mundo.
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