Hoy Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ha anunciado que las autoridades normativas de Estados Unidos y la Unión Europea han aceptado las solicitudes de comercialización de la empresa para la revisión de BG-12 (dimetilfumarato), un candidato terapéutico oral para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM). La Agencia de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado la solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) de Biogen Idec para la aprobación para comercialización de BG-12 en Estados Unidos y ha concedido a la empresa un periodo de revisión estándar. Además, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha validado la solicitud de autorización de marketing (MAA en sus siglas en inglés) de Biogen Idec para la revisión de BG-12 en la Unión Europea.
Las solicitudes normativas de Biogen Idec para BG-12 se han basado en un completo programa de desarrollo clínico en el que BG-12 ha demostrado importantes reducciones en la actividad de la enfermedad de la EM, junto con un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad en dos ensayos clínicos de Fase 3 fundamentales. Biogen Idec ha anunciado que ha entregado una NDA a la FDA y una MAA a la EMA en el primer trimestre de 2012. La empresa ha presentado recientemente solicitudes normativas en Canadá y Suiza.
Acerca de BG-12
BG-12 (dimetilfumarato) es una terapia oral en fase de investigación en revisión normativa para el tratamiento de la EM. BG-12 es el único compuesto en fase de investigación conocido para el tratamiento de la EM que ha demostrado experimentalmente la activación de la vía Nrf-2. En 2011, Biogen Idec anunció los datos positivos de DEFINE y CONFIRM, dos ensayos clínicos de Fase 3 globales controlados por placebo que han evaluado la administración de240 mg de BG-12, bien dos veces al día o tres veces al día, durante dos años. En la actualidad, BG-12 está siendo evaluado en un estudio de ampliación de dosis a largo plazo, ENDORSE.
Acerca de Biogen Idec
Biogen Idec utiliza los últimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas, hemofilia y enfermedades autoinmunes. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos líderes para la esclerosis múltiple de una empresa que genera ingresos anuales de más de 5.000 millones de dólares. Para más información sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite la página web www.biogenidec.com.
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