La reducción de los precios de los fármacos disminuirá notablemente el lanzamiento de nuevos medicamentos al mercado, según un novedoso estudio independiente elaborado por ESMT Competition Analysis (ESMT CA). Por primera vez, el estudio sobre la "Innovación farmacéutica y normativa sobre precios" presenta y cuantifica de forma clara el vínculo directo entre una normativa estricta y un descenso en la innovación. Entre los nuevos medicamentos que probablemente se verán afectados por esta dura normativa de los precios se incluye a los antibióticos, así como los tratamientos para cardiopatías y alteraciones en el sistema inmunológico, como esclerosis múltiple y meningitis crónica.

"Nuestro estudio pone de manifiesto las consecuencias que la normativa sobre precios y reembolso puede tener en la innovación farmacéutica. También desvela que, en caso de ser aplicada de forma incorrecta, la normativa puede reducir el valor de los proyectos farmacéuticos y reducir los recursos disponibles para llevarlos a cabo", afirma el Dr. Hans W. Friederiszick de ESMT CA. "Los inversores racionales buscarán, naturalmente, las oportunidades de inversión más rentables, por eso es por lo que la normativa tienen un efecto directo en el número y características de los medicamentos desarrollados".

Los nuevos antibióticos pueden experimentar una caída del 100% en la rentabilidad prevista (conocido como "valor actual neto esperado"- VANE) en la fase I de sus ensayos clínicos con un modelo de precios ampliamente utilizado en la UE. El VANE es también más bajo, aunque considerablemente menos dramático, en posteriores etapas de los ensayos clínicos. Otros fármacos con márgenes bajos y/o volumen de ventas se ven afectados de forma similar.

El estudio de ESMT CA ha sido elaborado por Novartis y se basa en una simulación exclusiva del proceso de decisión de una empresa farmacéutica representativa, evaluada utilizando datos de acceso público. El modelo arroja conclusiones de las acciones simuladas de la empresa farmacéutica, teniendo en cuenta parámetros que incluyen los costes de desarrollo de nuevos productos, la probabilidad de fallo durante los ensayos clínicos y la probabilidad de que un producto final no sea considerado altamente innovador por los organismos reguladores.

En su mayoría, los gobiernos europeos consideran los modelos de precios de los productos farmacéuticos como una herramienta para el control de costes en el sector de la sanidad pública, pero puede que no reconozcan de igual modo su implicación en el valor del producto y, por tanto, en el desarrollo de nuevos fármacos. La referencia de precios externos (EPB), un modelo ampliamente utilizado en los países de la OCDE, ha causado un descenso de 5,7% en el valor óptimo de la cartera farmacéutica de una empresa representativa en esta simulación de ESMT CA. El precio interno de referencia (IRP), utilizado en 17 estados miembro y en tres países de la OCDE que no pertenecen a la UE, ha causado un descenso de 11,7%. El hecho de que algunas regiones del mundo se encuentren por debajo del IRP y otros por debajo del EPB acrecienta el problema, suponiendo un descenso de 19,8% en el valor de la cartera.

Todas las formas de regulación de precios, cuando se comparan con un precio basado en el mercado, probablemente reducirán el valor de los proyectos y de los recursos disponibles para actividades de I+D. Que los precios se sitúen por debajo del valor del mercado en los casos de IRP y EPB supone que está disponible menos capital para invertir en nuevos productos. El IRP puede hacer que no se lancen uno de cada diez productos, siendo la mitad de ellos altamente innovadores. Esto se debe al hecho de que el IRP puede agrupar fármacos innovadores que se acaben de lanzar con otros fármacos más antiguos cuya vida de patente haya expirado o esté a punto de hacerlo, reduciendo de forma efectiva el ciclo de vida de los fármacos innovadores y disminuyendo el incentivo para innovar.

Además, los modelos de precio actuales con frecuencia favorecen a las "innovaciones farmacéuticas de vanguardia" con respecto a los "fármacos de continuación" o mejoras incrementales. Por ejemplo, según una forma de IRP introducida en Alemania en 2004, los fármacos de posterior introducción en el mercado siempre tienen el precio referenciado en comparación con el primer fármaco relevante introducido, incluso aunque tengan nuevas características beneficiosas. Esto puede llevar a una comprensión diferente del término "innovación" para pacientes y químicos. Una estatina, por ejemplo, puede ser redesarrollada para que tenga menos efectos secundarios o que sea más beneficiosa para un grupo de pacientes. Esto podría parecer un desarrollo innovador para el paciente, pero no será necesariamente lo suficientemente innovador desde el punto de vista de un organismo regulador de precios para beneficiarse de una normativa favorable. El estudio demuestra, por tanto, la necesidad de apoyar tanto a los "productos introducidos en primer lugar" y los "productos mejores de su clase", más que realizar una diferenciación normativa entre productos "innovadores" y otros productos.

Acerca de ESMT Competition Analysis

ESMT European School of Management and Technology es una escuela de negocios internacional con sede en Berlín (Alemania). ESMT Competition Analysis (ESMT CA) es la empresa consultora económica de ESMT que proporciona investigación y asesoramiento de casos concretos sobre los principales temas en materia de normativas y políticas de competencia. El estudio ha sido llevado a cabo por Novartis con el objetivo de mejorar el entendimiento de las posibles relaciones negativas entre el trinomio: política de reducción de precios, normativas de reembolso e innovación farmacéutica global. http://www.esmt.org/eng/consulting/esmt-competition-analysis/

El informe completo puede descargarse desde el sitio Web de ESMT aquí:
https://www.esmt.org/fm/479/WP-109-03.pdf

Background y definiciones

El proceso de desarrollo y descubrimiento de fármacos dura de media unos diez años, y presenta ciertos riesgos dado que durante los ensayos clínicos un candidato a fármaco puede resultar ineficaz o peligroso, y el proceso de autorización para su comercialización puede considerar insuficientes las pruebas recogidas en apoyo a la solicitud de nuevo fármaco. Se estima que como mucho uno de 5.000 candidatos a fármaco finalmente se desarrolla con éxito y se autoriza para su comercialización. La industria farmacéutica especializada en investigación invierte más que 71 mil milliones Euros al año en investigación que representa 19,2% de todos los gastos en I+D del sector privado a escala mundial.

Precios internos de referencia (IRP): (también conocidos como Jumbo Group y precios de referencia terapéuticos). El precio o la cantidad reembolsada por fármaco en un país se basa en el precio de fármacos similares en materia terapéutica, farmacéutica o química en el mismo país, a menos que el fármaco se considere altamente innovador.

Referencia de precios externos (EPB): (también conocido como precio de referencia internacional). El precio de un fármaco en un país se basa en el precio del mismo fármaco en otros países. La cesta de países de referencia se elige basándose en la proximidad geográfica y económica. En particular, se tiende a comparar unos países europeos con otros.

Precios basados en el mercado: El organismo sanitario regulador es el que acepta el precio. La cantidad máxima que una empresa puede cobrar por un nuevo producto innovador es la diferencia mínima que el comprador está dispuesto a pagar por el nuevo producto en relación con el tratamiento existente o las alternativas de la competencia. El precio se ve presionado por su posición oscilante con respecto al organismo sanitario que paga por el producto.

Precios basados en el valor: El precio de un fármaco en un país se basa en un análisis sobre beneficios y rentabilidad en el que el precio del fármaco se fija según sus beneficios para la salud (cantidad y calidad de vida). La valoración farmacoeconómica y los fármacos a medida van de la mano.

Acerca de la metodología

El modelo de ESMT CA simula el proceso de tomar decisiones sobre el desarrollo de un fármaco por parte de la empresa farmacéutica, proporcionado a la empresa de referencia una cantidad representativa del dinero de inversión y de los productos de la cartera. Los resultados de la simulación señalan la manera en la que las decisiones de la empresa para desarrollar y lanzar un producto y su cartera se ven influenciadas por la aplicación de IRP, EPB o los dos esquemas en relación con una referencia no regulada. A cada uno de los cálculos se le asigna los siguientes parámetros:

  • Áreas terapéuticas y número de proyectos por área terapéutica y fase de desarrollo
  • Por cada fase de desarrollo, costes de desarrollo y probabilidad de éxito técnico
  • Recargo en el coste de desarrollo para proyectos altamente innovadores
  • Probabilidad de éxito de la competencia externa
  • Tarifa de descuento
  • Por cada región y área terapéutica, la fórmula pendiente e intersección de la demanda
  • Coste medio/mínimo de comercialización/fabricación
  • Descuentos para fármacos que no son altamente innovadores en la región según IRP
  • Limitación en el presupuesto de desarrollo

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