Grifols ha informado sobre los resultados preliminares positivos obtenidos por Biotest en el ensayo clínico de fase 3 AdFIrst de su concentrado de fibrinógeno (CF), BT524. Estos resultados marcan un hito en el avance de este potencial tratamiento para la deficiencia adquirida de fibrinógeno (DAF), un mercado en crecimiento todavía no cubierto.
El CF de Biotest ha alcanzado el objetivo primario del ensayo, demostrando su eficacia como el tratamiento estándar para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria en pacientes con DAF, al mismo tiempo que mantiene un excelente perfil de seguridad. Estos resultados son especialmente relevantes ya que suponen un importante avance hacia un potencial tratamiento que podría contribuir a la atención de los pacientes que sufren graves pérdidas de sangre durante una intervención quirúrgica mayor.
Grifols ha estimado que iniciará la fase de autorización regulatoria de BT524 en el cuarto trimestre de 2024, comenzando por Europa y Estados Unidos. Además, este CF podría convertirse en el primero en ser aprobado para una indicación de DAF en Estados Unidos, en un mercado global con un potencial estimado de 800 millones de dólares.
Grifols ha destacado su experiencia en el tratamiento de hemorragias quirúrgicas, incluyendo el sellador biológico de fibrina a base de fibrinógeno que lanzaron hace cinco años. Estos resultados positivos refuerzan la estrategia de innovación de Grifols en plasma y no plasma, equilibrada entre inversiones internas y externas, y con ciclos de desarrollo tanto a corto como a largo plazo.
En resumen, Grifols ha anunciado resultados preliminares positivos en el ensayo clínico de su concentrado de fibrinógeno, marcando un hito en el tratamiento de la deficiencia adquirida de fibrinógeno. Estos resultados demuestran la eficacia y seguridad del CF de Biotest y abren la puerta a un potencial tratamiento para los pacientes que sufren graves pérdidas de sangre durante una intervención quirúrgica mayor.
