Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) y YM BioSciences Inc. (NYSE MKT: YMI, TSX: YM) ha comunicado que las empresas han suscrito un acuerdo definitivo por el que Gilead adquirirá YM por $2,95 dólares estadounidenses por acción en efectivo. La transacción ha recibido la aprobación unánime del Consejo de administración de YM, y valora a YM en aproximadamente $510 millones dólares estadounidenses; YM ha registrado $125 millones de dólares canadienses en efectivo y equivalentes en efectivo a fecha de 30 de septiembre, 2012. Gilead prevé financiar la adquisición con efectivo en mano. Está previsto que la transacción se cierre en el primer trimestre de 2013.

El principal candidato a fármaco de YM, CYT387, es un inhibidor selectivo administrado una vez al día y de forma oral de la familia de las janus quinasas (JAK), específicamente JAK1 y JAK2. Las enzimas JAK se asocian a diversos trastornos incluidas enfermedades mieloproliferativas, trastornos inflamatorios y diversos tipos de cáncer. YM ha registrado resultados positivos de un ensayo clínico de fase 1/2 de CYT387 en 166 pacientes con mielofibrosis, una enfermedad mieloproliferativa mortal. Con el cierre de la adquisición pendiente, Gilead prevé iniciar un ensayo clínico fundamental de fase 3 de CYT387 en mielofibrosis en el segundo semestre de 2013.

"Esta adquisición representa una gran oportunidad para incorporar un programa clínico complementario en el campo de los cánceres hematológicos a nuestra creciente cartera oncológica", comenta Norbert W. Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Gilead de I+D y director general científico. "Basándonos en los datos prometedores del estudio de fase 2, creemos que CYT387 podría proporcionar un importante beneficio clínico a los pacientes con mielofibrosis, incluidas mejoras potenciales con respecto a la anemia y a la reducción de la dependencia de las transfusiones de sangre. Estamos deseando avanzar CYT387 en un estudio de fase 3 tan pronto como nos sea posible con el fin de analizar su potencial con otras enfermedades mieloproliferativas con una importante necesidad médica sin satisfacer".

La mielofibrosis es una enfermedad progresiva y crónica de la médula ósea en la que la médula va siendo sustituida por una cicatriz fibrosa, que dificulta la tarea de la médula ósea de producir la cantidad suficiente de glóbulos rojos, lo que contribuye a la aparición de anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) y trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), síntomas graves generales y agrandamiento del bazo. Los inhibidores JAK modulan la producción de señales intracelulares estimuladas por citocinas y reducen los niveles de circulación de las citocinas proinflamatorias relacionadas con la patogénesis de la mielofibrosis.

"Este acuerdo representa un resultado muy positivo tanto para los pacientes con mielofibrosis como para nuestros accionistas. Gilead cuenta con las capacidades de desarrollo e investigación y los recursos necesarios para poder potenciar los beneficios de CYT387 como avance terapéutico para pacientes con mielofibrosis y potencialmente para otras indicaciones", comenta el Dr. Nick Glover, Presidente y CEO de YM.

"Desde nuestra adquisición de CYT387 hace casi tres años, YM ha realizado grandes progresos a la hora de avanzar CYT387 mediante procesos de desarrollo de negocio, producción, normativos y clínicos. Aunque la adquisición de Gilead supone la finalización de un viaje largo, variado e interesante para YM, estamos muy satisfechos de que esta transacción cristalice el valor actual de este importante candidato terapéutico", explica David Allan, presidente del consejo de YM.

En los últimos años, Gilead ha tratado de ampliar su experiencia en I+D en el campo de la oncología mediante el nombramiento de profesionales clínicos e investigadores líderes en cáncer, la creación de alianzas científicas externas y adquisiciones estratégicas. El componente principal de Gilead en oncología, idelalisib (antes denominado GS-1101), es un inhibidor de primera clase en fase de investigación selectivo de la isoforma delta fosfoinositide-3 quinasa. Están en marcha cinco estudios de fase 3 de idelalisib en leucemia linfática crónica (CLL) y linfoma maligno no-Hodgkin (iNHL).

Gilead también está realizando ensayos clínicos de fase 2 de simtuzumab (antes conocido como GS-6624), un candidato en fase de investigación de anticuerpo monoclonal (mAb) dirigido a la proteína humana LOXL2 en mielofibrosis, cáncer colorrectal, cáncer de páncreas y diversas enfermedades fibróticas.

CYT387, idelalisib y  simtuzumab son productos en fase de investigación y su seguridad y eficacia aún no han sido establecidas.

Condiciones de la transacción

Según las condiciones del acuerdo, al cierre de la transacción propuesta, los accionistas de YM recibirán $2,95 dólares estadounidenses por acción ordinaria en efectivo, y los titulares de warrants y opciones de acciones recibirán un pago similar a la diferencia entre $2,95 dólares estadounidenses y el precio de ejercicio de dichas warrant u opciones de acción. La transacción propuesta finalizará a través de un plan de ordenación conforme a lo dispuesto en la Ley de Empresas (Nueva Escocia).

La transacción requerirá la autorización de los accionistas de YM en una junta extraordinaria de accionistas de YM, que se celebrará tan pronto como sea razonable y en cualquier caso el 11 de febrero, 2013 o en una fecha anterior. Además de la autorización de los accionistas de YM, el cierre de la transacción está sujeto a la satisfacción de diversas condiciones reglamentarias, incluida la autorización judicial de la transacción, y las autorizaciones aplicables gubernamentales y normativas, incluida la expiración o resolución del periodo de espera de acuerdo con la ley antimonopolio norteamericana "Hart Scott Rodino Antitrust Improvements Act", y el periodo de revisión de acuerdo con la Ley de Competencia (Canadá). No se precisa la autorización de los accionistas de Gilead en relación con la transacción propuesta.

El acuerdo de ordenación contiene disposiciones reglamentarias de no captación, pero permite a YM, en diversas circunstancias, resolver el acuerdo y aceptar una propuesta superior no solicitada, sujeta a diversas condiciones de cumplimiento.

BofA Merrill Lynch y Bloom Burton & Co. ha actuado en calidad de asesores financieros, y Gowling Lafleur Henderson LLP, Heenan Blaikie LLP y Dorsey & Whitney LLP en calidad de asesores jurídicos para YM en relación con la transacción. Gilead ha sido asesorada por Wilson Sonsini Goodrich & Rosati, Professional Corporation y Blake Cassels and Graydon LLP.

Acerca de YM

YM BioSciences Inc. es una empresa de desarrollo de medicamentos principalmente especializada en mejorar CYT387, un inhibidor de administración oral de las quinasas JAK1 y JAK2, implicadas en una serie de trastornos de la inmunología celular y hematológica, como neoplasias mieloproliferativas y enfermedades inflamatorias, así como algunos cánceres. Se han registrado resultados preliminares positivos del ensayo en Fase 1/2 de CYT387 en 166 pacientes con mielofibrosis. Además, YM  está llevando a cabo varios programas preclínicos con candidatos procedentes de su gama de componentes noveles identificados mediante una investigación interna dirigida por YM BioSciences Australia.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

Afirmaciones referentes al futuro sobre YM

La presente nota de prensa puede incluir declaraciones referentes al futuro, que reflejen las expectativas actuales de YM en relación con acontecimientos futuros. Estas afirmaciones referentes al futuro presentan riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados, acontecimientos o desarrollos reales difieran materialmente de los resultados, acontecimiento o desarrollos futuros explícitos o implícitos en dichas afirmaciones referentes al futuro. Dichos factores incluyen, entre otros, la aprobación de los accionistas del acuerdo propuesto; la capacidad de YM de obtener aprobaciones normativas, por parte de tribunales y otras en relación con el acuerdo propuesto; incertidumbres relativas al calendario del acuerdo; el cumplimiento de las condiciones anteriores a la consecución del acuerdo, incluida que una entidad gubernamental pueda prohibir, retrasar o rechazar el otorgamiento de la aprobación para llevar a cabo el acuerdo; un cambio en las condiciones del mercado; la consecución exitosa y a tiempo de los estudios clínicos; la creación de alianzas empresariales; el impacto de productos competitivos y fijación de precios; desarrollo de productos nuevos; incertidumbres relacionadas con los procesos normativos o la capacidad de obtener un medicamento en cantidades suficientes o con unos niveles de calidad aceptables para las autoridades sanitarias para completar ensayos clínicos o satisfacer la demanda comercial; y otros riesgos detallados de tanto en cuando en el informe anual y trimestral de YM. Salvo que la legislación sobre valores aplicable lo establezca de otro modo, YM no se compromete a actualizar o revisar públicamente cualesquiera afirmaciones referentes al futuro, tanto si proceden de información nueva, acontecimientos futuros u otros como si no.

Afirmaciones referentes al futuro sobre Gilead

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referentes al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores. Todas las afirmaciones, incluidas aquellas relativas a hechos históricos, serán afirmaciones que podrían considerarse como afirmaciones referentes al futuro, incluidas todas aquellas relativas a propósitos, creencias o expectativas actuales de las empresas y miembros del equipo de alta dirección. Las afirmaciones referentes al futuro incluyen, sin limitaciones, la capacidad de Gilead de hacer progresar la cartera de productos de YM, incluido CYT387, la posibilidad de que Gilead no sea capaz de iniciar un ensayo de Fase 3 de CYT387 en mielofibrosis, como se ha establecido anteriormente; la posibilidad de obtener resultados desfavorables en los ensayos clínicos de CYT387, idealisib y simtuzumab; el calendario previsto para la consecución de la operación; y la capacidad de completar la operación contemplando varias condiciones de cierre, incluida que una entidad gubernamental prohíba, retrase o rechace otorgar la aprobación para el consumo de la operación. Se advierte a los inversores de que las presentes afirmaciones referentes al futuro no constituyen una garantía del resultado futuro y conllevan riesgos e incertidumbres, así como que no depositen una confianza indebida en dichas afirmaciones referentes al futuro. Estos resultados podrán diferir materialmente de los anticipados actualmente debido a una serie de riesgos e incertidumbres. Los riesgos e incertidumbres que podrían provocar que los resultados reales difieran de las expectativas contempladas de las afirmaciones referentes al futuro son: el impacto de la operación en las relaciones con empleados, clientes y otros socios comerciales o entidades gubernamentales; otras consecuencias comerciales, incluidos impactos en las condiciones del sector, económicas o políticas fuera del control de las empresas; responsabilidades reales o contingentes; y otros riesgos e incertidumbres detallados de tanto en cuando en el formulario trimestral 10-Q de Gilead y para el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2012. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones referidas al futuro

Información adicional y dónde encontrarla

La información detallada sobre la operación estará incluida en una circular que YM elaborará y enviará a sus accionistas para la junta de accionistas de YM, cuya celebración está prevista para el primer trimestre de 2013. Los accionistas de YM deberán leer la circular sin dilación una vez que esta esté disponible, ya que incluirá información importante sobre la operación propuesta. Los accionistas de YM dispondrán de una copia del acuerdo, la circular, y otros materiales para la junta cuando estén disponibles en www.sec.gov y www.sedar.com.

La presente nota de prensa es de carácter informativo únicamente. No constituye una oferta de compra de acciones de YM o una solicitud o recomendación sujeta a las normas y leyes de la Comisión de Valores de Estados Unidos u otras legislaciones aplicables.

Para más información acerca de Gilead Sciences, visite la web de la empresa en www.gilead.com,

Siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de Relaciones Públicas de Gilead en 1-800-GILEAD-5

O al 1-650-574-3000.

Para más información sobre YM BioSciences, visite la web de la empresa en www.ymbiosciences.com o póngase en contacto con James Smith, vicepresidente de asuntos comerciales en el 905.361.9518 o [email protected]




 

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