Gilead Sciences (Nasdaq:GILD) ha comunicado los resultados principales de dos estudios de fase 3, FISSION y NEUTRINO, que evalúan un tratamiento de 12 semanas con el nucleótido sofosbuvir de una sola dosis diaria en combinación con ribavirina (FISSION) y en combinación con ribavirina e interferón pegilado (NEUTRINO) en pacientes que no han recibido tratamiento anteriormente y que padecen infección del virus de la hepatitis C crónica (VCH).

En el estudio FISSION, los pacientes con el genotipo 2 ó 3 de VCH fueron asignados al azar para recibir o bien un tratamiento de 12 semanas de sofosbuvir más ribavirina (RBV) o bien el tratamiento estándar de 24 semanas de interferón pegilado alfa-2a (peg-IFN) más RBV. El estudio cumplió su criterio de eficacia principal de no inferioridad de sofosbuvir más RBV con respecto a peg-IFN más RBV, con un 67% (170/253) de pacientes que consiguieron una respuesta virológica sostenida (RVS) en el grupo de tratamiento con sofosbuvir más RBV frente al 67% (162/243) en el grupo de tratamiento de peg-IFN más RBV (5% CI para la diferencia: -7,5% a +8,0% para sofosbuvir más RBV frente a peg-IFN más RBV; el criterio predefinido de no-inferioridad fue un límite inferior de un 95% CI doble de -15%). Todos los eventos adversos (≥ 10% en cualquiera de los grupos) se produjeron de forma más frecuente entre los pacientes que recibían peg-IFN y RBV en comparación con sofosbuvir y RBV. Los eventos adversos más comunes en el grupo de sofosbuvir más RBV que se produjeron en ≥ 10% de los pacientes fueron fatiga, dolor de cabeza, náuseas, insomnio y mareos.

En el estudio NEUTRINO, los pacientes con genotipos 1, 4, 5 ó 6 de la infección VCH fueron tratados con un régimen de 12 semanas de sofosbuvir, RBV y peg-IFN. Este estudio cumplió su criterio de eficacia principal de superioridad en comparación con una tasa RVS de control histórico predefinida del 60% con 90% (295/327) de pacientes que consiguieron RVS12 tras finalizar el tratamiento (P<0,001).

En el estudio NEUTRINO los eventos adversos más frecuentes que ocurrieron en ≥20 de pacientes fueron fatiga, dolor de cabeza, náuseas, insomnio y anemia.

"Estos datos respaldan el perfil clínico favorable de sofosbuvir como pilar fundamental de un tratamiento potente, seguro y bien tolerado que es eficaz en una amplia gama genotipos de pacientes con VHC", comenta Norbert Bischofberger, PhD, vicepresidente ejecutivo de I+D y director general científico de Gilead Sciences. "Los tratamientos con sofosbuvir en estos ensayos nos han permitido acortar la duración del tratamiento eficaz de la hepatitis C a solo 12 semanas para pacientes que reciben tratamiento por primera vez con genotipos del 1 al 6".

Acerca de FISSION

En FISSION, los pacientes con genotipos 2 y 3 de VHC que no han recibido tratamiento anteriormente fueron asignados al alzar (1:1) para recibir o bien 12 semanas de tratamiento con sofosbuvir 400 mg una vez al día más RBV (1.000 ó 1.200 mg/al día) (n=256) o bien 24 semanas de peg-IFN (180 μg/ a la semana) más RBV (800 mg/al día) (n=243). En conjunto, el 20% de los pacientes presentaron una cirrosis compensada (enfermedad avanzada hepática) y el 72% tuvieron infección de genotipo 3. Las tasas RVS12 en pacientes que recibían sofosbuvir más RBV fueron del 97% para pacientes con genotipo 2 y del 56% para pacientes con genotipo 3. Las tasas RVS12 en pacientes que recibieron peg-IFN más RBV en este estudio fueron del 78% para pacientes con genotipo 2 y del 63% para pacientes con genotipo 3. Entre los pacientes con cirrosis en la línea de base que recibieron sofosbuvir/RBV, el 47% consiguió RVS12; el 38% de los pacientes con cirrosis que recibieron peg-IFN más RBV consiguió RVS12.

Con la excepción de un paciente que no respondió, todos los pacientes en el grupo de sofosbuvir/RBV se volvieron VHC negativos durante el tratamiento y los fracasos virológicos se atribuyen todos a las recaídas.

Tres pacientes (1%) que recibieron sofosbuvir interrumpieron el tratamiento debido a los eventos adversos en comparación con 26 pacientes (11%) que recibieron peg-IFN/RBV.

Acerca de NEUTRINO

En NEUTRINO, 327 pacientes que recibían tratamiento por primera vez con genotipos 1, 4, 5 y 6 de VHC recibieron tratamiento durante 12 semanas con sofosbuvir 400 mg  una vez al día en combinación con RBV (1.000 ó 1.200 mg/al día) y peg-IFN (180 μg/a la semana). El 17% de los pacientes presentó una cirrosis compensada y el 89% fueron infectados por el genotipo 1. Entre los pacientes con genotipo 1, el 89% consiguió RVS12. De los 35 pacientes con genotipos 4, 5 ó 6, el 97% consiguió RVS12. Entre los pacientes con cirrosis en la línea de base, el 80% consiguió RVS12. Todos los pacientes del estudio se volvieron VCH ARN negativos durante el tratamiento y los fracasos virológicos se atribuyen todos a las recaídas.

Cinco pacientes (2%) que recibieron sofosbuvir en combinación con peg-IFN y RBV interrumpieron el tratamiento debido a los eventos adversos.

FISSION, NEUTRINO, POSITRON y FUSION son los estudios fundamentales de fase 3 concebidos para respaldar las presentaciones iniciales normativas para sofosbuvir como parte del tratamiento completamente oral con RBV para los pacientes con genotipos 2 y 3 del VHC, que reciben tratamiento por primera vez, que ya han recibido tratamiento anteriormente y que son intolerantes al interferón, y para sofosbuvir en combinación con RBV y peg-IFN para pacientes con genotipos 1, 4, 5 y 6 que reciben tratamiento por primera vez. Los resultados fundamentales del estudio POSITRON fueron anunciados en noviembre de 2012, y se prevé que los resultados fundamentales del último estudio de fase 3, FUSION, estén listos para finales de este trimestre. Los resultados completos de los cuatro estudios serán presentados en una futura conferencia científica.

Más información acerca de estos y otros estudios clínicos en curso puede obtenerse en www.clinicaltrials.gov. Sofosbuvir es un producto en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido aún establecidas.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica,  Europa y Asia Pacífico.


Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluida la posibilidad de que el número de pacientes en los ensayos FISSION y NEUTRINO no mantengan una RVS con un seguimiento más largo tan favorable como las tasas RVS12 registradas en este comunicado de prensa. Además, existe la posibilidad de que se registren resultados desfavorables de ensayos clínicos adicionales con sofosbuvir, incluido el ensayo FUSION. Además, la empresa podría no presentar los resultados fundamentales del estudio FUSION o no presentar la aprobación normativa de sofosbuvir en los plazos actualmente contemplados. Como resultado, sofosbuvir podría no llegar a comercializarse nunca con éxito. Así mismo, Gilead podría adoptar una decisión estratégica para interrumpir el desarrollo del compuesto, si por ejemplo, Gilead estima que la comercialización será difícil en relación con otras oportunidades en su cartera de productos. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, podrían diferir de forma material de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite toda su confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el formulario 10-K para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2012, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones

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