Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado los resultados de un ensayo clínico de fase 1 (GS-US-279-0110) de GS-6615, un inhibidor selectivo de las corrientes tardías del sodio en fase de investigación, que revela una reducción en el intervalo QTc (el intervalo de tiempo entre el comienzo de la onda Q y el final de la onda T en el electrocardiograma) en pacientes con síndrome del QT-3 largo (LQT3). LQT3 es un trastorno genético que prolonga el intervalo QTc del corazón y puede provocar arritmias cardiacas mortales (ritmo cardiaco anormal). Los resultados de este estudio (abstract #AB34-05) se presentarán hoy en San Francisco durante la reunión anual de la Heart Rhythm Society.
Los síndromes del QT largo (LQTS) congénitos son un grupo de enfermedades hereditarias que afectan al sistema eléctrico del corazón y que se caracterizan por latidos irregulares o rápidos que pueden llevar al síncope (desmayo), parada cardiaca o muerte súbita. Los intervalos normales QTc se sitúan entre los 380 y los 460 milisegundos (ms) y los pacientes con LQTS por lo general tienten un QTc por encima de los 470 ms. Los síntomas de LQTS pueden producirse durante un ejercicio extenuante, estimulación emocional o durante el sueño. Los tipos más frecuentes son LQT1, LQT2 y LQT3. LQT3 está ligado a una mutación en el gen que codifica el canal del sodio cardiaco (SCN5A). En la actualidad, no existen medicaciones aprobadas para los pacientes con LQT3.
“Durante las últimas décadas, los conocimientos sobre LQTS han aumentado mucho, incluida la comprensión de la genética asociada a las diferentes formas de la enfermedad”, comenta Arthur J. Moss, MD, Profesor de cardiología de la facultad de medicina de la Universidad del Centro Médico de Rochester, Rochester (Nueva York). "Un ejemplo clave de este progreso es el descubrimiento de que LQT3 está causado por las mutaciones de SC5NA en los canales del sodio cardiaco. Descubrimientos como este han ayudado a permitir el descubrimiento y desarrollo de tratamientos noveles tan necesitados para pacientes con esta enfermedad mortal”.
En este estudio, diez pacientes con LQT3 fueron evaluados en el centro de investigación clínica de la Universidad de Rochester, donde recibieron dosis únicas por vía oral de GS-6615, de 10 mg a 60 mg. En el estudio participaron pacientes con un QTc por encima de 480 ms. La dosis previa del QTc (Día 1) fue comparada con el QTc sobre el medicamento (Día 1) durante periodos de 12 horas a horas correspondientes. En el estudio, el acortamiento del QTc se observó en todos los niveles de dosis, con una reducción máxima del QTc de -44 ms a -80 ms. No se observaron problemas de seguridad durante la administración de GS-6615.
“El acortamiento del QTc observado en este estudio ofrece pruebas clínicas que sugieren que GS-6615 es un inhibidor de la corriente tardía de sodio con el potencial de desempeñar un papel importante en el tratamiento de pacientes con LQT3”, explica Wojciech Zareba, MD, PhD, investigador principal del estudio de fase 1 GS-6615 y profesor de medicina, director de investigación clínica de cardiología y director del programa de seguimiento de investigación cardiaca en la Universidad del Centro Médico de Rochester.
Basándose en estos resultados, Gilead tiene previsto iniciar un estudio de fase 2 del GS-6615 en pacientes con LQT3 a finales de este año. Además, basándose en lo datos preclínicos del GS-6615 y en los ensayos clínicos en lo referente al papel de la inhibición de la corriente tardía del sodio en otras enfermedades cardiovasculares, Gilead tiene previsto iniciar ensayos clínicos de fase 2 en pacientes con miocardiopatía hipertrófica (HCM) y taquicardia ventricular y fibrilación ventricular (VT/VF).
Acerca de GS-6615
GS-6615 es un potente inhibidor selectivo de la corriente cardiaca tardía de sodio, que se asocia con varias enfermedades cardiovasculares genéticas y adquiridas, incluido el síndrome largo QT-3 (LQT3), caridiomiopatía hipertrófica (CMH) y taquicardia ventricular y fibrilación ventricular (VT/VF).
GS-6615 es un producto en fase de investigación y su seguridad y eficacia aún no han sido establecidas.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo la posibilidad de resultados desfavorables de ensayos clínicos adicionales en los que se incluya GS-6615 en pacientes con LQT3, HCM y/o VT/VF. Además, Gilead podría no ser capaz de iniciar los ensayos de Fase 2 en los plazos previstos en la actualidad, podría no ser capaz de inscribir a pacientes en los estudios y podrían necesitar modificar o retrasar estos estudios. Además, Gilead podría tomar la decisión estratégica de interrumpir el tratamiento de GS-6615 si, por ejemplo, considerara que la comercialización pueda ser difícil en comparación con otras oportunidades de su cartera. Como resultado, podría ser que GS-6615 no pudiera llegar a ser comercializada. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 31 de marzo de 2014, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
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