Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha anunciado que la empresa ha ampliado los acuerdos de licencia de genéricos para la hepatitis C a fin de incluir el inhibidor de NS5A en fase de investigación, GS-5816, que está siendo evaluado en estudios clínicos de Fase 3 como parte de un régimen de único comprimido que combina el compuesto y sofosbuvir para el tratamiento de los seis genotipos de la hepatitis C. Los acuerdos ampliados permitirán a los socios de Gilead en India fabricar GS-5816 y el régimen de único comprimido de sofosbuvir/GS-5816, una vez aprobado, para su distribución en 91 países en vías de desarrollo, que en su conjunto suman el 54% de la población mundial total de las personas afectadas por el virus de la hepatitis C (VHC).
En caso de ser aprobado por las autoridades normativas, el régimen de sofosbuvir/GS-5816 sería el primer régimen de único comprimido completamente oral pangenotípico para el VHC. Una opción terapéutica pangenotípica es especialmente importante para los países en vías de desarrollo, donde las pruebas de genotipos con frecuencia no tienen fiabilidad o no están disponibles adecuadamente.
“El anuncio de hoy marca un importante hito en la iniciativa de Gilead para que un tratamiento efectivo para la hepatitis C esté accesible a tantos pacientes como sea posible, en la mayoría de los lugares y lo más rápidamente posible”, afirma Gregg H. Alton, Vicepresidente ejecutivo de asuntos médicos y corporativos de Gilead Sciences. “Los países en vías de desarrollo albergan numerosas combinaciones de genotipos de la hepatitis C y el desarrollo de un fármaco que tenga el potencial de curar a cualquier paciente, independientemente del genotipo, podría ayudar a acelerar el acceso al tratamiento”.
El Profesor Abhijit Chowdhury, Director de Hepatología del Institute of Post Graduate Medical Education and Research, de Kolkata, ha declarado: “Los tratamientos para la hepatitis C pangenotípicos tienen el potencial de cambiar radicalmente el panorama de tratamiento en los países en vías de desarrollo, eliminando la necesidad de que los pacientes se sometan a engorrosas pruebas de laboratorio. Incluso aunque haya disponibles instalaciones para las pruebas, su coste es una barrera para el acceso al tratamiento, de forma que un régimen que se pueda usar para cualquier genotipo va a ser una verdadera ventaja para hacer frente a esta enfermedad a escala mundial”.
Los acuerdos modificados amplían las alianzas de genéricos existentes para la hepatitis C de Gilead, anunciados en septiembre de 2014, por los cuales los socios pueden producir sofosbuvir y el régimen de único comprimido ledipasvir/sofosbuvir. Ocho fabricantes de genéricos con sede en Inida cuentan ya con licencias para la fabricación de fármacos para el VHC de Gilead –Biocon Ltd., Cadila Healthcare Ltd., Cipla Ltd., Hetero Labs Ltd., Mylan Laboratories Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd., Sequent Scientific Ltd. y Strides Arcolab Ltd.
Sofosbuvir ha obtenido recientemente la aprobación normativa en India (enero 2015), y se han completado presentaciones normativas en otros países, entre los que se incluyen Pakistán, Tailandia, Brasil, Uganda, Sudáfrica y Nigeria.
Acerca de GS-5816
El régimen de único comprimido de sofosbuvir/GS-5816 es un agente en fase de investigación cuya seguridad y eficacia no se han establecido. En la actualidad, están en curso estudios de Fase 3 que evalúan la combinación de GS-5816 y sofosbuvir, cuyos datos se esperan para el segundo semestre de 2015.
Enfoque de Gilead para el acceso a tratamientos en países en vías de desarrollo
Gilead tiene como prioridad aumentar el acceso a sus fármacos para las personas que se pueden beneficiar de ellos, independientemente de dónde vivan o sus medios económicos. En los países en vías de desarrollo, las estrategias de acceso a tratamientos de Gilead incluyen precios diferenciados, licencias de genéricos voluntarios (a menudo con antelación a la aprobación normativa en EE.UU. y Europa), negociaciones con gobiernos nacionales, alianzas con empresas regionales, registro de productos, formación médica y alianzas con organizaciones sin ánimo de lucro. Este enfoque ha sido aplicado con éxito en el programa humanitario de Gilead en VIH durante los últimos 10 años, con siete millones de pacientes que reciben ya los fármacos contra el VIH de Gilead en los países en vías de desarrollo.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países en todo el mundo, con sede central en Foster City, California.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluida la posibilidad de resultados clínicos desfavorables del régimen de único comprimido de sofosbuvir/GS-5816. Además, sofosbuvir/GS-5816 podría no recibir la aprobación normativa de los organismos reguladores. Como resultado, los socios de licencias genéricas podrían no ser capaces de producir y distribuir las versiones genéricas de sofosbuvir/GS-5816. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre de 2014, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
Para más información acerca de Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.Gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de asuntos públicos de Gilead en 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.
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