El marco regulatorio legal vigente en España para el manejo y gestión de las terapias biológicas en hospitales es suficiente para una gestión adecuada y con todas las garantías, según se ha constatado durante unas Jornadas celebradas por la Sociedad Española de Directivos de la Salud (Sedisa). Por ello, durante la conferencia ‘Innovaciones farmacológicas, repercusión asistencial y presupuestaria’, celebrada dentro de las Jornadas , se puso de manifiesto la necesidad de familiarizar a los profesionales sanitarios con dicho marco legal, proponiéndose diferentes medidas encaminadas a mejorar su grado de cumplimiento actual.
Esta situación -puesta de manifiesto en estos encuentros que han contado con el patrocinio de MSD y dirigidos a directores médicos y gestores sanitarios- se debería a que este marco regulatorio legal no se encuentra unificado, sino que se plasma en diferentes normas y documentos, lo que no facilita su difusión y conocimiento. A juicio del jurista especialista en derecho farmacéutico y sanitario, Juan Suárez Fernández, “no hay un conocimiento muy profundo sobre las normas legales que afectan la prescripción y dispensación de los productos biotecnológicos. Esto es consecuencia de que ha habido diferentes modificaciones en la legislación vigente en los últimos años, lo que ha provocado que las reglas legales aún cuando delimitan de forma aceptable las reglas del juego están fragmentadas en diferentes textos legales. Ello desde luego no ayuda a su adecuada difusión y conocimiento”.
Por ello, se consideró preciso facilitar el acceso y el conocimiento de este marco legal regulatorio para las terapias biológicas a los profesionales sanitarios. Especialmente en temas tan sensibles como la obligatoriedad de la prescripción por marca, la no sustitución por parte de los farmacéuticos hospitalarios en la dispensación de las mismas y la identificación por nombre comercial y número de lote de cualquier sustancia biológica comercializada, ya sea innovadora o biosimilar, para asegurar su correcta trazabilidad y farmacovigilancia. En este sentido, el especialista Juan Suárez, ponente en la conferencia y abogado del despacho de abogados Faus & Moliner, afirmó que “una medida a tomar podría ser aunar en un único texto toda la normativa existente en esta materia, facilitando de esta manera el acceso y el manejo de la misma. Sería además una oportunidad para eliminar algunas contradicciones aparentes que contiene nuestra legislación como consecuencia de la forma un tanto precipitada en que se ha venido legislando sobre la cuestión en las últimas legislaturas”.
Otra medida que se planteó en la conferencia moderada pasa por un reforzamiento del liderazgo y coordinación por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con el fin de aunar criterios entre las diferentes comunidades autónomas sobre la aplicación de estas normas. “Hace falta una labor de liderazgo y coordinación más activa por parte del Ministerio de Sanidad, que ayudaría a paliar el desconocimiento existente”, ratificó el jurista.
Riesgos de una insuficiente aplicación del marco legal
Las posibles repercusiones por el escaso cumplimiento en la actualidad de las normas existentes fue otro de los aspectos que despertó especial interés en la conferencia, especialmente porque a partir del 2015 algunos productos biológicos biosimilares serán comercializados en el mercado español.
Los productos biosimilares son fármacos que se han desarrollado a semejanza de un medicamento biológico ya existente, pero no son totalmente idénticos debido a que se dan diferencias en los procesos de fabricación. Mínimos cambios en el proceso de fabricación o producción pueden significar importantes cambios en la estructura, las propiedades clínicas o en el perfil de seguridad de los medicamentos biológicos.
En este sentido, se habló de dos tipos de riesgos que podrían surgir. El primero de ellos para la salud del paciente si no se cumplen las reglas que rigen para la prescripción y dispensación de las terapias biológicas innovadoras y biosimilares. “La normativa no se ha establecido de forma aleatoria y caprichosa, sino que tienen una finalidad y un objetivo muy claro: proteger al paciente. Por tanto, si estas reglas no se respetan estrictamente podemos estar poniendo al paciente en una situación de riesgo para su salud”, explicó el jurista Juan Suárez.
Se pusieron igualmente de manifiesto las eventuales responsabilidades civiles que un tratamiento administrado, no ajustado a la ley, podría originar. Ya que si el tratamiento se administra fuera de las condiciones en las que la legislación vigente ordena, la actuación sanitaria entonces no se ajustaría a la diligencia exigible. “Por tanto, el paciente tendría derecho a pedir una indemnización por los perjuicios sufridos y pedir responsabilidades a los responsables de esta actuación. Existiría el riesgo de tipo legal para los responsables que no lleguen a aplicar estrictamente las reglas”, respaldó el jurista.
Prescripción de los fármacos biológicos
El papel del paciente y sus derechos fueron abordados también durante la conferencia. Se explicó que el paciente tiene derecho a ser informado y participar en la elección entre las alternativas disponibles y sobre todo a que, según garantiza la ley, la asistencia sanitaria que reciba sea igual independientemente de su lugar de residencia, es decir, que exista una equidad en el acceso al sistema.
En esta línea, se destacó que la crisis económica está ocasionando que las comunidades autónomas y los hospitales tomen iniciativas como la selección de los fármacos más baratos, con el fin de reducir costes. “Una consecuencia es que se habla de equivalencia terapéutica, por ejemplo, en los tratamientos biológicos. Aunque las leyes prohíben la sustitución de terapias biológicas, salvo que haya autorización del prescriptor”, subrayó Juan Suárez. Los fármacos biológicos deben prescribirse, de acuerdo al marco legal vigente, por marca comercial, el número de lote y el nombre del medicamento dispensado para poder vincular a cada paciente con su tratamiento, en pos de la correcta trazabilidad y farmacovigilancia. “Los organismos públicos deben actuar con sometimiento pleno a la ley, al derecho. Quizás no sea perfecto, pero son las reglas del juego”.
La conferencia ‘Innovaciones farmacológicas, repercusión asistencial y presupuestaria’ fue moderada por el vicepresidente de Sedisa, César Pascual Fernández, quien cedió la palabra en primer lugar al presidente de la Asociación Andaluza de Hematología y Hemoterapia, el Dr. Antonio Fernández Jurado, seguido del jurista Juan Suárez. Por parte de la industria farmacéutica intervino el director de Business Development & Government Affairs de Janssen, Antonio Fernández Fernández.
Acerca de MSD
En la actualidad, MSD es un líder de salud global que trabaja para contribuir a la salud mundial. MSD es conocida como Merck en Estados Unidos y en Canadá. Mediante nuestros medicamentos, vacunas, terapias biológicas, productos de consumo y veterinarios, trabajamos con nuestros clientes operando en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras de salud. También demostramos nuestro compromiso para incrementar el acceso a los servicios de salud a través de políticas de gran alcance, programas y colaboraciones. Para obtener más información visite www.msd.es.
Declaraciones de futuro
Este comunicado de prensa contiene, "declaraciones de futuro" término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Con respecto a los productos en desarrollo, no puede haber ninguna garantía de que dichos productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o llegarán a tener éxito comercial. Si los supuestos básicos resultan no ser acertados, o surgen riesgos o factores inciertos, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro.
Los riesgos e incertidumbres pueden incluir, pero no se limitan a: las condiciones generales del sector y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones en los tipos de interés y valores de cambio de moneda; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sobre el sector sanitario en Estados Unidos e internacionalmente; las tendencias mundiales en materia de contención de gastos sanitarios; los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; los retos inherentes del proceso de desarrollo de un nuevo producto, incluida la obtención de aprobación por parte de las autoridades regulatorias; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en los procesos de fabricación; inestabilidades financieras de economías internacionales y riesgo soberano; la dependencia en la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios, incluidos los litigios sobre patentes y / o las acciones normativas.
MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria anual de MSD de 2013 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC (www.sec.gov).
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Referencias:
- European Medicines Agency (EMA) (27/09/2012), Questions and Answers on biosimilar medicines. (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2009/12/WC500020062.pdf. Consultado el 24 de abril de 2014)
- Subsequent Entry Biologics_Emerging Trends in Regulatory and Health Technology Assessment Frameworks. Environmental Scan. Canandian Agency for Drugs and Technologies in Health. Issue 43. January 2014.
