Una vez completado el desarrollo clínico y obtenidas las autorizaciones regulatorias, el posible tratamiento con inmunoglobulinas se convertirá en el primer medicamento de Grifols A indicado en una enfermedad de la superficie ocular, así como en el primer producto de la compañía para el ojo seco, que afecta a más 100 millones de personas en todo el mundo.
En virtud de este acuerdo, Grifols tendrá los derechos comerciales exclusivos en todo el mundo del tratamiento de Selagine, que se desarrollará combinando la experiencia de Grifols en el desarrollo y la fabricación de terapias innovadoras con inmunoglobulinas, así como la investigación de vanguardia, los conocimientos médicos y la experiencia clínica de Selagine en el tratamiento de enfermedades oculares debilitantes. Se espera que el nuevo producto llegue a las farmacias después de la autorización regulatoria a principios de 2029.
En un ensayo clínico piloto de fase I/II, Selagine trató a los sujetos del estudio con un colirio que contiene Flebogamma DIF® de Grifols, dos veces al día durante ocho semanas, y consiguió una reducción significativa de los signos y los síntomas del ojo seco, sin observar diferencias en cuanto a tolerabilidad o acontecimientos adversos.
En la superficie ocular del ojo seco existen diferentes fuentes de inflamación, como proteínas (citocinas o quimiocinas), células (neutrófilos, células T y células dendríticas) y anticuerpos patogénicos que contribuyen a sus signos y síntomas. La línea de investigación de Selagine se basa en que las propiedades antiinflamatorias de amplio espectro de las inmunoglobulinas en la superficie ocular son superiores a las de las terapias aprobadas actualmente, que son de espectro limitado y se restringen principalmente a atacar el mecanismo inflamatorio de las células T.
Según el acuerdo, Grifols financiará la totalidad del programa de desarrollo clínico hasta su aprobación por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) estadounidense, que será gestionado conjuntamente por ambas compañías. Esto incluye las actividades clínicas, de fabricación y regulatorias necesarias para la aprobación de la indicación para la enfermedad del ojo seco por parte de la FDA. Grifols sublicenciaría el posible tratamiento y realizaría pagos escalonados de royalties en función de las ventas netas, así como pagos por hitos al alcanzar determinados umbrales anuales de ventas.
Grifols continúa innovando e impulsando el crecimiento estratégico del negocio a largo plazo a través de iniciativas orgánicas y colaboraciones estratégicas como la firmada con Selagine.
“En Grifols estamos contentos de combinar sinergias y fortalezas con Selagine para desarrollar un tratamiento potencialmente revolucionario para una necesidad médica no cubierta que podría ayudar a millones de pacientes que padecen la enfermedad del ojo seco en todo el mundo”, afirmó Víctor Grifols Deu, co-CEO de Grifols. “Estamos comprometidos a maximizar nuestro conocimiento de las inmunoglobulinas, cada vez más profundo y extenso, para conseguir tratamientos para la una amplia gama de áreas terapéuticas”.
“Selagine y Grifols tienen una oportunidad excepcional para cambiar el paradigma del tratamiento del ojo seco a través de un enfoque novedoso que tiene el potencial de mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes que sufren esta enfermedad”, dijo el Dr. Sandeep Jain, fundador y presidente de Selagine y profesor de Oftalmología de la Universidad de Illinois Chicago.
