PharmaMar ha anunciado que el ensayo de registro de fase III (ATLANTIS) ha recibido del Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC por sus siglas en inglés) la recomendación de continuar sin cambios con el ensayo de Zepsyre (lurbinectedina, PM1183) en combinación con doxorubicina en pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante. Esta es la cuarta revisión de datos de seguridad del IDMC que se ha aprobado.
La recomendación del IDMC se produce tras haber superado el objetivo de reclutamiento de 600 pacientes previstos en el ensayo.
Este estudio compara lurbinectedina en combinación con doxorrubicina frente a topotecan o la combinación CAV (ciclofosfamida, adriamicina y vincristina), a elección del oncólogo, aleatorizado 1 a 1. El objetivo primario del estudio es la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés) y, en función del número de eventos previstos, los resultados se esperan para finales de 2019. El ensayo está optimizado al 90%, con un Hazard Ratio del 0,75.
