The Medicines Company (NASDAQ:MDCO) ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés), el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés), y la Comisión Europea han concedido la renovación de la autorización para la comercialización de Angiox® (bivalirudina) tras una evaluación de los últimos datos clínicos, de seguridad y eficacia, así como del plan de gestión del riesgo de Angiox. La recomendación de la CHMP para esta renovación de la autorización para la comercialización de Angiox reconfirma su perfil de riesgo-beneficio favorable.
Angiox es un inhibidor director de la trombina y está indicado en Europa como anticoagulante en pacientes adultos sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP), incluidos pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST) sometidos a ICP primaria. Angiox también está indicado en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/IMSEST) programados para una intervención urgente o anticipada.
La renovación se aplica a Angiox en todos los estados miembro de la Unión Europea/zona económica europea. Angiox cuenta con un perfil de recomendación favorable de clase 1B para su uso en pacientes IMEST e IMSEST sometidos a ICP primaria según las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología, que informan de la toma de decisiones clínicas.
En más de 20 años de estudios clínicos, bivalirudina ha demostrado ofrecer una eficacia comparable y una hemorragia menor en comparación con el uso de heparina con o sin inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa (GPI) en pacientes sometidos a ICP. La bivalirudina ha sido estudiada en trece ensayo clínicos multicentro y en un ensayo clínico aleatorio en un único centro con la participación de más de 35.000 pacientes, lo que respalda el uso de bivalirudina en el marco ICP, independientemente de el sitio de acceso femoral o radial y el tipo de inhibidor P2Y12. En pacientes STEMI, la bivalirudina ha demostrado la reducción de la mortalidad en tres años, independientemente del estado de la hemorragia. Además, grandes registros mundiales de observación del mundo real han recopilado datos de aproximadamente 500.000 pacientes que también respaldan estos datos.
"La renovación emitida por la EMA y el CHMP resalta el valor clínico y la importancia de Angiox en la cardiología intervencional contemporánea”, afirma Simona Skerjanec, Pharm.D., Vicepresidenta Senior y Directora del Grupo Acute Cardiovascular Care Global Innovation de The Medicines Company. “Angiox continúa siendo una opción antitrombina esencial para los cardiólogos intervencionistas en todo el mundo que confían en él como parte de su arsenal terapéutico en el laboratorio de cataterismo y en una ICP. Angiox ha demostrado contar con resultados isquémicos similares y menores complicaciones hemorrágicas en comparación con el tratamiento estándar, así como una reducción de la mortalidad en Horizons AMI. Sus ventajas están en línea con nuestra misión de salvar vidas, aliviar el sufrimiento y mejorar las condiciones económicas de la atención sanitaria en todo el mundo”.
Acerca de Angiox/Angiomax
En Europa, Angiox está indicado en la actualidad como anticoagulante para pacientes adultos sometidos a ICP, comprendidos los pacientes con IMEST, sometidos a ICP primaria. Angiox también se indica para el tratamiento de pacientes adultos con IM o angina inestable y/o elevación del segmento no ST con intervención urgente o temprana programada. Consulte la información de prescripción completa en http://www.angiox.com.
En Estados Unidos, la bivalirudina se comercializa con el nombre comercial de Angiomax y se indica en pacientes sometidos a ICP con uso provisional de GPI y en pacientes con trombocitopenia inducida por heparina y síndrome de trombosis inducida por heparina (TIH/STTIH), o en riesgo de padecer estos trastornos, sometidos a ICP. Además, Angiomax también se indica como anticoagulante en pacientes con angina inestable (AI) sometidos a angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP). Angiomax está diseñado para su uso con la aspirina. Angiomax no está aprobado para administrarlo en pacientes con síndromes coronarios agudos (SCA) no sometidos a ICP o ACTP.
En los ensayos clínicos que comparan Angiomax y heparina, la reacción adversa más común con Angiomax fue la hemorragia (28%). Otras reacciones adversas comunes: dolor de cabeza, trombocitopenia y fiebre. Una caída inexplicable de la presión arterial o del recuento de hematocritos, o cualquier tipo de síntoma inexplicable, amerita la evaluación seria del evento hemorrágico y la interrupción de la administración de Angiomax. Angiomax debe utilizarse con precaución en pacientes que padecen enfermedades asociadas con un mayor riesgo de sufrir hemorragias.
En la braquiterapia con emisores gamma, el aumento del riesgo de formación de trombos, incluso con resultados letales, se asoció con el uso de Angiomax. Angiomax está contraindicado en pacientes con hemorragia grave activa o hipersensibilidad a Angiomax o a sus componentes.
Consulte la información completa de prescripción de Angiomax, disponible en http://www.angiomax.com.
Acerca de The Medicines Company
El propósito de The Medicines Company es salvar vidas, aliviar el sufrimiento y mejorar la economía de la atención médica, en particular en los 3.000 hospitales de agudos y terapia intensiva más importantes del mundo. Su visión es ser un proveedor líder de soluciones en tres áreas: atención cardiovascular aguda, cirugía y atención perioperatoria y atención de enfermedades infecciosas graves. La compañía opera en el Continente Americano, Europa y Oriente Medio, y en las regiones de Asia y el Pacífico, con centros internacionales en Parsippany, Nueva Jersey, EE.UU. y Zurich, Suiza.
Las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa acerca de The Medicines Company que no fueran puramente históricas y toda otra declaración que no fuera puramente histórica, debe considerarse una declaración prospectiva conforme al principio de protección legal de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Sin perjuicio de lo antedicho, las palabras “creer”, “anticipar” y “esperar” y expresiones similares tienen por finalidad identificar las declaraciones prospectivas. Estas declaraciones implican cierto grado de incertidumbre y riesgos conocidos y desconocidos, factores éstos que pueden provocar una diferencia sustancial entre los resultados reales, los niveles de actividad, el desempeño o los logros de la empresa y aquellos mencionados explícita o implícitamente por estas declaraciones prospectivas. Entre los factores importantes que pueden causar o contribuir a dichas diferencias se puede mencionar el hecho de que los médicos, los pacientes y otros responsables acepten los resultados de los ensayos clínicos y demás factores tal como se los menciona en los factores de riesgo detallados oportunamente en los informes periódicos de la empresa y las declaraciones de registro presentadas ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos que incluyen, entre otros, los factores de riesgo detallados en el informe trimestral de la empresa en el formulario 10-Q presentados el 12 de mayo de 2014, que se incluye en el presente para consulta. La empresa no asume obligación alguna de actualizar estas declaraciones prospectivas.
Nota: Este comunicado se ha publicado en Estados Unidos como información de referencia para inversores y periodistas estadounidenses.
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