Antes de la celebración de la 41ª Union World Conference, la Alianza Global para el Desarrollo de Medicamentos contra la Tuberculosis (TB Alliance), ha anunciado el lanzamiento del primer ensayo clínico para probar una nueva combinación de medicamentos contra la tuberculosis, que supondrá un cambio de enfoque en la investigación, que se espera que acelere el desarrollo de nuevos tratamientos para pacientes. Esta novedosa combinación de tres medicamentos es muy prometedora en el tratamiento de la tuberculosis resistente (DS-TB) y multirresistente (MDR-TB), y podría alterar el curso de la pandemia de tuberculosis, acortando y simplificando su tratamiento en todo el mundo.
Este ensayo de fase II (Phase II trial), llamado NC001 o Nueva Combinación 1, prueba los potenciales medicamentos PA-824 y moxifloxacina en combinación con pyrazinamide, un antibiótico ya existente, y comúnmente empleado en el tratamiento de la tuberculosis. Sobre la base de datos pre-clínicos, esta combinación podría reducir el tiempo de tratamiento en todos los pacientes de tuberculosis, así como simplificar el tratamiento de la tuberculosis resistente (DS-TB) y multirresistente (MDR-TB) en una única combinación de tres fármacos. Esto supone un avance significativo para los pacientes de MDR-TB, que actualmente deben tomar a diario múltiples fármacos, incluidos algunos inyectables, durante un período de hasta dos años. Si el régimen experimental tiene éxito, ofrecerá un tratamiento más corto, sencillo, seguro y asequible para los pacientes de MDR-TB, una amenaza sanitaria global en expansión. Los dos nuevos compuestos están siendo desarrollados por la organización sin ánimo de lucro TB Alliance, en colaboración, en el caso de la moxifloxacina, con Bayer HealthCare AG.
"Necesitamos más que un nuevo medicamento para erradicar la tuberculosis; necesitamos combinaciones de fármacos contra la tuberculosis completamente innovadores", ha afirmado el Dr. Mel Spiegelman, Presidente y Consejero Delegado de TB Alliance. "La posibilidad de ofrecer un sólo régimen para tratar tanto la tuberculosis resistente como la multirresistente, supone un enorme avance en el tratamiento de pacientes en todo el mundo, y un gran paso hacia el tratamiento global de la tuberculosis".
El tratamiento de la tuberculosis activa requiere una combinación de fármacos que prevengan el desarrollo de la resistencia a los medicamentos. Tradicionalmente, los investigadores han probado un fármaco cada vez, en una serie de largos y costosos ensayos clínicos, por lo que serían necesarias décadas para desarrollar una nueva combinación de medicamentos. Esta nueva propuesta de desarrollo de fármacos permite pruebas conjuntas de medicamentos no registrados contra la tuberculosis para su prueba conjunta en casos de pacientes afectados por esta enfermedad, con el objetivo de desarrollar combinaciones verdaderamente innovadores en una fracción de ese tiempo.
Este enfoque científico está respaldado por la Critical Path to TB Drug Regimens Initiative (www.CPTRInitiative.org), una iniciativa que se enfrenta a los retos, regulatorios y de cualquier otro tipo, asociados al desarrollo de fármacos contra la tuberculosis. CPTR fue fundada en marzo de 2010 por la Fundación Bill & Melinda Gates, el Instituto Critical Path y TB Alliance. Cerca de una docena de compañías farmacéuticas, organizaciones de la sociedad civil, la Asociación Europea y de Países en Desarrollo para los Ensayos Clínicos (EDCTP), y otros, se han adherido a los principios de la iniciativa. La Administración Americana de Alimentación y Fármacos, otros cuerpos administrativos y la Organización Mundial de la Salud han mostrado también su apoyo a esta iniciativa.
El ensayo involucra a 68 participantes en dos centros en Sudáfrica, que recibirán dos semanas de tratamiento y tres meses de seguimiento para evaluar su efectividad, seguridad y tolerancia. NC001 es un ensayo de actividad bacteriana de primera fase, y está financiado por la Agencia Americana para el Desarollo Internacional, la Fundación Bill y Melinda Gates y el Departamento para el Desarrollo Internacional del Reino Unido.
Existe una necesidad urgente de nuevos y mejores tratamientos contra la tuberculosis para hacer frente a la creciente pandemia que mata a casi dos millones de personas cada año. No se han desarrollado nuevos fármacos contra la tuberculosis desde hace casi 50 años y, hasta la pasada década, tampoco existían proyectos. En la actualidad, y gracias al aumento de la inversión en I+D para la tuberculosis, existen 9 prometedores compuestos contra la tuberculosis de seis clases de antibióticos diferentes, que hacen posible las pruebas combinadas.
"Son necesarios nuevos y potentes fármacos contra la tuberculosis y la MDR-TB para alcanzar los objetivos de control de la TB marcados en el Plan Global para frenar la Tuberculosis 2011-2015 y, en último término, erradicar la tuberculosis", ha afirmado el Dr. Mario Raviglione, Director del Departamento para Frenar la TB de la Organización Mundial de la Salud. "Es tremendamente alentador ver cada vez más proyectos de medicamentos contra la tuberculosis que podrían revolucionar el tratamiento de ésta, así como el compromiso de patrocinadores que se mueven con rapidez y eficiencia para lograr nuevos regímenes".
NC001 también probará dos combinaciones de fármacos más (TMC207/pyrazinamide and PA-824/pyrazinamide) que podrían convertirse en la base de futuros regímenes. El desarrollo de regímenes puede llegar a ser la clave de la investigación en TB y servir de ejemplo a otras enfermedades que requieran un tratamiento combinado, como el cáncer, la hepatitis C o la malaria. Sin embargo, aún existe una necesidad vital de financiación para poder llevar los nuevos regímenes contra la tuberculosis a las últimas fases de los ensayos clínicos.
"Necesitamos desesperadamente más financiación y enfoques creativos para luchar contra la pandemia global", ha asegurado Joanne Carter, Directora Ejecutiva de la Fundación Educativa RESULTS. "El apoyo a la investigación y el desarrollo de nuevos regímenes contra la TB es vital para reducir el impacto de esta enfermedad y para ayudar a eliminar una de las principales causas de muerte entre poblaciones donde la pobreza está más arraigada".
Sobre TB Alliance
La Alianza Mundial para el Desarrollo de Medicamentos contra la Tuberculosis (Global Alliance for TB Drug Development - TB Alliance) es una organización sin ánimo de lucro, creada en 2000 bajo la forma de Asociación para el desarrollo de Productos con el fin de acelerar el descubrimiento y desarrollo de medicamentos nuevos para la TB, los cuales acorten el tratamiento, sean eficaces contra las cepas susceptibles y resistentes, sean compatibles con las terapias antirretrovirales utilizadas para el VIH/SIDA y mejoren el tratamiento de la infección latente. Para más información, visite www.tballiance.org.
Sobre la tuberculosis
La tuberculosis mata anualmente a casi 2 millones de personas "´ una persona cada 20 segundos. Es la tercera causa de mortalidad entre mujeres en edad fértil y la principal en pacientes de VIH/SIDA. Debido a la duración y complejidad de los actuales tratamientos, muchos pacientes no pueden completarlos, lo que facilita la resistencia a los fármacos, una amenaza sanitaria global creciente. Se detectan más de medio millón de de casos de tuberculosis resistente a los medicamentos cada año. A menos que estas tendencias se inviertan, la resistencia a los fármacos plantea la sombra de una futura epidemia de tuberculosis inmune a los tratamientos.
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