Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) (“Takeda”) y TiGenix NV (Euronext Brussels: TIG) (“TiGenix”) han anunciado que ambas empresas han concertado un acuerdo exclusivo de licencia, desarrollo y comercialización fuera de EE.UU. para Cx601, una suspensión de células madre alogénicas derivadas del tejido adiposo (eASC) administrada mediante una inyección intralesional para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn. TiGenix recibirá un pago anticipado en efectivo de 25 millones de euros. TiGenix podrá recibir de Takeda pagos adicionales por objetivos regulatorios y de ventas por un montante total potencial de hasta 355 millones de euros y derechos de patente de dos dígitos sobre las ventas netas. El primer pago anticipado por objetivos es de 15 millones de euros en el momento de la obtención de la autorización de comercialización de Cx601 en el espacio económico europeo (EEE). Por otra parte, Takeda realizará en los próximos 12 meses una inversión de capital de 10 millones de euros en el capital social de TiGenix.

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal. Las personas que padecen la enfermedad de Crohn suelen experimentar fístulas perianales complejas para las que existen escasas opciones terapéuticas. En 2009, la Comisión Europea otorgó a Cx601 la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de las fístulas perianales complejas, reconociendo el carácter debilitante de la enfermedad y la falta de opciones terapéuticas. En marzo de 2016, TiGenix anunció que había remitido a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la solicitud de autorización de comercialización para Cx601. Dicha solicitud se basó en los resultados a las 24 semanas obtenidos en el ensayo clínico de fase 3 ADMIRE-CD. La empresa también ha hecho públicos recientemente datos relevantes obtenidos a las 52 semanas que confirman la eficacia y la seguridad de una única inyección de Cx601.

Tras la autorización de comercialización en la Unión Europea, Takeda pasará a ser el titular de la autorización de comercialización y será el responsable de todas las actividades de comercialización y reguladoras. Takeda será asimismo responsable de las actividades de desarrollo adicionales de Cx601 para la indicación de las fístulas perianales complejas en la enfermedad de Crohn. TiGenix conservará los derechos de desarrollo de Cx601 en nuevas indicaciones.

"En Europa, aproximadamente un millón de personas sufren enfermedad de Crohn, y su incidencia va en aumento. Como empresa líder en gastroenterología, Takeda aspira a ofrecer tratamientos innovadores a los pacientes allí donde existan necesidades médicas no cubiertas", ha señalado Marc Princen, Presidente de Takeda en Europa y Canadá. "Esta colaboración y la incorporación de Cx601 a nuestra cartera de productos destaca el compromiso de Takeda con el desarrollo de tratamientos destinados a mejorar la salud de las personas que sufren trastornos gastrointestinales, aprovechando nuestra experiencia específicamente en la enfermedad inflamatoria intestinal y la enfermedad de Crohn.”

Según Eduardo Bravo, Director General de TiGenix, “en TiGenix estamos muy satisfechos de colaborar con Takeda, una empresa farmacéutica mundial con una gran experiencia y una sólida posición de liderazgo en gastroenterología. Este acuerdo reduce los riesgos de inversión asociados a la creación de un mercado paneuropeo y una infraestructura de ventas, y contribuye a facilitar a los pacientes esta opción terapéutica tan necesaria, proporcionando a Cx601 el mejor socio posible con la capacidad y los recursos necesarios para garantizar su éxito comercial”.

"Este acuerdo proporciona también a TiGenix la solidez financiera necesaria para avanzar en el desarrollo clínico de Cx601 en EE.UU., que supone aproximadamente el cincuenta por ciento del mercado mundial de la enfermedad de Crohn."

Acerca de Takeda Pharmaceutical Company

Takeda Pharmaceutical Company Limited es una empresa farmacéutica global basada en la I+D comprometida con ofrecer un futuro mejor y más brillante a los pacientes, convirtiendo la ciencia en medicamentos que cambian vidas. Takeda concentra sus esfuerzos de investigación en las áreas terapéuticas de oncología, gastroenterología y sistema nervioso central. También cuenta con programas de desarrollo específicos en enfermedades cardiovasculares, así como candidatos de última fase para vacunas. Takeda trabaja en I+D a nivel interno y conjuntamente con socios con el fin de mantenerse a la vanguardia de la innovación. Los nuevos productos innovadores, especialmente en oncología y gastroenterología, así como su presencia en los mercados emergentes, impulsan el crecimiento de Takeda. Más de 30.000 empleados de Takeda están comprometidos con mejorar la calidad de vida los pacientes, trabajando con nuestros socios en el sector de la salud en más de 70 países. Para más información, visite http://www.takeda.com/news.

Compromiso de Takeda con la gastroenterología
Takeda es una empresa líder mundial en gastroenterología. Con una experiencia de más de 25 años, la dedicación de la empresa a la innovación continúa creciendo, con un impacto duradero. ENTYVIO® (vedolizumab) demuestra la capacidad y la expansión globales de Takeda en el mercado de la atención especializada en gastroenterología y productos biológicos. Diseñado y desarrollado específicamente para actuar sobre el tracto gastrointestinal (GI), ENTYVIO se lanzó al mercado en 2014 para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn de moderadas a graves. TAKECAB® (fumarato de vonoprazán) es un bloqueante del ácido que compite con el potasio, que se lazó en Japón en 2015. Takeda también comercializa el agente de motilidad AMITIZA® (lubiprostona), que se lanzó originalmente en 2006 para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico y ha recibido la aprobación posterior para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con estreñimiento y el estreñimiento inducido por opioides. Antes de estos importantes lanzamientos, Takeda ha sido pionera en los avances en los inhibidores de la bomba de protones en gastroenterología, comenzando en la década de 1990 con lansoprazol. Mediante el desarrollo interno especializado y estratégico, las colaboraciones externas, la concesión de licencias y las adquisiciones, Takeda está desarrollando en la actualidad varios activos GI prometedores en fases tempranas, y mantiene su compromiso de proporcionar opciones terapéuticas innovadoras para los pacientes con enfermedades gastrointestinales y hepáticas.

Sobre TiGenix
TiGenix NV (Euronext Brussels: TIG) es una expresa biofarmacéutica puntera centrada en el desarrollo y comercialización de nuevas terapias basadas en sus plataformas exclusivas de células madre expandidas alogénicas o provenientes de donantes. Dos productos de la plataforma tecnológica de células madre derivadas del tejido adiposo se encuentran actualmente en desarrollo clínico. Cx601 se encuentra en fase III para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn. Cx601 ha completado un ensayo de fase I sobre sepsis, así como un ensayo de fase I/II en artritis reumatoide. El 31 de julio 2015, TiGenix adquirió Coretherapix, cuyo principal producto celular, AlloCSC-01, se encuentra actualmente en un ensayo clínico de fase II para el tratamiento del infarto agudo de miocardio (IAM). Además, actualmente está en desarrollo el segundo producto candidato generado a partir de la plataforma basada en células madre cardiacas de Coretherapix, AlloCSC-02, en una indicación crónica. TiGenix ha desarrollado además el primer medicamento de terapia avanzada (ATMP) aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ChondroCelect, un producto terapéutico con células autólogas para la reparación del cartílago de la rodilla. Desde junio de 2014, los derechos de comercialización y distribución de ChondroCelect han sido licenciados en exclusiva a Sobi para la Unión Europea (a excepción de Finlandia, donde se es distribuido por el Finnish Red Cross Blood Service), Noruega, Rusia, Suiza y Turquía, y los países de Oriente Medio y el norte de África. TiGenix tiene su sede central en Lovaina (Bélgica) y cuenta con operaciones en Madrid (España). Para más información consulte www.tigenix.com/es.

Sobre Cx601
Cx601 es una suspensión de células madre alogénicas expandidas derivadas del tejido adiposo (eASC) administrada mediante una inyección intralesional. Cx601 se ha desarrollado para el tratamiento de las fistulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn. La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica del intestino y los pacientes pueden padecer fistulas perianales complejas para las que actualmente no existen tratamientos eficaces. En 2009, la Comisión Europea designó a Cx601 como medicamento huérfano para el tratamiento de las fístulas perianales, reconociendo el carácter debilitante de la enfermedad y la falta de opciones terapéuticas. Basándose en los resultados positivos de la fase II, TiGenix ha obtenido el asesoramiento científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el futuro desarrollo de Cx601. TiGenix inició un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en Europa e Israel diseñado para cumplir los requisitos establecidos por la EMA (el ensayo ADMIRE-CD). “Madrid Network”, organismo de la Comunidad Autónoma de Madrid que apoya la innovación tecnológica empresarial, concedió un préstamo bonificado para financiar este estudio de fase III. El programa está financiado por la Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación (Ministerio de Economía y Competitividad), en el marco del plan INNTEGRA. El criterio de valoración principal del estudio era la remisión combinada, definida como la evaluación clínica en la semana 24 del cierre, incluso tras una compresión suave, de todos los orificios externos tratados y drenantes en el momento basal, y la ausencia de abscesos de más de 2 cm, confirmada por RM. En el ensayo ADMIRE-CD, cuyos resultados se presentaron en agosto de 2015, Cx601 mostró una superioridad estadísticamente significativa (p<0,025) en el criterio de valoración principal, con una remisión combinada del 49,5% en la semana 24 en comparación con una remisión del 34.3% en el grupo de placebo en la población IDT. Estos resultados se traducen en un riesgo relativo de 1,44, lo que significa que los pacientes que recibieron Cx601 tenían un 44% más de posibilidades de lograr la remisión combinada que los pacientes tratados con placebo. Los resultados de la eficacia fueron sólidos y constantes en todas las poblaciones estadísticas. Los acontecimientos adversos que surgieron durante el tratamiento (graves y no graves) y los abandonos debidos a los acontecimientos adversos fueron comparables entre los grupos de Cx601 y placebo. En el ensayo ADMIRE-CD se ha realizado un análisis de seguimiento a las 52 semanas después del tratamiento. De acuerdo con los resultados positivos de la fase III a las 24 semanas, TiGenix ha presentado una solicitud de autorización de comercialización ante la EMA a principios de 2016. TiGenix se está preparando para desarrollar Cx601 en el mercado estadounidense después de haber alcanzado un acuerdo con la FDA mediante un procedimiento de evaluación especial de protocolo o SPA, en el protocolo propuesto el 7 de agosto de 2015.