PharmaMar empresa farmacéutica líder en investigación y desarrollo, ha sido protagonista en el Mercado Continuo al registrar un incremento de más del 9% en el precio de sus acciones.
Este repunte se produjo luego de que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos otorgara la aprobación para la revisión prioritaria, conocida como 'Priority Review', a la combinación de dos de sus medicamentos, Zepzelca (lurbinectedina) y atezolizumab (Tecentriq), para el tratamiento del cáncer de pulmón de célula pequeña en estadio avanzado.
Detalles de la aprobación y solicitud de registro
Según el comunicado emitido por PharmaMar a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), la aprobación se refiere a la solicitud suplementaria de registro de nuevo fármaco (sNDA) para Zepzelca en conjunto con atezolizumab como terapia de mantenimiento de primera línea para adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado, luego de un tratamiento inicial con carboplatino, etopósido y atezolizumab.
Importancia de la revisión prioritaria de la FDA
La designación de revisión prioritaria por parte de la FDA se otorga a aquellas solicitudes de medicamentos que presentan mejoras significativas en la seguridad o eficacia del tratamiento de enfermedades graves. En este caso, la FDA se compromete a evaluar la solicitud de registro de nuevo fármaco (NDA) en un plazo reducido de seis meses, en contraste con los diez meses que suele tomar la revisión estándar.
Plazos y expectativas
La FDA ha establecido como fecha límite para emitir su veredicto el 7 de octubre de 2025, en cumplimiento de la Ley de tarifas de usuarios de medicamentos de venta con receta (Prescription Drug User Fee Act - PDUFA). Este plazo demuestra el compromiso de la agencia reguladora en agilizar la evaluación de tratamientos innovadores que puedan beneficiar a los pacientes.
Colaboración con Jazz Pharmaceuticals plc
Cabe destacar que Jazz Pharmaceuticals plc, socio estratégico de PharmaMar en Estados Unidos, presentó la solicitud de sNDA a la FDA en abril. Esta presentación se basó en los resultados del ensayo de fase 3 IMforte, que analizó la eficacia de lurbinectedina en combinación con atezolizumab como tratamiento de mantenimiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio avanzado.
Conclusión
La aprobación de la revisión prioritaria por parte de la FDA para la combinación de Zepzelca y atezolizumab representa un hito significativo para PharmaMar en su misión de ofrecer opciones terapéuticas innovadoras para pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña en etapas avanzadas. Este reconocimiento refuerza el compromiso de la compañía en la investigación y desarrollo de tratamientos oncológicos de vanguardia, con el potencial de mejorar la calidad de vida de los pacientes y abrir nuevas perspectivas en el campo de la oncología.
