Aprobación de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para llevar a cabo un ensayo clínico de Fase IIA con Iadademstat (ORY-1001). Es el primer estudio de Fase IIa de Iadademstat en combinación en un tumor sólido

oryzon recibe la aprobacion para un nuevo estudio clinico

Nueva aprobación para Oryzon Genomics en sus avances clínicos. La compañía compañía biofarmacéutica que cotiza en el Mercado Continúo acaba de recibir la aprobación de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para llevar a cabo un ensayo clínico de Fase IIa con Iadademstat (ORY-1001) en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP). Este nuevo estudio de Oryzon, llamado CLEPSIDRA se llevará a cabo en varios hospitales españoles.

Oryzon, alza bursátil

Está claro que la buena marcha de los negocios de una compañía se reflejan en su estabilidad en bolsa, y Oryzon lo ha demostrado en este año. En la sesión de la bolsa hoy, Oryzon logra una revalorización del 11,53% alcanzando  los 3,44 euros por título.

A pesar de los recortes bursátiles de los últimos 30 días, la revalorización de la compañía en lo que va de año alcanza un 31,55%.

Distinciones, avances y aprobaciones clínicas

La aprobación del estudio de hoy, se une a las ya recibidas para comenzar los ensayos ALICE -ensayo clínico de Fase IIa con Iadademstat (ORY-1001) en Leucemia-REIMAGINE -ensayo clínico de Fase IIa con Vafidemstat (ORY-2001) en agresividad-.  

CLEPSIDRA, es un estudio de brazo único, abierto y en combinación de Iadademstat con el tratamiento estándar, platino-etopósido, en pacientes de CPCP en primera recaída pero todavía elegibles para una segunda ronda de terapia de platino-etopósido. El estudio está dividido en dos partes, la primera para comprobar la seguridad y optimizar la dosis de la combinación para la segunda parte del estudio, y la segunda para evaluar la eficacia clínica de la misma, incluyendo las respuestas clínicas, la rapidez de las mismas y su duración, así como la supervivencia media de los pacientes. El estudio contempla reclutar alrededor de 36 pacientes.

Los pacientes a incluir serán cribados previamente por ciertos biomarcadores tumorales identificados por la compañía. Iadademstat es una pequeña molécula oral, que actúa como inhibidor altamente selectivo de la enzima epigenética LSD1 y tiene un potente efecto diferenciador en los cánceres hematológicos. Un primer ensayo clínico de Fase I/IIa de Iadademstat en pacientes de leucemia aguda refractarios y en recaída demostró la seguridad y buena tolerabilidad del fármaco y señales preliminares de actividad antileucémica incluida una CRi (manuscrito en preparación).

Roger Bullock, director médico de Oryzon, ha explicado que "CLEPSIDRA es nuestro segundo ensayo clínico de Fase IIa de Iadademstat en combinación. La combinación de Iadademstat con platino-etopósido ha arrojado resultados prometedores en estudios preclínicos. Particularmente interesante es que sabemos que las respuestas al tratamiento con Iadademstat de células cancerosas extraídas de algunos pacientes de CPCP en primera recaída son muy intensas, por este motivo CLEPSIDRA incorpora además una estrategia de biomarcadores identificados por los científicos de la compañía.”

"Ladademstat es una molécula con un claro potencial que solo ahora empezamos a comprender como podemos ver por las recientes publicaciones que exploran la conexión de la inhibición de la LSD1 con la Inmuno-oncologia” ha comentado por su parte Carlos Buesa, presidente y director ejecutivo de Oryzon, que ha añadido que se trata de "nuestro primer ensayo clínico en tumores sólidos con Iadademstat, donde la literatura médica sigue sugiriendo un papel relevante para los inhibidores de LSD1”.