Oryzon Genomics, una compañía biofarmacéutica en fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias para enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, informa hoy se ha completado el reclutamiento en su estudio clínico en marcha de Fase IIb PORTICO, que investiga vafidemstat en Trastorno Límite de la Personalidad (TLP).
PORTICO es un ensayo global de Fase IIb adaptativo de 14 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que está evaluando la eficacia y la seguridad de vafidemstat en pacientes con TLP. El ensayo tiene múltiples variables de evaluación primaria incluyendo la reducción de la agitación y agresividad, y la mejora global de la enfermedad. El ensayo ha reclutado pacientes en EE.UU, Alemania, España, Bulgaria y Serbia, y está previsto analizar 150 pacientes que completen el ensayo, distribuidos en dos brazos en una ratio 1:1.
La salida del último paciente del estudio está prevista para antes de finales de 2023. Los resultados preliminares del estudio se esperan para el primer trimestre de 2024, tras lo cual se presentarán los datos completos en un congreso de psiquiatría y se publicarán en una revista especializada.
"Estamos entrando en un período muy emocionante para Oryzon, ya que nos acercamos a la lectura de resultados del primer ensayo clínico aleatorizado de Fase IIb de vafidemstat", ha comentado el Dr. Carlos Buesa, CEO de Oryzon. "Si son positivos, estos resultados tienen el potencial de ser transformadores para el tratamiento de pacientes con TLP donde existe una importante necesidad médica no cubierta, y para Oryzon en nuestra misión de apoyar a estos pacientes".
El Dr. Michael Ropacki, Director Médico para SNC de Oryzon, ha comentado: "PORTICO es el primer y mayor ensayo clínico adaptativo doble ciego y aleatorizado en una población de TLP lo más parecida al mundo real. Estamos sumamente entusiasmados por el interés y el reclutamiento en PORTICO, queremos agradecer toda la colaboración de nuestros centros investigadores y su personal y, lo que es más importante, estamos sumamente agradecidos por la contribución y dedicación de los pacientes con TLP que han hecho posible PORTICO."
El Comité de Monitorización de Datos (CMD) independiente se reunió de forma rutinaria y revisó los datos de seguridad durante todo el ensayo PORTICO. El último análisis correspondió a los 167 pacientes aleatorizados iniciales (fecha de corte de datos, 23 de mayo de 2023) y el CMD recomendó continuar el ensayo sin modificaciones hasta reclutamiento completo. Los datos de seguridad actuales de PORTICO están alineados con los datos de ensayos anteriores de vafidemstat y siguen respaldando que vafidemstat es seguro y bien tolerado.
PORTICO tiene un diseño adaptativo con un análisis intermedio (AI) predefinido para evaluar el tamaño de la señal y la futilidad. Este AI predefinido se realizó con los datos de los primeros 90 pacientes que habían concluido al menos dos tercios del ensayo. El resultado de este AI fue que PORTICO no era fútil y debía continuar tal cual sin aumentar el número de pacientes a reclutar.
