Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) y AstraZeneca (NYSE: AZN) han anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado ONGLYZA®(saxagliptina) para su utilización como terapia de combinación con insulina (con o sin metformina) para mejorar el control del azúcar en sangre (glucemia) en pacientes adultos con diabetes de tipo 2.

La aprobación se ha basado en los datos de 24 semanas de un estudio de Fase 3b presentados a la Agencia Europea del Medicamento que han demostrado que ONGLYZA 5 mg añadido a la insulina (con o sin metformina) reducían los niveles de azúcar en sangre (niveles de hemoglobina glicosilada o HbA1c) en pacientes adultos con diabetes de tipo 2, en comparación con el tratamiento con placebo añadido a la insulina (con o sin metformina). En el periodo de ampliación de 28 semanas del estudio, ONGLYZA 5 mg añadido a insulina (con o sin metformina) mantuvo las reducciones de HbA1c de 24 a 52 semanas, en comparación con el placebo. La proporción de pacientes que han experimentado al menos un efecto secundario fue similar en los dos grupos de tratamiento.

Los datos del ensayo de 24 semanas se presentaron en las 71 Sesiones Científicas de la Asociación Americana de la Diabetes en junio, 2011 y los datos del periodo de ampliación de 28 semanas se presentaron en la 47 Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes en septiembre, 2011.

"Dado que muchos pacientes con diabetes de tipo 2 diabetes necesitan finalmente insulina, es importante que se puedan utilizar tratamientos antidiabéticos con la insulina para ayudar a los pacientes que no tienen controlado adecuadamente su régimen actual a que lleguen a sus objetivos de tratamiento", afirma Brian Daniels, M.D., vicepresidente senior de desarrollo mundial y relaciones médicas de Bristol-Myers Squibb.

"La aprobación europea de ONGLYZA como terapia de combinación con la insulina ayuda a desarrollar el tratamiento de la diabetes de tipo 2, ofreciendo a los médicos otra opción para ayudar a los pacientes a tratar esta enfermedad crónica y progresiva", afirma Howard Hutchinson, M.D., director médico de AstraZeneca.

ONGLYZA está indicado en pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2 para mejorar el control glucémico en combinación metformina, sulfonilurea, thiazolidinediona o insulina, cuando cada tratamiento de forma independiente, con dieta y ejercicio no ofrece un control glucémico adecuado. Las sulfonilureas y la insulina provocan hipoglucemia. Por tanto, una dosis menor de sulfonilurea o insulina puede ser necesaria para reducir el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza en combinación con ONGLYZA.

ONGLYZA no se debería utilizar en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética. ONGLYZA no es un sustituto de la insulina para pacientes que necesitan la insulina.

Acerca de ONGLYZA® (saxagliptina)

A fecha de septiembre, 2011, ONGLYZA se ha presentado para revisión normativa en más de 90 países y está aprobado en 68 países, incluidos Estados Unidos, Canadá, México, 30 países europeos, India, Brasil y China.

En Europa, ONGLYZA está indicado en pacientes adultos de 18 años o más con diabetes mellitus de tipo 2 para mejorar el control glucémico:

  • en combinación con metformina, cuando la metformina sola, con dieta y ejercicio, no ofrecen un control glucémico adecuado;
  • en combinación con una sulfonilurea, cuando la sulfonilurea sola, con dieta y ejercicio, no ofrecen un control glucémico adecuado en pacientes para quienes la utilización de metformina se considera inadecuada;
  • en combinación con una thiazolidinediona, cuando la thiazolidinediona sola, con dieta y ejercicio, no ofrecen un control glucémico adecuada en pacientes para quienes la utilización de una thiazolidinediona se considera inadecuada; o,
  • en combinación con insulina (con o sin metformina), cuando este régimen solo, con dieta y ejercicio, no ofrecen un control glucémico adecuado.
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Acerca de la diabetes de tipo 2

Para fin de 2011, se estima que la diabetes afectará a casi 53 millones de personas entre 20 y 79 en Europa y se prevé que esta cifra aumente a más de 64 millones para 2030.La diabetes de tipo 2 conforma aproximadamente entre un 90 a un 95% de todos los casos de diabetes diagnosticada en adultos. La diabetes de tipo 2 es una enfermedad crónica y progresiva caracterizada por la resistencia de la insulina o/y la disfunción de las células beta del páncreas, que desciende la sensibilidad y secreción de la insulina, produciendo niveles de glucosa en sangre elevados. Con el tiempo, esta hiperglucemia sostenida contribuye a empeorar la resistencia a la insulina y a una mayor disfunción de las células beta. Existen importantes necesidades no cubiertas, ya que casi la mitad de los pacientes no están controlados con su régimen de reducción de glucosa actual.

Colaboración entre Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca

Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca comenzaron una colaboración en enero de 2007 que permite a las empresas investigar, desarrollar y comercializar medicamentos de investigación para la diabetes tipo 2. La colaboración en investigación sobre la diabetes de Bristol-Myers Squibb y AstraZeneca está orientada a la atención global al paciente, mejorando los resultados del paciente y creando de una nueva visión para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

Acerca de Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica internacional cuya misión es descubrir, desarrollar y presentar medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves.

Acerca de AstraZeneca

Es una innovadora empresa biofarmacéutica internacional orientada principalmente al descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de medicamentos de prescripción para enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, inflamatorias, oncológicas, infecciosas y de las neurociencias. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son utilizados por millones de pacientes en todo el mundo.

ONGLYZA es una marca comercial de Bristol-Myers Squibb Company. 

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

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