Natera, Inc., líder en pruebas genéticas no invasivas, ha anunciado que su software de análisis basado en la nube ha obtenido el marcado CE (conformidad europea). Este registro supone un importante avance para la licencia y venta del software de Natera en la Unión Europea para ayudar a los socios de laboratorio a operar con Panorama en sus propios laboratorios, como diagnóstico in vitro.
“El marcado CE es un hito que refleja la calidad y fiabilidad de la tecnología de Natera”, afirma Jonathan Sheena, director de tecnología de Natera. “Nos ayudará a hacer frente a las necesidades de nuestros socios de laboratorio en la UE que desean implantar los algoritmos propios de Natera para su uso clínico”.
El software propio es una plataforma basada en la nube que nos permitirá la administración segura de los servicios de análisis de Natera a los clientes de laboratorio en todo el mundo que acepten el marcado CE. La plataforma flexible ha sido diseñada para permitir el acceso de forma que sea muy segura y fácil de integrar y ampliar. El nuevo software es aplicable a múltiples aplicaciones, incluida la prueba más importante de Natera, Panorama NIPT.
El marcado CE ofrece garantía a los clientes de la UE de que el producto ha sido desarrollado y fabricado conforme a los requisitos de seguridad, sanidad y protección medioambiental establecidos por la UE. Los socios de laboratorio de Natera en la UE y en otros países que acepten el marcado CE podrán acceder al software cuando puedan ejecutar la tecnología genómica de Natera en sus propias instalaciones, para lo que Natera ha solicitado aprobaciones normativas adicionales, según sean necesarias.
Natera prevé incluir un marcado CE en los informes de la prueba Panorama que se generan en el laboratorio de la empresa en San Carlos (California) para los pacientes de la UE a partir del tercer trimestre y tras una presentación independiente.
Acerca de Natera
Natera es una compañía de análisis genéticos que diseña ensayos objetivados para analizar cantidades diminutas de ADN. La misión de la empresa es ayudar a las familias en el diagnóstico y tratamiento de una enfermedad genética. Para cumplir esta misión, Natera opera un laboratorio con acreditación CAP y certificado por las enmiendas para la mejora de los laboratorios clínicos (CLIA en sus siglas en inglés) en San Carlos (California), que proporciona una variedad de servicios de análisis genéticos previos a la concepción y prenatales, principalmente para expertos en ginecología y obstetricia y centros de fertilización in vitro. En 2013, la empresa lanzó Panorama™, un análisis seguro y sencillo para las mujeres embarazadas, que identifica las anomalías cromosómicas más frecuentes en un feto ya a las nueve semanas de gestación. Los análisis desarrollados por Natera no han sido autorizados o aprobados por la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en inglés). Más información en www.natera.com.
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