Millennium: The Takeda Oncology Company, una filial controlada por Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502), ha anunciado los datos de supervivencia actualizados de un ensayo clínico de Fase II del agente único brentuximab vedotin en pacientes con linfoma Hodgkin (LH) en recidiva o resistente tras un transplante de células madre autólogo (ASCT en sus siglas en inglés), que ha demostrado que no se ha alcanzado la supervivencia media global tras un seguimiento medio de 26,5 meses. Los datos se presentarán durante una sesión oral en el 17º Congreso Anual de la Asociación Europea de Hematología (EHA) que se celebra del 14 al 17 de junio, 2012 en Ámsterdam (Holanda). Brentuximab vedotin es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC en sus siglas en inglés) dirigido a CD30, un marcador de definición de la mayoría de los tipos de LH.

"Los pacientes con linfoma Hodgkin tratados con severidad que sufren recaídas tras un transplante de células madre autólogo, tienen con frecuencia un mal pronóstico y aún existe una elevada necesidad no cubierta de opciones de tratamiento efectivas", afirma Scott Smith M.D., Ph.D., del Loyola University Medical Center. "Estos resultados de supervivencia actualizados del estudio fundamental son alentadores y sugieren que brentuximab vedotin puede desempeñar un importante papel en el tratamiento de pacientes con enfermedad en recidiva o resistente".

Resultados de seguimiento a largo plazo de un estudio fundamental en curso de brentuximab vedotin en pacientes con linfoma de Hodgkin en recidiva o resistente

Se ha realizado un estudio fundamental en 102 pacientes con LH en recidiva o resistente tras ASCT. El criterio de evaluación principal fue un índice de respuesta objetiva (IRO) por revisión independiente. Los criterios de evaluación secundarios fueron una índice de remisión completa (RC), duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión (SLP), supervivencia global (SG) y seguridad y tolerabilidad. En el momento del análisis de seguimiento a largo plazo, el tiempo medio de observación desde la primera dosis fue de 26,5 meses. Los datos, que presentará el Dr. Smith, incluyen:

  • Como se informó con anterioridad, el IRO fue de un 75% (76 de 102 pacientes), con RC se observó en el 33% de los pacientes (n=34)
  • La SG media no se había alcanzado tras un seguimiento medio de 26,5 meses
  • La SLP media para todos los pacientes fue de 5,6 meses
  • Como se informó con anterioridad, los eventos adversos más comunes (≥20%) de todos los grados fueron neuropatía sensorial periférica (47%), fatiga (46%), nauseas (42%), infección en el aparato respiratorio superior (37%), diarrea (36%), pirexia (29%), neutropenia (22%), vómitos (22%) y tos (21%)
  • De los eventos adversos de los que se informó en ≥20% de los pacientes, los eventos de grado 3 o superior incluyeron neutropenia (20%), neuropatía sensorial periférica (9%), fatiga (2%), pirexia (2%) y diarrea (1%)

Se administró a los pacientes 1,8 miligramos por kilogramo de brentuximab vedotin cada 3 semanas en forma de infusión intravenosa ambulatoria de 30 minutos, hasta un máximo de 16 ciclos. Los pacientes recibieron una media de nueve ciclos de brentuximab vedotin durante el ensayo. La edad media de los pacientes en el estudio fundamental era de 31 años. Los pacientes inscritos habían recibido una media de 3,5 (rango de 1 a 13) tratamientos anteriores sistémicos relacionados con el cáncer, excluido ASCT. El setenta y uno por ciento de los pacientes tenían una enfermedad resistente primaria, definida en el protocolo del estudio como pacientes con recidiva en los tres meses de conseguir la RC o de no conseguir la RC y un 42% que no habían respondido a su tratamiento anterior más reciente.

La información sobre la presentación oral es la siguiente:

  • Domingo, 17 de junio, de 8:30 - 8:45 (hora peninsular española)
  • Resumen #1109
  • Presentación oral en el pabellón 2
  • Primer autor: Scott Smith M.D., Ph.D., del Loyola University Medical Center

Acerca de brentuximab vedotin

Brentuximab vedotin es un ADC que está formado por un anticuerpo monoclonal anti-CD30 adherido por un enlazador de proteasa escindible a un agente que afecta a los microtúbulos, monomethyl auristatin E (MMAE), utilizando la tecnología patentada de Seattle Genetics. El ADC emplea un sistema enlazador que está diseñado para ser estable en la corriente sanguínea pero también para liberar MMAE tras la internacionalización en las células tumorales de expresión de CD30.

Brentuximab vedotin no está aprobado para su utilización fuera de Estados Unidos. La solicitud de autorización a la comercialización para brentuximab vedotin para el linfoma Hodgkin en recidiva o resistente y sALCL, presentado por Takeda Global Research & Development Centre (Europa), fue aceptada para la revisión de la Agencia Europea del Medicamento para su revisión en junio, 2011.

Millennium y Seattle Genetics (Nasdaq: SGEN) están desarrollando conjuntamente brentuximab vedotin. Según las condiciones del acuerdo de colaboración, Seattle Genetics cuenta con los derechos de comercialización en Estados Unidos y Canadá y Takeda Group mantendrá los derechos de comercialización de brentuximab vedotin en el resto del mundo. Seattle Genetics y Takeda Group están financiando conjuntamente al 50% los costes de desarrollo de brentuximab vedotin, excepto en Japón, donde Takeda Group será el único responsable de los costes de desarrollo.

Acerca del linfoma Hodgkin

El linfoma es un término general para un grupo de tipo de cáncer que se origina en el sistema linfático. Hay dos categorías principales de linfoma: el linfoma Hodgkin y linfoma no Hodgkin (LNH). El linfoma Hodgkin se distingue de otros tipos de linfoma por la presencia de un tipo característico de células, conocida como célula Reed-Sternberg. La célula Reed-Sternberg expresa generalmente el CD30.

Cada año, se diagnostican más de 30.000 casos de linfoma Hodgkin en todo el mundo. Aunque la quimioterapia de combinación de primera línea puede dar lugar a índices de respuesta duraderas, hasta el 30% de estos pacientes sufren recidiva o resistencia al tratamiento de primera línea y cuentan con pocas opciones terapéuticas a parte de ASCT.

Acerca de Millennium

Millennium: The Takeda Oncology Company, una empresa biofarmacéutica líder con sede en Cambridge, Massachussets, comercializa VELCADE, un inhibidor de primer orden de la proteasoma y cuenta con una sólida cartera de desarrollo clínica de candidatos a producto. Millennium Pharmaceuticals, Inc. fue adquirida por Takeda Pharmaceutical Company Ltd. en mayo, 2008. Las actividades de investigación, desarrollo y comercialización se centran en la oncología. Más información sobre Millennium disponible en su sitio web www.millennium.com.

Acerca de Takeda Pharmaceuticals International GmbH

Takeda Pharmaceuticals International GmbH, con sede central en Zurich, es una filial controlada por Takeda Pharmaceutical Company Limited. Como principal compañía farmacéutica de Japón y líder dentro de la industria mundial, el objetivo de Takeda es mejorar para conseguir una mejor salud para los pacientes de todo el mundo por medio de la innovación en la medicina. Cuenta con presencia comercial que cubre más de 70 países, con una fortaleza particular dedicada en Asia, Norteamérica, Europa y los mercados emergentes de rápido crecimiento, incluyendo Latinoamérica, Rusia-CIS y China. Takeda está en el puesto 12 según las ventas mundiales Rx, en el 14 en los países BRIC y en el 18 en Europa. La presencia comercial de Takeda cubre principalmente las áreas terapéuticas de enfermedades metabólicas, gastroenterológicas, oncología, salud cardiovascular, enfermedades CNS, enfermedades inflamatorias y auto-inmunes, enfermedades respiratorias y tratamiento del dolor.

Más información sobre Takeda disponible por medio de su página web empresarial, en http://www.takeda.com

Nota a los editores: esta nota de prensa también está disponible en la sección de medios del sitio web de la empresa en: www.millennium.com/InTheNews.aspx.

Fotos/Galería multimedia disponible: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=50309738〈=en

Contactos:

Millennium
Lindsay Treadway, +1-617-444-3383
lindsay.treadway@mpi.com
o
Takeda Pharmaceuticals Europe Ltd.
Danny Stepto, +44-20-3116-8000
Comunicaciones Corporativas
danny.stepto@takeda.com

 

 

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