St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), empresa internacional de dispositivos médicos, ha anunciado que su sistema de denervación renal multi-electrodo EnligHTN™ ofrece una reducción segura, rápida y sostenida de la tensión arterial tras un año. Los nuevos datos de un año del estudio clínico EnligHTN I se han presentado en el Congreso EuroPCR 2013 “Congreso Oficial de la Asociación Europea de Intervenciones Cardiovasculares Percutáneas (EAPCI)” celebrado los días 23-24 de mayo en París.
La denervación renal es un proceso mínimamente invasivo de ablación mediante catéter para tratar a pacientes con hipertensión (o tensión arterial alta) resistente a los fármacos. Se administra energía para ablacionar con radiofrecuencia (RF) y crear lesiones (pequeñas marcas) a lo largo de los nervios simpáticos renales –una red de nervios que ayuda al control de la tensión arterial. Normalmente, la tensión arterial se sitúa alrededor o por debajo de 120 sistólica y 80 diastólica, que se expresa como 120 / 80 mmHg. Se considera hipertensión con una tensión arterial superior a 140/90 mmHg. Es importante observar que el riesgo de muerte cardiovascular se reduce a la mitad con cada 20 mmHg de descenso de la tensión arterial sistólica.
Los pacientes que han participado en el estudio EnligHTN I tenían una tensión arterial media de 176 / 96 mmHg, y eran fármaco-resistentes, lo que significa que su tensión arterial no se podía controlar a través de la medicación. Tras un año, los pacientes tratados con el sistema de denervación renal EnligHTN experimentaron una reducción media de la tensión arterial sistólica de 27 mmHg en una medición en la consulta médica.
Datos del estudio tras un año:
- Se registró una reducción media de la tensión arterial sistólica de 27 mmHg
- El 80% de los pacientes respondieron a la terapia, definida como una reducción de la tensión arterial de al menos 10 mmHg en una medición en la consulta médica
- El perfil de seguridad a más largo plazo para la denervación renal, se ha visto respaldado por no aparecer cambios significativos en la función renal.
“La hipertensión puede ser difícil de tratar y la necesidad de sistemas alternativos es grande considerando el creciente número de pacientes con tensión arterial elevada que están en riesgo de sufrir un ataque al corazón, ictus y muerte”, afirma el Profesor Stephen Worthley del Royal Adelaide Hospital en Australia. El Dr. Worthley, uno de los principales investigadores del estudio EnligHTN I, presentó los datos de un año del estudio en una intervención en EuroPCR.
“Los resultados del estudio EnligHTN I confirman que la notable reducción inicial en la tensión arterial se sostiene durante 12 meses, pero igual de importante son los efectos favorables renales, como se evidencia por una mejora en algunos marcadores renales. La denervación renal tiene un tremendo potencial para los pacientes con hipertensión grave que no responden a la medicación”.
El EnligHTN I, es un estudio prospectivo multicéntrico, trató a 46 pacientes cuya tensión arterial ha sido considerada resistente a los fármacos, a pesar de tomar tres o más medicaciones para la hipertensión, incluido un diurético. Para ser considerados aptos para el estudio, los pacientes tenían que tener una tensión arterial superior o igual a 160 mmHg (150 mmHg para los pacientes con diabetes de tipo 2). Los pacientes del estudio seguirán siendo controlados durante un total de dos años tras el procedimiento.
“Los resultados a un año del estudio EnligHTN I son importantes, ya que refuerzan aún más que la tensión arterial se puede reducir de forma segura y efectiva con el sistema de denervación renal EnligHTN en este complicado grupo de pacientes”, afirma Frank J. Callaghan, presidente de la división de tecnologías de ablación y cardiovasculares de St. Jude Medical. “Estamos encantados de que el estudio siga desvelando una reducción sostenida de la hipertensión, lo que ofrecerá potencialmente unos beneficios a largo plazo para los pacientes cuyas vidas se ven afectadas por esta enfermedad de difícil tratamiento”.
Según la Federación Mundial del Corazón, mil millones de personas en todo el mundo tienen hipertensión, que sucede cuando se eleva la presión sanguínea de las arterias, haciendo que el corazón trabaje con más esfuerzo para hacer circular la sangre por todo el cuerpo. La hipertensión es considerada la “asesina silenciosa” porque no presenta signos o síntomas de alarma y con frecuencia las personas no notan que la padecen.
Recientemente, la Sociedad Europea de Cardiología (ESC en sus siglas en inglés) y la Asociación Europa de Intervenciones Cardiovasculares Percutáneas (EAPCI) publicó unas guías recomendando la utilización de la denervación renal mediante catéter para el tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes con hipertensión resistente a fármacos y de difícil tratamiento
Evidencias clínicas de St. Jude Medical para la denervación renal
La denervación renal representa una importante área de investigación en el tratamiento de la hipertensión para los alrededor de mil millones de personas en todo el mundo que padecen esta enfermedad potencialmente letal. En la actualidad, St. Jude Medical está realizando numerosos estudios de denervación renal para incorporarlos como evidencias que respalden el potencial de este nuevo tratamiento.
- Estudio EnligHTN I – Un estudio clínico multicéntrico prospectivo de 46 pacientes en Australia y Grecia con hipertensión resistente a fármacos son tratados utilizando el sistema de denervación renal EnligHTN de St. Jude Medical. Los principales datos han desvelado una reducción segura, rápida y sostenida de la tensión arterial con un reducción media de la tensión arterial sistólica de 27 mmHg un año después del tratamiento.
- Estudio EnligHTN II – Diseñado para ampliar la investigación de EnligHTN I, este estudio observacional amplía la población de pacientes para incluir a aquellos que padecen formas menos graves de hipertensión, incluidos subgrupos con grados variantes de funcionalidad del riñón. El reclutamiento de pacientes comenzó en enero de 2013 e incluirá 500 pacientes en 40 centros de Europa y Australia.
- Estudio EnligHTN III – Anunciado en mayo de 2013, el EnligHTN III es un estudio internacional no randomizado que evalúa la seguridad y resultados del nuevo sistema de denervación renal de segunda generación EnligHTN para pacientes con hipertensión no controlada y resistentes a fármacos. Entre los avances del nuevo sistema se encuentran las ablaciones simultáneas con un generador de pantalla táctil intuitiva que permite potencialmente efectuar los procesos con mayor rapidez para el tratamiento de la hipertensión. Estas características reducen el tiempo total de ablación de 24 a cuatro minutos. El estudio reclutará a un total de 50 pacientes en centros de Australia y Nueva Zelanda.
- Estudio EnligHTN IV – Primer estudio de St. Jude Medical sobre denervación renal con sede en Estados Unidos está previsto que el estudio EnligHTN IV dé comienzo en el segundo semestre de 2013. Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Exención de Dispositivo de Investigación (IDE) de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
- Estudio EnligHTNment – El estudio EnligHTNment es el mayor estudio clínico prospectivo y randomizado jamás realizado en materia de denervación renal. El estudio está evaluando los efectos a largo plazo del uso del sistema EnligHTN en pacientes con hipertensión no controlada para evaluar si existe también una disminución en el riesgo de sufrir. episodios cardiovasculares importantes como infartos, ictus, insuficiencia cardiaca y muerte cardiovascular. Aproximadamente 4.000 pacientes han sido reclutados en todo el mundo para participar en el estudio en un total de 150 centros.
Acerca del sistema EnligHTN
El sistema EnligHTN es una tecnología de ablación multi-electrodo para la denervación renal. Con el nuevo sistema EnligHTN, un catéter de ablación envía energía de radiofrecuencia (RF) para crear lesiones (pequeñas marcas) a lo largo de los nervios simpáticos renales, una red de nervios que ayudan a regular la tensión arterial. La interrupción intencional de la inervación ha demostrado clínicamente que disminuye la tensión arterial diastólica y sistólica.
Con su exclusivo diseño de canasta, cada colocación del catéter de ablación permite un patrón de tratamiento predecible. El diseño de canasta no oclusivo permite un flujo continuo de la sangre al riñón durante el procedimiento. En comparación con los sistemas de ablación de electrodos individuales, los cuatro puntos de contacto del sistema multi-electrodo EnligHTN cuentan con el potencial de mejorar la precisión del procedimiento, ahorran tiempo y resultan en una mayor eficiencia en cuanto al coste y al flujo de trabajo.
La tecnología incluye un catéter guía, un catéter de ablación y el generador para la ablación. El generador utiliza un algoritmo propietario, con control de temperatura para proporcionar una terapia eficaz. Además, el reposicionamiento mínimo del catéter puede resultar en una reducción del contraste y de la exposición fluoroscópica (rayos X).
En 2012, el sistema de denervación renal EnligHTN obtuvo la aprobación de marcado CE en Europa y se lanzó en diversos mercados. El sistema aún no ha sido aprobado para su uso en Estados Unidos.
Acerca de St. Jude Medical
St. Jude Medical desarrolla servicios y tecnologías médicas que se centran en facilitar más control en las manos de aquellos que tratan a los pacientes que sufren enfermedades cardíacas, neurológicas y dolores crónicos en todo el mundo. La empresa está especializada en proporcionar avances para la práctica de la medicina reduciendo el riesgo donde sea posible y contribuir a que los pacientes obtengan resultados positivos. St. Jude Medical tiene su sede central en St. Paul (Minnesota) y cuenta con cuatro áreas de atención especializada: gestión del ritmo cardíaco, fibrilación auricular, modulación cardiovascular y neuromodulación. Más información en sjm.com.
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