Dos ensayos publicados en la edición online de The New England Journal of Medicine (NEJM) y presentados en el Congreso de la Organización Europea del Accidente Cerebrovascular que se celebra en Glasgow han desvelado que la incorporación del procedimiento de trombectomía mediante stent con el dispositivo Solitaire® en el tratamiento farmacéutico actual reduce considerablemente la discapacidad en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. Estos ensayos han confirmado los datos de tres ensayos anteriores también publicados en el NEJM (EXTEND-IA, ESCAPE y MR CLEAN).
Las últimas investigaciones publicadas desvelan que la incorporación del procedimiento de trombectomía mediante stent con el dispositivo Solitaire® de Medtronic en el tratamiento farmacéutico actual reduce considerablemente la discapacidad en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. (Foto: Business Wire)
Tanto el ensayo SWIFT PRIME (SOLITAIRE™ FR With the Intention For Thrombectomy as PRIMary Endovascular Treatment for Acute Ischemic Stroke) como REVASCAT (Endovascular Revascularization With Solitaire Device Versus Best Medical Therapy in Anterior Circulation Stroke Within 8 Hours) evaluaron si los pacientes que habían sufrido un accidente cerebrovascular isquémico grave y habían sido tratados con el dispositivo Solitaire, además del tratamiento médico actual ( que incluía un IV-tPA cuando los pacientes eran aptos para ello), tuvieron menos discapacidad relacionada con el accidente cerebrovascular que los pacientes tratados con IV-tPA o tratamiento médico solo. SWIFT PRIME ha sido patrocinado por Medtronic plc (NYSE: MDT) y REVASCAT ha contado con una subvención sin restricciones de Medtronic.
SWIFT PRIME evaluó a 196 pacientes y desveló que la incorporación del dispositivo Solitaire redujo considerablemente la discapacidad después del accidente cerebrovascular y aumentó el número de pacientes que fueron independientes en los 90 días después del accidente cerebrovascular. El ensayo desveló que la incorporación del dispositivo Solitaire redujo considerablemente la tasa de retorno a la independencia funcional, en comparación con IV-tPA solo (60,2% frente a 35,5%, p=0,0002).
“SWIFT PRIME desveló que el tratamiento con el dispositivo Solitaire es seguro, cuenta con una técnica de éxito y reduce considerablemente los niveles de discapacidad a largo plazo”, afirma Jeffrey L. Saver, MD, FAHA, FAAN, FANA, profesor de Neurología de la Geffen School of Medicine en la Universidad de California (Los Ángeles) (UCLA) y director del UCLA Comprehensive Stroke Center. “Este tratamiento marca el inicio de una nueva era en el tratamiento de los accidentes cerebrovasculares”.
Del mismo modo, REVASCAT (206 pacientes) desveló que los pacientes tratados con el dispositivo Solitaire junto con un tratamiento médico (que incluyó un IV-tPA en pacientes aptos -un 70% de los pacientes inscritos) hasta ocho horas desde el inicio de los síntomas, experimentaron una notable mejora en la tasa de retorno a la independencia funcional (43,7% frente a 28,2%) a favor de los pacientes tratados con el dispositivo Solitaire, en comparación con solo el tratamiento médico.
Tanto SWIFT PRIME como REVASCAT confirmaron los datos de los ensayos mundiales EXTEND-IA (EXtending the Time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits - Intra-Arterial), ESCAPE (Endovascular Treatment for Small Core and Proximal Occlusion Ischemic Stroke) y MR CLEAN (Multi center Randomized Clinical trial of Endovascular treatment for Acute ischemic stroke in the Netherlands) publicados también en el NEJM. Todos estos ensayos han demostrado que el tiempo de tratamiento tiene un importante efecto en los resultados. SWIFT PRIME ha demostrado las considerables mejoras en el flujo de trabajo (el ciclo completo de tratamiento desde el diagnóstico hasta el tratamiento), en comparación con ensayos anteriores. El ensayo se realizó en 39 centros de siete países, lo que ha confirmado la amplia aplicabilidad en diferentes sistemas de salud y la consecución de un tratamiento de trombectomía mediante stent rápido y eficiente.
REVASCAT, por su parte, se llevó a cabo en cuatro centros integrales para la atención de accidentes cerebrovasculares en Cataluña , lo que cubre a una población de 7,5 millones de personas. Al observar la población total de la región, el 85% de la población de pacientes que reunía las condiciones establecidas en el protocolo fue inscrita en el ensayo. Los amplios criterios de elegibilidad y el alto número de pacientes inscritos en el ensayo REVASCAT, contribuyeron, por lo tanto, a que los resultados positivos del dispositivo Solitaire pudieran ser altamente generalizables a una mayoría considerable de aquellos que sufren accidentes cerebrovasculares en Cataluña.
“Ahora contamos con cinco ensayos mundiales que ofrecen un extraordinario conjunto de pruebas clínicas que respaldan la trombectomía mediante stent con el dispositivo Solitaire”, comenta el Dr. Antonio Dávalos, director del Departamento de Neurociencias del Hospital Universitari Germans Trias i Pujol. “Basándose en estos datos, es el momento de que la comunidad de expertos en accidentes cerebrovasculares se reúna para volver a evaluar las directrices para el tratamiento de los accidentes cerebrovasculares y buscar sistemas que faciliten el acceso a centros especializados de los pacientes aptos para ser tratados”.
El dispositivo Solitaire utiliza un microcatéter para acceder a las arterias del cerebro afectadas por el accidente cerebrovascular, a través de una incisión en la pierna. Una vez colocado, el dispositivo Solitaire ayuda a restablecer de forma inmediata el flujo sanguíneo y a eliminar los coágulos que han provocado el accidente cerebrovascular.
“Estas conclusiones han contribuido a que la comunidad mundial de expertos en el tratamiento de accidentes cerebrovasculares se reúna para replantearse la manera en la que se tratan los accidentes cerebrovasculares”, comenta Brett Wall, presidente de la división Neurovascular, que forma parte del Restorative Therapies Group de Medtronic.“La mejora del acceso de los pacientes al probado procedimiento de trombectomía mediante stent con el dispositivo Solitaire es un objetivo importante para todos nosotros que estamos comprometidos con la lucha contra los accidentes cerebrovasculares. Apoyamos la revisión de las directrices y el beneficio que ello supondrá para nuestros pacientes, sistemas sanitarios y nuestra sociedad en general”.
Según la Organización Mundial del Accidente Cerebrovascular (WSO), los accidentes cerebrovasculares son la quinta causa de muerte principal en todo el mundo y provocan aproximadamente la muerte de 6 millones de personas en todo el mundo.
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