MSD, conocida como Merck en Estados Unidos y Canadá, ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado KEYTRUDA® (pembrolizumab), el tratamiento anti-PD-1 de la compañía, para el tratamiento del melanoma avanzado (inoperable o metastásico) en adultos. La aprobación de la Comisión Europea de pembrolizumab se basa en datos de tres estudios clínicos realizados a más de 1.500 pacientes con melanoma avanzado que han recibido tratamiento anterior o como terapia de primera línea. Pembrolizumab ha recibido la aprobación normativa de la Comisión Europea basándose en datos de fase 3 que han revelado que se trata del primer y único tratamiento anti-PD-1 en proporcionar un beneficio en la supervivencia estadísticamente superior como monoterapia en comparación con ipilimumab, el tratamiento estándar actual para el melanoma avanzado. La aprobación de hoy permite la comercialización de pembrolizumab en los 28 estados miembro de la UE a la dosis aprobada de 2 mg/kg cada tres semanas.

“La aprobación europea de hoy respalda nuestro compromiso de acelerar la investigación en inmunoncología para beneficiar a pacientes de todo el mundo”, comenta el Dr. Roger M. Perlmutter, presidente de Merck Research Laboratories. “Creemos firmemente que el amplio conjunto de datos que respaldan esta aprobación ayuda a ilustrar el importante potencial de pembrolizumab para el tratamiento del melanoma avanzado, una enfermedad devastadora”.

“MSD ha creído durante mucho tiempo que la innovación y el acceso deben ir de la mano, es por lo que trabajamos para desarrollar nuevas innovaciones, y garantizar el acceso a ellas”, declara Deepak Khanna, vicepresidente sénior y presidente regional para Europa de MSD Oncology. “MSD está comprometida en trabajar en colaboración con gobiernos y otras partes interesadas con el fin de garantizar que pembrolizumab pueda estar disponible para pacientes con melanoma avanzado en Europa lo más rápido posible”.

Acerca de KEYNOTE-001, 002 y 006

La aprobación de la Comisión Europea se basa en datos de tres estudios -- KEYNOTE-001, KEYNOTE-002 y KEYNOTE-006. Estos estudios evaluaron la eficacia y seguridad de pembrolizumab en pacientes con melanoma avanzado– en líneas de tratamiento, factores de pronóstico, características de los tumores, y estado mutacional de BRAF– y fijaron una dosis aprobada de 2 mg/kg cada tres semanas.

KEYNOTE-001, el mayor estudio de fase 1b hasta la fecha de un anticuerpo anti-PD-1, es un estudio de etiqueta abierta y de un único grupo de pembrolizumab (2 mg/kg cada tres semanas ó 10 mg/kg cada dos o tres semanas) que incluía a pacientes con melanoma avanzado que habían sido tratados con anterioridad con ipilimumab (y, en el caso de mutación BRAF V600 positiva, un inhibidor de BRAF o MEK) y pacientes que no habían recibido ipilimumab con anterioridad. En los dos grupos de dosis comparativas de pembrolizumab en pacientes con melanoma avanzado, de los 140 pacientes que recibieron la dosis aprobada de 2 mg/kg cada tres semanas, el índice de respuesta general (ORR en sus siglas en inglés) (criterio de valoración principal) para pembrolizumab fue del 33% en pacientes que no habían recibido ipilimumab con anterioridad (95% CI, 21, 48) (n=51) y el 25% en pacientes que habían recibido ipilimumab con anterioridad (95% CI, 16, 35) (n=89). Los criterios de valoración secundarios fueron la supervivencia general (OS en sus siglas en inglés), la supervivencia libre de progresión (PFS en sus siglas en inglés), y la duración de la respuesta por RECIST v1.1. Los resultados fueron similares en los esquemas de dosificación.

KEYNOTE-002 es un estudio aleatorio, multicéntrico y de fase 2 de pembrolizumab (2 mg/kg cada tres semanas ó 10 mg/kg cada tres semanas) en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador en 540 pacientes con melanoma avanzado que habían recibido tratamiento anterior con ipilimumab y, en el caso de mutación de BRAF V600 positiva, un inhibidor de BRAF o MEK. Los criterios de valoración principales fueron PFS y OS. Ambas dosis de pembrolizumab evaluadas fueron superiores en comparación con la quimioterapia para PFS tanto en un periodo de seis meses como nueve meses, con índices de PFS del 34 y 24 por ciento, respectivamente, para la dosis de 2 mg/kg (95% CI, 0,57 [0,45, 0,73]) (n=180) y del 38 y 29 por ciento para la dosis de 10 mg/kg (95% CI, 0,50 [0,39, 0,64]) (n=181), en comparación con el 16 y 8 por ciento en el caso de la quimioterapia elegida por el investigador (n=179). Los datos OS no eran lo suficientemente probados en el momento del análisis. Los criterios de valoración secundarios fueron ORR y la duración de respuesta por RECIST v1.1.

KEYNOTE-006 es un estudio de fase 3, multicéntrico y aleatorio de pembrolizumab (10 mg/kg cada dos o tres semanas) en comparación con ipilimumab en 834 pacientes con melanoma avanzado. En el análisis provisional programado de los criterios de valoración co-principales, pembrolizumab demostró PFS y OS superiores en comparación con ipilimumab. Los índices estimados de PFS de seis meses y nueve meses para pembrolizumab fueron del 47 y del 40 por ciento, respectivamente, para el grupo de dos semanas (95% CI, 0,58 [0,46, 0,72], p

El análisis de seguridad que respalda la aprobación europea de pembrolizumab se basa en 1.012 pacientes con melanoma avanzado tratados con tres dosis diferentes (2 mg/kg cada tres semanas o 10 mg/kg cada dos ó tres semanas) en los estudios KEYNOTE-001 y KEYNOTE-002 combinados. Las reacciones adversas más frecuentes ( >10%) con pembrolizumab fueron diarrea (15%), nausea (12%), prurito (25%), erupción (25%), artralgia (13%) y fatiga (33%). La mayoría de las reacciones adversas fueron de una gravedad de clase 1 ó 2. Las reacciones adversas más graves fueron reacciones relacionadas con la función inmunitaria y reacciones graves relacionadas con la infusión.

Acerca del melanoma

El melanoma, el tipo más grave de cáncer de piel, se caracteriza por el crecimiento sin control de células que producen pigmento. La incidencia del melanoma ha ido aumentado durante las últimas cuatro décadas. En 2012, aproximadamente 100.000 nuevos casos fueron diagnosticados en Europa, lo que representa casi la mitad de la incidencia del melanoma a escala mundial. Se prevé que las tasas de supervivencia de cinco años para el melanoma avanzado o metastásico (fase IV) sean de un 15 a un 20 por ciento en Estados Unidos y de un 5 a un 22 por ciento en Europa.

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Acerca de pembrolizumab

El pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2. Mediante la fijación al receptor PD-1 y el bloqueo de la interacción con los ligandos del receptor, el pembrolizumab libera la inhibición mediada por la vía de PD-1 de la respuesta inmune, incluida la respuesta inmune antitumoral.

Con la decisión de la Comisión Europea, pembrolizumab ya está aprobado en más de 35 países para el tratamiento del melanoma avanzado. MSD está avanzando en un programa de desarrollo clínico amplio y en rápido crecimiento para pembrolizumab con más de 100 ensayos clínicos, en más de 30 tipos de tumores y más de 16.000 pacientes, tanto como monoterapia como en combinación con otras terapias.

Nuestro compromiso con la oncología

Nuestro objetivo es trasladar los avances más importantes de la ciencia a la innovación biomédica para ayudar a la gente con cáncer en todo el mundo. Para MSD Oncology, su pasión es ayudar a la gente a luchar contra el cáncer y su compromiso es promover la accesibilidad a medicamentos para el cáncer. Nuestro objetivo es realizar investigaciones en inmunoncología y acelerar cada paso de este viaje, desde el laboratorio a la clínica, para, potencialmente, llevar una nueva esperanza a las personas con cáncer.

Acerca de MSD

Actualmente MSD es una empresa líder mundial en atención sanitaria que trabaja para que el mundo esté bien. MSD es un nombre comercial de Merck & Co., Inc., con sede en Kenilworth, Nueva Jersey (Estados Unidos) A través de nuestras medicinas, vacunas, terapias biológicas y productos de consumo y para animales, colaboramos con los clientes y operamos en más de 140 países para ofrecer soluciones de salud innovadoras. Además, tenemos el compromiso de aumentar el acceso a la atención sanitaria a través de programa, políticas y alianzas de gran alcance.

Declaraciones referidas al futuro de Merck & Co., Inc., Kenilworth, Nueva Jersey, Estados Unidos

El presente comunicado de Merck & Co., Inc., Kenilworth, Nueva Jersey, Estados Unidos (la “compañía”) incluye «declaraciones referidas al futuro» dentro de las disposiciones de salvaguardia de la Ley estadounidense de reforma de litigios sobre valores privados de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de MSD y están sometidas a significativos riesgos e incertidumbres. No se garantiza que los productos de la cartera vayan a recibir las aprobaciones normativas necesarias o que se demuestre que son un éxito comercial. Si se demuestra que los supuestos subyacentes son inexactos o se materializan las incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones referidas al futuro.

Los riesgos e incertidumbres incluyen, sin limitación, las condiciones generales del sector y la competencia, factores económicos generales, incluido el tipo de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio, el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación sanitaria en Estados Unidos y el resto del mundo, las tendencias globales hacia la contención de los costes sanitarios, avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia, desafíos inherentes al nuevo desarrollo de productos, incluida la obtención de la aprobación normativa, la capacidad de MSD de predecir las futuras condiciones de mercado de manera precisa, dificultades o retrasos en la fabricación, la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano, la dependencia de la efectividad de las patentes de Merck y otras protecciones para productos innovadores y la exposición a litigios, incluidos litigios por patentes, y/o acciones reguladoras

MSD no asume la obligación de actualizar públicamente ninguna declaración referida a futuro, ya sea como resultado de una nueva información, eventos futuros u otros. Puede encontrar otros factores que podrían hacer que los resultados difirieran materialmente de los descritos en las declaraciones referidas al futuro en el Informe Anual 2014 de la compañía en el formulario 10-K y en otras presentaciones de la compañía en la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), disponible en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov). 

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

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