Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que la solicitud para la autorización a la comercialización de la combinación de dosis fija de administración una vez al día del inhibidor NS5A, ledipasvir, (LDV) 90 mg, y del inhibidor de la polimerasa análogo nucleótido sofosbuvir (SOF) 400 mg para el tratamiento de la infección de la hepatitis C crónica de genotipo 1 en adultos, ha sido validada completamente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés), que la está evaluando en la actualidad. Los datos presentados en la solicitud, que se presentó el 27 de febrero de 2014, respaldan el uso de LDV/SOF en pacientes con infección del virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1, con una duración del tratamiento de ocho o doce semanas dependiendo del historial de tratamiento previo y de la presencia de cirrosis.
El genotipo 1 es la forma de VHC más común en Europa y supone el 60% de las infecciones en todo el mundo. Los tratamientos actuales para el VHC de genotipo 1 incluyen el interferón pegilado y ribavirina (RBV), que puede no ser adecuado para ciertos pacientes.
“Según los resultados de los estudios de ION de Fase 3, LDV/SOF tiene el potencial de transformar el tratamiento del VHC para los pacientes con genotipo 1 eliminando la necesidad de las inyecciones de interferón y ribavirina y reduciendo la duración del tratamiento", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y CEO. “En caso de ser aprobado, LDV/SOF sería la primera opción de tratamiento completamente oral que tiene el potencial de curar el VHC en tan solo ocho semanas”.
La MAA para LDV/SOF está respaldada por tres estudios de Fase 3, ION-1, ION-2 e ION-3, en los que se eligieron de forma aleatoria casi 2.000 pacientes de VHC con genotipo 1 para recibir la combinación de dosis fija, con o sin RBV, para duraciones de tratamiento de ocho, doce o 24 semanas. Los participantes del ensayo incluyeron a pacientes que no habían recibido tratamiento con anterioridad o a los que no les había funcionado un tratamiento anterior, incluidos regímenes basados en inhibidores de la proteasa y también incluyó a pacientes con cirrosis compensada.
LA revisión de la MAA se realizará según un proceso de licencia centralizado, que, cuando se concluya, ofrece una autorización para la comercialización en los 28 estados miembro de la Unión Europea. La EMA ha aceptado la solicitud de Gilead de una evaluación acelerada de LDV/SOF, una designación que se concede a los nuevos fármacos de importante interés sanitario público.
LDV/SOF es un producto en fase de investigación y su seguridad y eficacia aún no se han establecido. Aunque la evaluación acelerada de esta combinación de dosis fija en fase de investigación podría reducir el tiempo de revisión de la EMA en aproximadamente dos meses, no garantiza una opinión positiva del Comité para Productos Médicos de Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) de la EMA o la aprobación final de la Comisión Europea. En caso de ser aprobado, LDV/SOF podría estar disponible para la comercialización en la UE a finales de 2014. Gilead también ha presentado solicitudes normativas para LDV/SOF en Estados Unidos y Canadá.
SOF como agente único recibió la aprobación para la comercialización en la Unión Europea el 16 de enero de 2014, con el nombre comercial de Sovaldi®, y está disponible en Reino Unido, Irlanda, Alemania, Francia, Austria, Suecia y Finlandia. Sovaldi también está aprobado en Estados Unidos, Canadá, Nueva Zealand y Suiza.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el riesgo de que la Comisión Europea y otras agencias normativas, incluidas las de EE.UU. y Canadá, pudieran no aprobar la combinación de dosis fija LDV/SOF en el plazo previsto o no lo llegaran a aprobar y, en caso de concederse las aprobaciones para la comercialización, podrían contar con importantes limitaciones de uso. Además, otros estudios clínicos de LDV/SOF, incluidos resultados de los grupos de 24 semanas de ION-1, pueden producir resultados desfavorables. Como resultado, Gilead podría no comercializar con éxito LDV/SOF, y podría tomar la decisión de interrumpir su desarrollo si, por ejemplo, el mercado del producto no se materializa de la forma prevista. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-K para el ejercicio cerrado el 31 de diciembre de 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
La información de prescripción completa en la UE de Sovaldi está disponible en www.ema.europa.eu.
Sovaldi es una marca comercial registrada de Gilead Sciences, Inc.
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