Janssen-Cilag International NV ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la autorización actual de comercialización de ibrutinib al tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfática crónica (LLC) que no han sido previamente tratados.
Ibrutinib está aprobado en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) recidivante o resistente; pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) a los que se haya administrado al menos un tratamiento anterior o como tratamiento de primera línea en presencia de deleción 17p o mutación TP53 (mutaciones genéticas típicamente asociadas a malos resultados del tratamiento) en pacientes no aptos para recibir inmunoquimioterapia; y en pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que han recibido al menos un tratamiento previo, o en tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada.1
La opinión positiva del CHMP se ha basado en los datos del ensayo clínico de fase 3, aleatorizadoy abierto RESONATE™-2 (PCYC-1115) , publicados recientemente en The New England Journal of Medicine (NEJM).3 Los resultados de este ensayo demostraron que ibrutinib logra una mejoría significativa en todos los criterios de valoración de la eficacia frente a clorambucilo en pacientes de 65 años de edad o más de nuevo diagnóstico de LLC. La tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a los 18 meses fue del 90% con ibrutinib y del 52% con clorambucilo.3 Ibrutinib mejoró también significativamente la supervivencia global (SG) (RRI=0,16 % IC, 0,05, 0,56; P=0,001), con una tasa de supervivencia a los 24 meses del 98%, frente al 85% en los pacientes del grupo de clorambucilo.3 La seguridad de ibrutinib en la población de pacientes con LLC no tratados anteriormente fue similar a la descrita en otros estudios publicados previamente.3 Los acontecimientos adversos (AA) de cualquier grado más frecuentes (?20 por ciento), observados en el ensayo RESONATE-2 con ibrutinib, fueron diarrea (42 por ciento), cansancio (30 por ciento), tos (22 por ciento) y náuseas (22 por ciento).
La LLC es una enfermedad crónica con una tasa de prevalencia en Europa entre los varones y las mujeres es de aproximadamente 5,87 y 4,01 casos por 100.000 personas al año, respectivamente. La mediana de la supervivencia global varía entre 18 meses y más de 10 años dependiendo del estadio de la enfermedad.2
Jane Griffiths, Company Group Chairman, Janssen Europe, Middle East and Africa, asegura que “En Janssen estamos orgullosos de liderar esta investigación con constante esfuerzo por transformar la experiencia del tratamiento de los pacientes con neoplasias hematológicas difíciles de tratar, como la LLC”. Para Griffiths, “ibrutinib sigue demostrando unos resultados clínicos impresionantes y los datos en los que se basa esta recomendación demuestran una vez más el potencial que ofrece este fármaco para mejorar los resultados en salud de los pacientes aptos para recibir el tratamiento.”
Este hito regulatorio se produce tras la decisión de la Food and Drug Administration (FDA) en Estados Unidos, tomada el 04 de marzo de 2016, sobre la ampliación de aprobación del uso de ibrutinib en cápsulas para los pacientes con LLC no tratados previamente.
#FINAL#
Acerca de ibrutinib
Ibrutinib es el primer inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), primero en esta clase, que actúa formando un fuerte enlace covalente con la BTK para bloquear la transmisión de señales de supervivencia celular en las células B malignas.4 Al bloquear esta proteína BTK, ibrutinib ayuda a destruir las células cancerosas y a reducir su número. También frena la progresión del cáncer.1
Ibrutinib es desarrollado conjuntamente por Cilag GmbH International, miembro del grupo de Compañías Farmacéuticas Janssen, y Pharmacyclics LLC, una empresa de AbbVie.
Filiales de Janssen comercializan ibrutinib en la zona EMEA (Europa, Oriente Próximo y África) y en el resto del mundo, salvo en Estados Unidos, donde el producto es comercializado conjuntamente por Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics. Janssen y Pharmacyclics están llevando a cabo un amplio programa de desarrollo clínico para ibrutinib, que incluye compromisos de estudios de fase 3 en diferentes poblaciones de pacientes.
Acerca de RESONATE™-2
Los resultados del ensayo RESONATE™-2 (PCYC-1115) han demostrado que ibrutinib logra una mejoría significativa de la supervivencia libre de progresión y otros criterios de valoración fundamentales de la eficacia frente a clorambucilo, en pacientes de 65 o más años de edad con diagnóstico reciente de LLC. La tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a los 18 meses fue del 90% con ibrutinib y del 52% con clorambucilo.3 Ibrutinib mejoró también significativamente la supervivencia global (SG) (RRI=0,16 % IC, 0,05, 0,56; P=0,001), con una tasa de supervivencia a los 24 meses del 98%, frente al 85% en los pacientes del grupo de clorambucilo.3
La seguridad de ibrutinib en la población de pacientes con LLC no tratados anteriormente fue similar a la descrita en estudios publicados previamente.3,5 Los acontecimientos adversos (AA) observados en el ensayo RESONATE-2 reflejan la exposición a ibrutinib con una mediana de la duración de 17,4 meses frente a una mediana de la exposición al clorambucilo de 7,1 meses: una exposición casi 2,5 veces más larga con ibrutinib.3 Los acontecimientos adversos no hematológicos más habituales de grado ?3 fueron neumonía, hipertensión y diarrea (en un 4%).3
Acerca de la LLC
En la mayoría de los pacientes, la LLC suele ser un cáncer sanguíneo de crecimiento lento que afecta a un tipo de leucocitos llamados linfocitos B.6 La mediana de edad en el momento del diagnóstico es de 72 años7 y las tasas de incidencia entre los varones y las mujeres en Europa son aproximadamente de 5,87 y 4,01 casos por 100.000 personas al año, respectivamente.8 La LLC es una enfermedad crónica; la mediana de la supervivencia global está comprendida entre 18 meses y más de 10 años, dependiendo del estadio de la enfermedad.8 La enfermedad progresa con el tiempo en la mayoría de los casos y los pacientes disponen cada vez de menos opciones de tratamiento. A menudo se prescriben varias líneas de tratamiento a medida que la enfermedad recidiva o se hace resistente a los tratamientos.
Información sobre el grupo farmacéutico Janssen
En el grupo farmacéutico Janssen, de Johnson & Johnson, trabajamos para crear un mundo sin enfermedades. Transformar vidas encontrando nuevas y mejores formas de prevenir, interceptar, tratar y curar enfermedades es lo que nos sirve de inspiración. Contamos con los mejores expertos y buscamos los hallazgos científicos más prometedores. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para proteger la salud de todas las personas. Más información en www.janssen.com. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para conocer nuestras últimas noticias.
Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. y Janssen-Cilag International NV forman parte de las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson.
Janssen en oncología
En el campo de la oncología, nuestro objetivo es modificar en lo fundamental la forma en la que se entiende, se diagnostica y se trata el cáncer, reforzando para ello nuestro compromiso con los pacientes que nos inspiran. En nuestra búsqueda de formas innovadoras de abordar el reto del cáncer, nuestros esfuerzos se centran primordialmente en varias soluciones de tratamiento y prevención. Destacan entre ellos la concentración de nuestros esfuerzos en los tumores malignos hematológicos, el cáncer de próstata y el cáncer de pulmón, la interceptación del cáncer con el objetivo de desarrollar productos que interrumpan el proceso cancerígeno, el uso de biomarcadores que puedan ayudar a guiar el uso dirigido e individualizado de nuestros tratamientos, y la identificación y el tratamiento seguros y eficaces de cambios precoces del microambiente tumoral.
Precauciones sobre las declaraciones de futuro
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones de futuro" según se define en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, relativa al desarrollo de producto. Se recomienda al lector que no dé por seguras estas declaraciones de futuro. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de futuros acontecimientos. Si las suposiciones subyacentes resultaran inexactas o si se materializaran riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar sustancialmente con respecto a las expectativas y las previsiones de Janssen-Cilag International NV, de cualquiera de las compañías de Janssen y/o de Johnson & Johnson. Los riesgos y las incertidumbres son, entre otros: retos e incertidumbres inherentes al desarrollo de producto, incluida la incertidumbre del éxito de los ensayos clínicos y de las aprobaciones legales;la incertidumbre sobre el éxito comercial; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes conseguidas por los competidores;las dificultades y los retrasos de la producción; las amenazas para las patentes; las preocupaciones por la eficacia y la seguridad de los productos que ocasionen retiradas de productos o medidas reglamentarias; los cambios de actitud y de los modelos de gastos o preocupación económica de los compradores de productos y servicios sanitarios;las tendencias a la contención de los costes en asistencia sanitaria. Hay una lista más exhaustiva de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, con sus descripciones, en el Anexo 99 del informe anual de Johnson & Johnson, en el formulario 10-K correspondiente al ejercicio concluido el 3 de enero de 2016 y en la documentación adicional remitida a la Comisión de Bolsa y Valores. Puede consultar en línea esta documentación en www.sec.gov, www.jnj.como previa petición a Johnson & Johnson. Ninguna de las empresas farmacéuticas de Janssen y Johnson & Johnson se compromete a actualizar declaración de futuro alguna como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o descubrimientos.
###
Bibliografía
- European Medicines Agency. IMBRUVICA (ibrutinib). Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Last accessed March2016.
- Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators in chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012;19:18-25.
- Burger JA, Tedeschi A, Barr PM, et al. Ibrutinib vs chlorambucil in treatment-naïve chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2015;373:2425-37.
- O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.
- Imbruvica summary of product characteristics, December 2015. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf Last accessed March2016.
- American Cancer Society. Chronic lymphocytic leukemia detailed guide. Available at: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf Last accessed March 2016.
- Eichhorst B, Dreyling M, Robak T, Montserrat E, Hallek M; ESMO Guidelines Working Group. Chronic lymphocytic leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2011;22(Suppl.6):vi50-vi54.
Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724-34.
