Janssen-Cilag International NV ha anunciado que el Comité para Productos Médicos de Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés), ha adoptado una opinión positiva, recomendando la ampliación de la autorización de marketing existente para ibrutinib como único agente para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada con anterioridad.

Ibrutinib está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario, o para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que hayan recibido al menos un tratamiento previo, o para el tratamiento de primera línea en presencia de deleción del 17p o mutación del TP53 (mutaciones genéticas asociadas típicamente con resultados pobres en el tratamiento) en pacientes con LLC en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada y en el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que han recibido al menos un tratamiento previo o para el tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada1.

La opinión positiva del CHMP se ha basado en los datos del ensayo clínico de Fase 3, aleatorio, de etiqueta abierta RESONATE™-2 (PCYC-1115) recientemente publicado en The New England Journal of Medicine (NEJM)2. Los datos demostraron que ibrutinib ofrecía una mejora significativa en todos los criterios de evaluación de eficacia, frente a clorambucilo en pacientes con 65 años o más con LLC de reciente diagnóstico. La tasa de supervivencia sin progresión (SSP) a los 18 meses fue del 90% para ibrutinib frente al 52% de clorambucilo2. Ibrutinib también prolongó considerablemente la supervivencia global (SG) (HR=0,16% CI, 0,05, 0,56; P=0,001), con una tasa de supervivencia de 24 meses del 98%, en comparación con el 85% para los pacientes del grupo de clorambucilo2. La seguridad de ibrutinib en el grupo de pacientes de LLC no tratados con anterioridad estuvo en línea con estudios presentados anteriormente2.Las reacciones adversas (RAs) más comunes (≥20%) de cualquier tipo en el ensayo RESONATE-2 para ibrutinib fueron diarrea (42%), fatiga (30%), tos (22%) y nauseas (22%)2.

La LLC es una enfermedad crónica y los índices de incidencia entre hombres y mujeres en Europa son de aproximadamente 5,87 y 4,01 casos por 100.000 personas al año, respectivamente. Los rangos de supervivencia totales medios se encuentran entre los 18 meses y más de 10 años de acuerdo con el estadio de la enfermedad3.

“Janssen se siente orgulloso de estar a la vanguardia con nuestros esfuerzos actuales para transformar la experiencia de tratamiento para los pacientes con cánceres de sangre difíciles de tratar, como la LLC", afirma Jane Griffiths, Presidente del grupo de compañías, en Europa, Medio Oriente y África (EMEA) para Janssen. “Ibrutinib sigue demostrando unos impresionantes resultados clínicos y los datos en los que se basa esta recomendación resaltan una vez más su potencial para ofrecer unos mejores resultados para los pacientes adecuados”.

Este éxito normativo se produce tras la decisión de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de EE.UU. el pasado 4 de marzo de 2016 de aprobar el uso ampliado de las cápsulas de ibrutinib para pacientes con LLC no tratados con anterioridad.

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Acerca de ibrutinib

Ibrutinib es el primer inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de su clase que actúa formando un fuerte enlace covalente con la BTK para bloquear la transmisión de señales de supervivencia celular en las células B malignas4. Al bloquear esta proteína BTK, ibrutinib ayuda a destruir las células cancerosas y a reducir su número. También frena el empeoramiento del cáncer1.

Ibrutinib está aprobado en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario, o para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que hayan recibido al menos un tratamiento previo, o para el tratamiento de primera línea en presencia de deleción del 17p o mutación del TP53 en pacientes con LLC en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada. Ibrutinib también cuenta con la aprobación en Europa para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que han recibido al menos un tratamiento previo o para el tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada5. El fármaco aún no ha sido autorizado en otros usos. Se está investigando el uso de ibrutinib, solo y en combinación con otros tratamientos, en diferentes cánceres de la sangre.

Ibrutinib es desarrollado conjuntamente por Cilag GmbH International, miembro de Janssen Pharmaceutical Companies, y Pharmacyclics LLC, una empresa de AbbVie. Las filiales de Janssen comercializan ibrutinib en la zona EMEA (Europa, Oriente Medio y África), así como en el resto del mundo, a excepción de Estados Unidos, donde es comercializado conjuntamente por Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics. Janssen y Pharmacyclics están llevando a cabo un amplio programa de desarrollo clínico de ibrutinib, incluidos estudios de fase 3 en múltiples poblaciones de pacientes. Puede consultar las características del resumen de producto para ibrutinib para más información.

Acerca de RESONATE™-2

Los datos del ensayo RESONATE™-2 (PCYC-1115) han desvelado que ibrutinib ha ofrecido una mejora considerable en la supervivencia sin progresión y otros criterios de evaluación clínica importantes, en comparación con clorambucilo en pacientes de 65 años o más con LLC de reciente diagnóstico. La tasa de supervivencia sin progresión (SSP) a los 18 meses fue del 90% para ibrutinib frente al 52% de clorambucilo2. Ibrutinib también ha prolongado considerablemente la supervivencia global (SG) (HR=0,16% CI, 0,05, 0,56; P=0,001), con una tasa de supervivencia de 24 meses del 98%, en comparación con el 85% para los pacientes del grupo de clorambucilo2.

La seguridad de ibrutinib en el grupo de pacientes de LLC no tratados con anterioridad estuvo en línea con estudios anteriormente registrados2,5. Las reacciones adversas (RA) registradas en el ensayo RESONATE-2 reflejan la exposición a ibrutinib con una duración media de 17,4 meses en comparación con una exposición media a clorambucilo de 7,1 meses: una exposición casi 2,5 veces superior para ibrutinib.2 Las RAs no hematológicas más comunes de tipo≥3 fueron neumonia, hipertensión y diarrea (todas con un 4%).2

Acerca de la LLC

En la mayoría de los pacientes, la LLC en general, es un cáncer de la sangre de crecimiento lento de los glóbulos blancos denominados linfocitos B6. La edad media al momento del diagnóstico es de 72 años7 y los índices de incidencia entre hombres y mujeres en Europa son de aproximadamente 5,87 y 4,01 casos por 100.000 personas al año, respectivamente8. La LLC es una enfermedad crónica; los rangos de sobrevida totales medios se encuentran entre los 18 meses y más de 10 años de acuerdo con el estadio de la enfermedad3. La enfermedad avanza finalmente en la mayoría de los pacientes y se enfrentan a menos opciones de tratamiento cada vez. A menudo se les prescriben a los pacientes varias líneas de tratamiento a medida que recaen o se hacen resistentes a los tratamientos.

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies

En Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, trabajamos para crear un mundo sin enfermedades. La transformación de las vidas buscando nuevas y mejores formas de prevenir, interceptar, tratar y curar las enfermedades nos inspira. Reunimos a las mejores mentes y buscamos la ciencia más prometedora. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para la salud de todas las personas que lo habitan. Más información en www.janssen.com. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para estar informado de nuestras últimas noticias.

Cilag GmbH International; Janssen Biotech, Inc.; y Janssen-Cilag International NV forman parte de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Janssen en oncología

Nuestro objetivo es alterar fundamentalmente la manera en la que se entiende, se diagnostica y se trata el cáncer, reforzando nuestro compromiso con los pacientes que nos inspiran. En la búsqueda de maneras innovadoras de abordar el desafío del cáncer, nuestros principales esfuerzos se concentran en varias soluciones de tratamiento y prevención. Estas incluyen el foco en las neoplasias hematológicas, el cáncer de próstata y el cáncer de pulmón; la intercepción del cáncer con el objetivo de desarrollar productos que interrumpan el proceso carcinogénico; biomarcadores que pueden ayudar a guiar el uso dirigido e individualizado de nuestros tratamientos; al igual que la identificación segura y efectiva y el tratamiento de los primeros cambios en el microambiente del tumor.

Advertencias en relación con las declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" según se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 respecto al desarrollo de productos. El lector debe ser advertido de no confiar en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes demuestran ser inexactas o los riesgos conocidos o desconocidos o las incertidumbres se materializan, los resultados reales podrían variar materialmente respecto de las expectativas y proyecciones de Janssen-Cilag International NV, de cualquier otra de las empresas de Janssen o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, aunque sin limitaciones: los desafíos e incertidumbres inherentes al desarrollo de un producto nuevo, incluyendo la obtención de aprobaciones regulatorias; la incertidumbre del éxito comercial; la competencia, incluyendo los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por los competidores; las dificultades y retrasos en la fabricación; los desafíos a las patentes;las preocupaciones relacionadas con la eficacia o seguridad del producto que dieran como resultado devoluciones del producto o acciones regulatorias; cambios en el comportamiento y los patrones de gasto o desamparo financiero de los compradores de productos y servicios para el cuidado de la salud; y tendencias hacia la contención de los costes del cuidado de la salud. Se puede encontrar una lista y una descripción de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el ejercicio del año que finaliza el 3 de enero de 2016, incluyendo el Anexo 99 del mismo, y las presentaciones posteriores de la compañía antes la Comisión de Valores y Bolsa. Se encuentran copias disponibles de estas presentaciones en internet, en www.sec.gov, www.jnj.com o solicitándolas a Johnson & Johnson. Ninguna de las Janssen Pharmaceutical Companies, ni de Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración prospectiva, como resultado de información nueva o de futuros acontecimientos o desarrollos.

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Abril 2016
PHEM/IBR/0216/0002

Referencias

1. Agencia Europea de Medicamentos. IMBRUVICA (ibrutinib). Disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Último acceso, marzo, 2016.

2. Burger JA, Tedeschi A, Barr PM, et al. Ibrutinib vs chlorambucil in treatment-naïve chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2015;373:2425-37.

3. Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators in chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control. 2012;19:18-25.

4. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

5. Resumen de características de producto de Imbruvica, diciembre de 2015. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf Último acceso, marzo de 2016.

6. American Cancer Society. Guía detallada sobre la leucemia linfocítica crónica. Disponible en: http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf Último acceso marzo 2016.

7. Eichhorst B, Dreyling M, Robak T, Montserrat E, Hallek M; ESMO Guidelines Working Group. Chronic lymphocytic leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2011;22(Suppl.6):vi50-vi54.

8. Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood. 2010;116:3724-34.

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