Gilead Sciences anuncia resultados tercer trimestre 2011

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado hoy los resultados de sus operaciones para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2011. Los ingresos brutos totales para el tercer trimestre de 2011 se elevaron a $2.120 millones, un aumento del 9% en comparación con los ingresos brutos totales de $1.940 millones del mismo trimestre de 2010. Los ingresos netos para el tercer trimestre de 2011 alcanzaron los $741,1 millones, o $0,95 por acción diluida, en comparación con los ingresos netos del tercer trimestre de 2010 de $704,9 millones, o $0,83 por acción diluida. Los ingresos netos no-GAAP en el tercer trimestre de 2011, que excluyen gastos de compensación relacionados posfiscales relacionados con la adquisición, reestructuración y basados en acciones, alcanzaron los $795,2 millones, o $1,02 por acción diluida, en comparación con los ingresos netos no-GAAP para el tercer trimestre de 2010 de $759,7 millones, o $0,90 por acción diluida.

Ventas de productos

Las ventas de productos aumentaron un 11% hasta los $2.070 millones en el tercer trimestre de 2011, en comparación con los $1.870 millones del tercer trimestre de 2010. Este aumento en las ventas se ha visto impulsado principalmente por la franquicia antiviral de Gilead, debido al fuerte crecimiento de las ventas de Atripla® (efavirenz 600 mg/ emtricitabina 200 mg/ fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) y Truvada® (emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg).

Franquicia de antivirales

La venta de productos antivirales aumentó un 9% hasta los $1.790 millones en el tercer trimestre de 2011, un aumento con respecto a los $1.650 millones del mismo periodo de 2010.

• Atripla

Las ventas de Atripla para el tratamiento de la infección del VIH aumentaron un 7% hasta los $794,7 millones en el tercer trimestre de 2011, un aumento con respecto a los $742,7 millones del mismo trimestre de 2010, impulsado principalmente por el aumento del volumen de ventas en Estados Unidos y Europa.

 

• Truvada

Las ventas de Truvada para el tratamiento de la infección del VIH aumentaron un 11% hasta los $744,7 millones en el tercer trimestre de 2011, un aumento con respecto a los $668,7 millones del mismo trimestre de 2010, impulsadas principalmente por el aumento del volumen de ventas en Europa y Estados Unidos.

• Viread

Las ventas de Viread^® (fumarato de tenofovir disoproxil) para el tratamiento de la infección del VIH y la hepatitis B crónica aumentaron un 5% hasta los $192,9 millones en el tercer trimestre de 2011, un aumento con respecto a los $184,3 millones del mismo trimestre de 2010. El aumento de las ventas en Europa y Estados Unidos se ha visto parcialmente compensado por una reducción de las ventas en Latinoamérica.

• Complera

Las ventas de nuestro producto más novedoso, Complera^® (emtricitabina 200 mg/rilpilvirine 25 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) para el tratamiento de la infección del VIH, alcanzaron los $19,0 millones en el tercer trimestre de 2011. El 10 de agosto, 2011, la FDA aprobó Complera, un nuevo régimen completo de tratamiento de una sola pastilla para el VIH para pacientes no tratados con anterioridad.

Letairis

Las ventas de Letairis^® (ambrisentan) para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar aumentaron un 31% elevándose a $79,0 millones en el tercer trimestre de 2011, un ascenso con respecto a los $60,4 millones del mismo trimestre de 2010 impulsado principalmente por el aumento del volumen de ventas.

Ranexa

Las ventas de Ranexa^® (ranolazine) para el tratamiento de la angina crónica aumentaron un 36% hasta los $82,0 millones en el tercer trimestre de 2011, un aumento con respecto a los $60,3 millones del mismo trimestre de 2010, impulsado principalmente por el aumento del volumen de ventas.

Otros productos

Las ventas de otros productos se situaron en $153,6 millones en el tercer trimestre de 2011, en comparación con los $149,1 millones del mismo trimestre de 2010 e incluyen AmBisome^® (anfotericina B) liposomal en inyección para el tratamiento de infecciones fúngicas graves,  Hepsera^® (adefovir dipivoxil) para el tratamiento de la hepatitis B crónica, Emtriva^® (emtricitabina) para el tratamiento de la infección del VIH y Cayston^® (solución de aztreonam para inhalación) para la mejora de los síntomas respiratorios en pacientes con fibrosis quística con Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa). Las ventas de Cayston alcanzaron los $23,6 millones en el tercer trimestre de 2011, un aumento con respecto a los $14,7 millones en el mismo trimestre de 2010, impulsado principalmente por el aumento del volumen de ventas en Estados Unidos.

Regalías, contratos y otros ingresos

Las regalías, contratos y otros ingresos resultantes de colaboraciones ascendieron a $55,8 millones en el tercer trimestre de 2011, un descenso del 23% con respecto a los $72,1 millones del mismo trimestre de 2010. Este descenso se ha debido principalmente a la reducción de un 89% en las regalías de Tamiflu^® por parte de F. Hoffmann-La Roche Ltd a $3,7 millones en el tercer trimestre de 2011, en comparación con los $34,5 millones del tercer trimestre de 2010, debido a la reducción de las iniciativas de planificación ante una pandemia en todo el mundo.

Investigación y desarrollo

Los gastos por investigación y desarrollo (I+D) en el tercer trimestre de 2011 fueron de $290,1 millones, en comparación con los $230,4 millones del mismo trimestre de 2010. Los gastos de I+D no-GAAP en el tercer trimestre de 2011, que excluyen gastos de reestructuración y de compensación basada en acciones, fueron de $269,3 millones, en comparación con los $203,2 millones del mismo trimestre de 2010. El aumento de los gastos I+D no-GAAP se ha debido principalmente al aumento de las actividades clínicas y gastos relacionados con las adquisiciones, colaboraciones.

Gastos de ventas, generales y administrativos

Los gastos de ventas, generales y administrativos (SG&A en sus siglas en inglés) en el tercer trimestre de 2011 ascendieron a $295,9 millones, en comparación con los $250,6 millones del mismo trimestre de 2010. Los gastos SG&A no-GAAP para el tercer trimestre de 2011, que excluyen gastos relacionados con adquisiciones, de reestructuración y de compensación por acciones, alcanzaron los $265,1 millones, en comparación con los $220,6 millones del tercer trimestre de 2010. El aumento de los gastos SG&A no-GAAP se ha visto impulsado principalmente por el impacto del impuesto farmacéutico especial con motivo de la reforma sanitaria estadounidense. La expansión de las actividades comerciales y los gastos legales.

Impacto del tipo de cambio de divisas neto

El impacto del tipo de cambio de divisas neto sobre los ingresos y los beneficios prefiscales del tercer trimestre de 2011, incluidos los ingresos y gastos generados fuera de EE.UU.,  fue favorable en $19,9 millones y 2,6$ millones respectivamente, comparado con el mismo trimestre del año anterior.

Efectivo, equivalentes de efectivo y títulos negociables

A fecha del 30 de septiembre, 2011, la empresa tenía efectivo, equivalentes y valores negociables de $5.480 millones, frente a la cifra de $5.320 millones registrada a fecha del 31 de diciembre de 2010. Gilead generó $2.660 millones de cash flow por operaciones en los primeros nueve meses de 2011, incluidos $897,1 millones generados en el tercer trimestre de 2011.

Actualización de recompra de acciones

Durante el trimestre, Gilead recompró y retiró un total de $883,6 millones o 22,4 millones de acciones ordinarias. La empresa ha completado su programa de recompra de mayo 2010 por valor de $5.000 millones, que ha retirado un total de 135,5 millones de acciones ordinarias a un precio medio de $36,89 por acción y ha comenzado su programa de recompra de acciones de enero 2011 por tres años y $5.000 millones de acciones. Desde enero, 2010, Gilead ha recomprado y retirado $6.180 millones o 164,2 millones de acciones o el 18% de las acciones comunes en circulación de la empresa a fecha de 31 de diciembre, 2009.

Datos corporativos destacados

En julio, Gilead anunció una expansión de sus iniciativas de acceso para sus antirretrovirales en países con recursos limitados. La empresa ha establecido nuevas condiciones de licencia con cuatro fabricantes de fármacos de la India - Hetero Drugs Ltd., Matrix Laboratories Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd. y Strides Arcolab Ltd. - para tres de sus productos de cartera de VIH de última fase. Además, Gilead se ha convertido en la primera empresa farmacéutica en firmar un acuerdo de lciencia con la Medicines Patent Pool Foundation.

En agosto, Gilead anunció la adquisición de una instalación de fabricación biológica clínica y varios activos de desarrollo de procesos situados en Oceanside (California) y propiedad de Genentech, miembro de Roche Group. Esta transacción fue completada en septiembre, 2011. Inicialmente, Gilead utilizará la instalación para el desarrollo de procesos y la fabricación de sus candidatos de anticuerpos monoclonales en fase de investigación.

También en agosto, Gilead anunció que ha resuelto todos los problemas surgidos por la Carta de Notificación emitida por la FDA de EE.UU. en septiembre de 2010 relacionados con su instalación de fabricación en San Dimas (California).

Actualización de productos y de productos en desarrollo

Franquicia de antivirales

En julio, Gilead anunció los resultados del ensayo clínico de fase 3 del estudio fundamental 145 que demuestran que su antirretroviral en fase de investigación elvitegravir, un inhibidor de la integrasa experimental oral que está siendo evaluado para el tratamiento del VIH-1, no es inferior al inhibidor de la integrasa raltegravir tras 48 semanas de tratamiento en pacientes tratados con anterioridad. Los datos fueron presentados durante la VI Conferencia de la International AIDS Society (IAS 2011) sobre Patogénesis, Tratamiento y Prevención del VIH en Roma, Italia.

En agosto, Gilead comunicó que la FDA había aprobado Complera, un tratamiento completo de único comprimido para el tratamiento de la infección por VIH -1 en adultos tratados por primera vez.

También en agosto, Gilead anunció que un ensayo clínico de fase 3 (estudio 102) de su tratamiento de comprimido único, dosis fija y en fase de investigación "Quad" de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil, evaluado para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en pacientes tratados por primera vez, cumplía su objetivo primario de no-inferioridad en la semana  48 en comparación con Atripla.

En septiembre, Gilead anunció que el segundo ensayo clínico de fase 3 fundamental (estudio 103) de "Quad" en pacientes infectados por VIH-1 tratados por primera vez cumplía su objetivo primario de no-inferioridad en la semana 48 en comparación con atazanavir impulsado por ritonavir más Truvada. Con este comunicado, Gilead actualizaba sus plazos de presentación para la aprobación normativa estadounidense para que tuviera lugar antes de finales de este año.

También en septiembre, Gilead comunicó que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), el comité científico de la Agencia Europa del Medicamento, había emitido una opinión positiva acerca de la solicitud de autorización de comercialización de la empresa para el tratamiento de comprimido único administrado una vez al día, Eviplera^®, lanzado primero como Complera en Estados Unidos y que combina Truvada® de Gilead con el inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa de Tibotec Pharmaceuticals, Edurant® (rilpivirina (como hidrocloruro)), para el tratamiento de la infección VIH-1 en adultos tratados por primera vez con antirretrovirales con una carga viral menor o igual a 100.000 VIH-1 RNA copias/mL.

Rueda de prensa

A las 23:00 (hora peninsular española), el equipo directivo de Gilead celebrará una rueda de prensa y una retransmisión por Internet simultánea para comentar los resultados correspondientes al tercer trimestre de 2011, así como para ofrecer una actualización general del negocio. Para acceder a la retransmisión en directo por Internet, acceder al sitio web de la empresa www.gilead.com 15 minutos antes de inicio de la rueda de prensa para permitir la descarga del posible software necesario para escuchar la retransmisión. También se puede acceder a la rueda de prensa llamando al teléfono 1-866-730-5765 (EE.UU.) o 1-857-350-1589 (internacional) con el código de acceso 52967950.

Se archivará una grabación de la rueda de prensa durante un año y la grabación por teléfono estará disponible aproximadamente dos horas después de la rueda de prensa, el 30 de octubre, 2011. Para acceder a la grabación telefónica, llame al 1-888-286-8010 (EE.UU.) o 1-617-801-6888 (internacional) con el código de acceso 50031971..

Acerca de Gilead

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica,  Europa y Asia Pacífico.

Información financiera no-GAAP

Gilead ha presentado determinada información financiera según las normas GAAP y las normas no-GAAP, para el tercer trimestre de 2011 y 2010. La dirección de la empresa cree que esta información no-GAAP es útil para inversores, tomada como referencia junto con las declaraciones financieras GAAP de Gilead, dado que la dirección utiliza esta información de forma interna con motivo de planificación de operaciones, presupuestaria y financiera. La información no-GAAP no se prepara según un conjunto completo de normas contables y no debe utilizarse como complemento para entender los resultados de explotación de Gilead, como aquella información elaborada según las normas GAAP estadounidenses. En la tabla de la página 7 se ofrece una reconciliación entre la información financiera GAAP y no GAAP.

Afirmaciones referidas al futuro

Las afirmaciones no históricas incluidas en este comunicado constituyen "afirmaciones referidas al futuro", al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Gilead advierta a los lectores de que las afirmaciones referidas al futuro están sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material. Estos riesgos e incertidumbres incluyen: la capacidad de Gilead para conseguir sus resultados financieros previstos para el ejercicio completo 20011, incluida la posibilidad de que sus previsiones para el ejercicio 2011 tengan que revisarse más adelante; la capacidad de Gilead para sostener el crecimiento de los ingresos en sus franquicias de productos antivirales, cardiovasculares y respiratorios; la variabilidad impredecible de las regalías de Tamiflu y la fuerte relación entre estos ingresos por regalías con el suministro y planificación de una pandemia global; la disponibilidad de financiación para programas estatales ADAP y su capacidad para adquirir a niveles que soporten el número de pacientes que confían en estos programas ADAP; los niveles de inventario que poseen los mayoristas y minoristas que podrían causar variaciones en los resultados de Gilead; la capacidad de Gilead de presentar solicitudes de nuevos fármacos para nuevos candidatos a productos en los plazos previstos actualmente, incluidos elvitegravir y cobicistat; la capacidad de Gilead de obtener aprobaciones normativas a tiempo o de conseguir dicha aprobación, para productos nuevos y actuales; incluido Quad; la capacidad de Gilead de comercializar con éxito sus productos, incluido el riesgo de que los médicos no vean ninguna ventaja en Complera con respecto a otros tratamientos y por lo tanto no receten el producto;  la capacidad de Gilead de desarrollar con éxito sus franquicias respiratoria, oncológica y cardiovascular; los datos de seguridad y eficacia de sus ensayos clínicos pueden no garantizar nuevos desarrollos de los candidatos a producto de Gilead, incluidos los estudios clínicos que evalúan cobicistat y GS 7340; iniciar y completar ensayos clínicos pueden llevar más tiempo o más coste del previsto; posibles medidas de austeridad adicionales en los países europeos que podrían aumentar la cantidad de descuentos necesarios para los productos de Gilead; fluctuaciones en el tipo de cambio del dólar estadounidense que pueden causar un impacto de cambio de divisa desfavorable en los ingresos brutos o beneficios prefiscales futuros de Gilead; la capacidad de Gilead de consumar su programa de recompra de acciones por valor de $5.000 millones debido a cambios en el precio de sus acciones, condiciones corporativas u otras condiciones del mercado; y otros riesgos identificados ocasionalmente en los informes presentados por Gilead ante la SEC.(Securities and Exchange Commission) de EE.UU.. Además, Gilead realiza estimaciones y juicios que afectan al número presentado de activos, pasivo, ingresos y gastos y otros datos relacionados. Gilead basa sus estimaciones en la experiencia histórica y en varias suposiciones específicas sobre el mercado y otros asuntos relevantes que cree que son razonables según las circunstancias y el resultado de esto sirve de base para tomar decisiones  sobre los valores contables de los activos y el pasivo que no son fácilmente deducibles de otras fuentes. Los resultados actuales pueden diferir significativamente de estas estimaciones. Se recomienda al lector que considere las declaraciones que incluyen las palabras "puede", "podrá", "podría", "debería", "cree", "prevé", "estima", "potencial", "espera", "planea", "pretende", "continúa", "anticipa", "diseña","objetivo" o las negativas de estas palabras o de otras palabras similares que puedan ser inciertas o referentes al futuro. La empresa remite a aquellos lectores interesados a su informe anual en el Formulario 10-K correspondiente al trimestre cerrado el 30 de junio de 2011, y a otros documentos presentados públicamente ante la ante la SEC y las consiguientes notas de prensa. Gilead se acoge a la protección de "Safe Harbor" contenida en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con relación a estas afirmaciones referidas al futuro. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Truvada, Viread, Hepsera, Complera, Emtriva, AmBisome, Letairis, Cayston, y Ranexa son marcas registradas de  Gilead Sciences, Inc.

Atripla es una marca registrada de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Tamiflues una marca registrada de F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Para más información sobre Gilead Sciences, Inc.,visite www.gilead.com o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead Department en el 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".