Gilead Sciences anuncia resultados financieros correspondientes al cuarto trimestre y al ejercicio completo 2015

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado hoy los resultados de sus operaciones correspondientes al cuarto trimestre y al ejercicio completo 2015. Los ingresos brutos totales para el cuarto trimestre de 2015 se situaron en $8.500 millones, con respecto a los $7.300 millones del cuarto trimestre de 2014. Los ingresos netos para el cuarto trimestre de 2015 fueron de $4.700 millones, o $3,18 por acción diluida en comparación con los $3.500 millones, o $2,18 por acción diluida del cuarto trimestre de 2014. Los ingresos netos no-GAAP del cuarto trimestre de 2015, que excluyen los gastos de compensación basados en acciones, de reestructuración y relacionados con la adquisición, fueron de $4.900 millones, o $3,32 por acción diluida en comparación con los $3.900 millones, o $2,43 por acción diluida del cuarto trimestre de 2014.

Los ingresos brutos totales del ejercicio completo 2015 fueron de $32.600 millones, en comparación con los $24.900 millones de 2014. Los ingresos netos para 2015 se situaron en $18.100 millones, o $11,91 por acción diluida, en comparación con los $12.100 millones, o $7,35 por acción diluida de 2014. Los ingresos netos no-GAAP para 2015, que excluyen los gastos de compensación basados en acciones, relacionados con la adquisición y otros, fueron de $19.200 millones, o $12,61 por acción diluida, frente a los $13.300 millones, o $8,09 por acción diluida de 2014.

Ventas de productos

Las ventas de productos se situaron en $8.400 millones en el cuarto trimestre de 2015, en comparación con los $7.200 millones del cuarto trimestre de 2014. En el cuarto trimestre de 2015, las ventas de los productos en EE.UU., ascendieron hasta los $4.800 millones en comparación con los $5.500 millones en el cuarto trimestre de 2014. En Europa, las ventas de productos se situaron en $1.700 millones en comparación con los $1.400 millones del cuarto trimestre de 2014. Las ventas en otros países aumentaron a $1.900 millones, en comparación con los $373 millones del cuarto trimestre de 2014, debido principalmente a las ventas de Sovaldi^® (sofosbuvir 400 mg) y Harvoni^® (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg) en Japón.

Las ventas totales de productos durante 2015 se situaron en $32.200 millones, en comparación con los $24.500 millones de 2014, debido principalmente a las ventas de Harvoni, que se lanzó en octubre de 2014, compensado parcialmente por un descenso en las ventas de Sovaldi. En 2015, las ventas de productos en EE.UU. se situaron en $21.200 millones, en comparación con los $18.100 millones de 2014. En Europa, las ventas de productos se situaron en $7.200 millones, frente a los $5.100 millones de 2014. Las ventas en otras localizaciones internacionales aumentaron a $3.800 millones en 2015, en comparación con los $1.200 millones en 2014, debido principalmente a las ventas de Sovaldi y Harvoni en Japón.

Ventas de productos antivirales

Las ventas de los productos antivirales, que incluyen productos de las áreas de enfermedades hepáticas y de VIH, se elevaron a $7.900 millones en el cuarto trimestre de 2015, en comparación con los $6.700 millones del cuarto trimestre de 2014, debido principalmente al lanzamiento de nuestros productos para el virus del la hepatitis C (VHC) en Japón y los lanzamientos continuados de nuestros productos para el VHC en Europa, compensando parcialmente el descenso en las ventas de productos para el VHC en EE.UU. En 2015, las ventas de los productos antivirales ascendieron a $30.200 millones con respecto a los $22.800 millones en 2014, debido principalmente a las ventas de Harvoni, que ha compensado en parte el descenso en las ventas de Sovaldi.

Ventas de otros productos

Las ventas de otros productos, que incluyen a Letairis^®, Ranexa^® y AmBisome^®, se elevaron a $523 millones en el cuarto trimestre de 2015, en comparación con los $496 millones del cuarto trimestre de 2014. Para 2015, las ventas de otros productos se elevaron a $1.900 millones, en comparación con los $1.700 millones de 2014.

Gastos de explotación

Nota: Los gastos de I+D, de ventas, generales y administrativos no incluyen las cantidades relacionadas con la adquisición, reestructuración y compensación basada en acciones ni ningún otro.

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• Durante el cuarto trimestre de 2015, los gastos de I+D no-GAAP descendieron, en comparación con el mismo periodo de 2014, debido principalmente al impacto en 2014 de las cuotas iniciales relacionadas con la colaboración de Gilead con ONO Pharmaceutical Co., Ltd. (ONO) y la compra de un bono de revisión prioritaria de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA en sus siglas en inglés), compensadas parcialmente por el aumento de los costes para respaldar la progresión continuada de los estudios clínicos de Gilead en 2015.
• Durante 2015, los gastos de I+D no-GAAP aumentaron, en comparación con 2014, debido principalmente a la progresión de los estudios clínicos de Gilead, compensados parcialmente por el impacto en 2014 de las cuotas iniciales abonadas en relación con la colaboración de Gilead con ONO y la compra de un bono de revisión prioritaria de la FDA.
• Durante el cuarto trimestre y el ejercicio completo de 2015, los gastos de ventas, generales y administrativos no-GAAP aumentaron en comparación con los mismos periodos de 2014, principalmente para respaldar el crecimiento de Gilead y la expansión geográfica de su negocio.

Efectivo, equivalentes y títulos negociables

A 31 de diciembre, 2015, Gilead obtuvo $26.200 millones de efectivo, equivalentes y títulos negociables en comparación con los $11.700 millones a 31 de diciembre, 2014. Durante 2015, Gilead generó $20.300 millones de cash flow de explotación y utilizó $10.000 millones en la recompra de 95 millones de acciones y pago de dividendos en efectivo por valor de $1.900 millones o $1,29 por acción.

Previsiones para el ejercicio completo de 2016

Gilead ha presentado sus previsiones para el ejercicio 2016:

* El margen bruto de producto, los gastos de I+D y de ventas, generales y administrativos y el tipo fiscal efectivo no-GAAP no incluyen  el impacto de los gastos de adquisición, reestructuración y compensación basada en acciones y otros.

Datos corporativos destacados

• Gilead ha sido la principal organización patrocinadora filantrópicamente del VIH/SIDA y el segundo donante privado del VIH/SIDA, después de la Fundación Bill & Melinda Gates, según el informe Funders Concerned About AIDS publicado el 8 de diciembre de 2015. Gilead donó $73,4 millones en ayuda filantrópica para el VIH/SIDA en 2014. Las donaciones corporativas de la empresa ayudan a hacer frente a la epidemia del VIH en todos los frentes, incluidas las pruebas y el vínculo con la atención, permitiendo el acceso a las medicinas, reduciendo las disparidades en la calidad de la atención sanitaria y formando a los profesionales de la atención sanitaria en los últimos avances en tratamientos para el VIH.
• Gilead se ha sumado al gobierno de EE.UU., la Fundación Bill & Melinda Gates y a otros donantes corporativos a la iniciativa DREAMS, dirigida a reducir las infecciones del VIH en niñas adolescentes y mujeres jóvenes en el África subsahariana. Gilead otorgará financiación para ayudar al programa de compra del genérico de Truvada para su uso como profilaxis de pre-exposición (PrEP en sus siglas en inglés) entre niñas adolescentes y mujeres jóvenes sin VIH en el África subsahariana, así como para ayudar a los costes relacionados con el suministro, el transporte y la diseminación de PrEP.

Actualizaciones de productos y cartera anunciadas por Gilead durante el cuarto trimestre de 2015:

Programa antiviral

• La empresa anuncia que la Comisión Europea ha concedido la autorización para la comercialización del régimen de único comprimido de administración una vez al día de Genvoya^® para el tratamiento de la infección del VIH-1. Genvoya es el primer régimen basado en tenofovir alafenamide (TAF) en recibir la autorización para la comercialización en la Unión Europea (UE). Genvoya está indicado en la UE para el tratamiento en adultos y adolescentes (a partir de los 12 años -incluidos- con un peso corporal de al menos 35 kg) infectados con VIH-1 sin mutaciones conocidas asociadas a la resistencia al  tipo de inhibidor de la integrasa, emtricitabina o tenofovir.
• La FDA aprueba Genvoya para el tratamiento de la infección de VIH-1. Genvoya es el primer régimen basado en TAF que recibe la aprobación de la FDA. Genvoya está indicado como régimen completo para el tratamiento de la infección del VIH-1 en adultos y pacientes pediátricos a partir de 12 años, inclusive, sin historial de tratamiento previo o como sustitución del régimen antirretroviral actual en aquellos que están virológicamente suprimidos (niveles de VIH-1 ARN inferiores a 50 copies por mL) en un régimen antirretroviral estable durante al menos seis meses, sin historial de fallo de tratamiento o sustituciones conocidas asociadas con resistencia a los componentes individuales de Genvoya.
• Anuncio de los resultados positivos de 96 semanas de dos estudios de Fase 3 que evaluaron Genvoya para el tratamiento de la infección del VIH-1 en adultos no tratados con anterioridad. Se concluyó que Genvoya no era estadísticamente inferior a Stribild^®, basándose en los porcentajes de pacientes con niveles de VIH-1 ARN inferiores a 50 copias/mL. Los pacientes a los que se les administró Genvoya también mejoraron los parámetros renales y óseos de laboratorio, en comparación con aquellos tratados Stribild. Estos datos se presentaron en el 15º Congreso Europeo del SIDA.
• Anuncio de la solicitud de autorización para la comercialización de una combinación de dosis fija, de administración una vez al día en fase de investigación del inhibidor de la polimerasa análogo al nucleótido, sofosbuvir (SOF) 400 mg y velpatasvir (VEL) 100 mg, un inhibidor NS5A pangenotípico en fase de investigación, para el tratamiento de la infección del virus de la hepatitis C crónica (VHC), ha sido completamente validada y se encuentra en evaluación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA en sus siglas en inglés). Los datos incluidos en la solicitud respaldan el uso de SOF/VEL en pacientes con  infección VHC de genotipo 1-6, incluidos los pacientes con cirrosis compensada y descompensada. SOF/VEL es el tercer producto médico en fase de investigación de Gilead para la infección de VHC en recibir la revisión acelerada de la EMA.
• Aprobación por parte de la FDA de Harvoni para el uso ampliado en pacientes con infección de VHC de genotipo 4,5 y 6 y en pacientes co-infectados con VIH. Además, se aprobó Harvoni más ribavirina (RBV) durante 12 semanas como terapia alternativa a 24 semanas de Harvoni para pacientes de genotipo 1 con cirrosis tratados con anterioridad.
• Presentación por parte de la empresa de una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) ante la FDA para una combinación de dosis fija de administración una vez al día en fase de investigación de SOF/VEL, para el tratamiento de la infección de VHC crónica de genotipo 1-6. La NDA viene respaldada por los estudios clínicos que analizan el uso de SOF/VEL durante 12 semanas en pacientes con infección de VHC de genotipo 1-6, incluidos pacientes con cirrosis compensada y 12 meses de SOF/VEL con RBV para pacientes con cirrosis descompensada. La FDA ha designado a SOF/VEL como "terapia innovadora", estado que se concede a los medicamentos en fase de investigación que pueden ofrecer importantes avances en el tratamiento con respecto a las opciones existentes.
• La empresa concede una solicitud de uso compasivo para GS-5734, un nuevo análogo del nucleótido en desarrollo para el tratamiento potencial de la enfermedad del virus del Ébola. El compuesto se administró a dos pacientes, una mujer del Royal Free Hospital de Londres en octubre y otro en Guinea, en el mes siguiente, mediante una solicitud de uso compasivo. En la actualidad se están llevando a cabo dos ensayos de Fase 1 en humanos con voluntarios adultos sanos.

Programa oncológico

• Anunciados los resultados positivos de un análisis provisional preespecificado que evalúa Zydelig^® en combinación con bendamustina y rituximab (BR) para pacientes con leucemia linfocítica crónica en pacientes tratados con anterioridad. El análisis desveló una reducción del 67% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de progresión) en pacientes que recibieron Zydelig más BR, en comparación con BR solo. Además, todos los criterios de evaluación secundarios, incluida la supervivencia global, registraron importancia significativa en este análisis provisional. Estos datos se presentaron en el Congreso Anual de la American Society of Hematology.

Programa cardiovascular

• La FDA aprueba el uso de Letairis en combinación con tadalafil para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (Grupo 1OMS) para reducir los riesgos de la progresión de la enfermedad y la hospitalización en caso de empeoramiento de HAP y para mejorar la capacidad de ejercicio.

Programa inflamatorio

• Anuncio de un acuerdo de colaboración entre Gilead y Galapagos NV para el desarrollo y la comercialización del inhibidor selectivo de JAK1, filgotinib, para indicaciones de enfermedad inflamatoria. Esta colaboración supone una oportunidad de incorporar programas clínicos complementarios a nuestras iniciativas de investigación y desarrollo en el área de inflamatoria en crecimiento. Los datos del ensayo de Fase 2 desvelan que filgotinib tiene el potencial de ser una terapia oral efectiva y bien tolerada para los pacientes con artritis reumatoide (AR) y enfermedad de Crohn. Se prevé que los ensayos de Fase 3 en AR y en Crohn se inicien a mediados de 2016, sujetos al resultado de las negociaciones con las autoridades normativas.

Rueda de prensa

A las 22:30 (hora peninsular española) de hoy, el equipo directivo de Gilead celebrará una rueda de prensa y una retransmisión por Internet simultánea para comentar los resultados correspondientes al cuarto trimestre y ejercicio fiscal de 2015, así como para ofrecer unas directrices relativas a 2016 y una actualización general del negocio. Para acceder a la retransmisión en directo por Internet, acceda al sitio web de la empresa www.gilead.com 15 minutos antes del inicio de la rueda de prensa para permitir la descarga del posible software necesario para escuchar la retransmisión. También se puede acceder a la rueda de prensa llamando al teléfono 1-877-359-9508 (EE.UU.) ó 1-224-357-2393   (internacional) con el código de acceso 8843180.

Se archivará una grabación de la rueda de prensa durante un año y la grabación por teléfono estará disponible aproximadamente dos horas después de la rueda de prensa hasta el 4 de febrero de 2016. Para acceder a la grabación telefónica, llame al 1-855-859-2056  (EE.UU.) ó 1-404-537-3406 (internacional) con el código de acceso 8843180.

Acerca de Gilead

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países en todo el mundo, con sede central en Foster City, California.

Información financiera no-GAAP

Gilead ha presentado determinada información financiera según las normas GAAP estadounidenses (GAAP) y las normas no-GAAP. La dirección de la empresa cree que esta información no-GAAP es útil para inversores, tomada como referencia junto con las declaraciones financieras GAAP de Gilead, dado que la dirección utiliza esta información de forma interna con motivo de planificación de operaciones, presupuestaria y financiera. La información no-GAAP no se prepara según un conjunto completo de normas contables y sólo debe utilizarse como complemento para entender los resultados de explotación de Gilead, como aquella información elaborada según las normas GAAP estadounidenses. En la tabla de las páginas 8 y 9 se ofrece una reconciliación entre la información financiera GAAP y no GAAP.

Afirmaciones referidas al futuro

Las afirmaciones no históricas incluidas en este comunicado constituyen afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Gilead advierte a los lectores de que las afirmaciones referidas al futuro están sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material. Estos riesgos e incertidumbres incluyen: la capacidad de Gilead para conseguir los resultados financieros previstos para el ejercicio completo de 2016; la capacidad de Gilead de mantener el crecimiento de los ingresos para sus programas de antivirales y otros programas; la disponibilidad de financiación para los programas estatales de asistencia de fármacos para el SIDA (ADAPs en sus siglas en inglés); las fluctuaciones continuadas en las adquisiciones de ADAP impulsadas por los ciclos de concesiones federales y estatales que pueden no reflejar la demanda y pueden causar fluctuaciones en los beneficios de Gilead; la posibilidad de resultados desfavorables de ensayos clínicos con compuestos en fase de investigación, incluidos GS-5734 y filgotinib; la capacidad de Gilead de iniciar ensayos clínicos en los plazos previstos en la actualidad; los niveles de inventario de los mayoristas y minoristas que pueden causar fluctuaciones en los beneficios de Gilead; la capacidad de Gilead para presentar solicitudes de nuevos fármacos para nuevos candidatos de productos en los plazos previstos en la actualidad; la capacidad de Gilead para recibir aprobaciones normativas de manera precisa o de no recibirlas, de productos nuevos y actuales, incluidos F/TAF, R/F/TAF y SOF/VEL; la capacidad de Gilead para comercializar con éxito sus productos, incluido Genvoya; el riesgo de que los médicos y los pacientes no puedan ver los beneficios de estos productos en comparación con otros tratamientos y podrían ser por tanto reticentes a prescribir los productos; el riesgo de que los cálculos de pacientes con VHC o la demanda de pacientes prevista no sean precisos; el riesgo de que los pagadores públicos y privados puedan ser reticentes a ofrecer o seguir ofreciendo cobertura o reembolso para nuevos productos, incluidos Sovaldi y Harvoni; la capacidad de Gilead para desarrollar con éxito sus programas de las franquicias oncológica, inflamatoria, cardiovascular y respiratoria; los datos de seguridad y eficacia de los estudios clínicos pueden no garantizar nuevos desarrollos de los candidatos a productos de Gilead; la posible presión en los precios de lanzamientos adicionales de productos para el VHC de la competencia o las potenciales medidas de austeridad adicionales en los países europeos y en Japón que podrían aumentar la cantidad de descuentos necesarios para los productos de Gilead; la capacidad de Gilead para completar su programa de recompra de acciones debido a cambios en su precio accionarial, en su corporación o por otras condiciones de mercado; la capacidad de Gilead para pagar dividendos según su programa de dividendos y el riesgo de que su Consejo de Administración pueda reducir la cuantía del dividendo; fluctuaciones en el tipo de cambio del dólar estadounidense que pueden causar un impacto de cambio de divisa desfavorable en los ingresos brutos o beneficios prefiscales futuros de Gilead; y otros riesgos identificados periódicamente en las presentaciones de Gilead ante la Comisión de Valores de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Además, Gilead realiza estimaciones y juicios que afectan al número presentado de activos, pasivo, ingresos y gastos y otros datos relacionados. Gilead basa sus estimaciones en la experiencia histórica y en varias suposiciones específicas sobre el mercado y otros asuntos relevantes que cree que son razonables según las circunstancias y el resultado de esto sirve de base para tomar decisiones  sobre los valores contables de los activos y el pasivo que no son fácilmente deducibles de otras fuentes. Los resultados actuales pueden diferir significativamente de estas estimaciones. Se recomienda al lector que considere las declaraciones que incluyen las palabras "puede", "podrá", "podría", "debería", "cree", "prevé", "estima", "potencial", "espera", "planea", "pretende", "continúa", "anticipa", "diseña", "objetivo" o las negativas de estas palabras o de otras palabras similares que puedan ser inciertas o referentes al futuro. La empresa remite a aquellos lectores interesados a su informe anual en el Formulario 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 30 de septiembre de 2015 y a otros documentos presentados públicamente ante la SEC y las consiguientes notas de prensa. Gilead se acoge a la protección de "Safe Harbor" contenida en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con relación a estas afirmaciones referidas al futuro.

Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Gilead posee o cuenta con los derechos de diversas marcas comerciales, copyrights y nombres comerciales utilizados en nuestro negocio, incluidos los siguientes: GILEAD^®, GILEAD SCIENCES^®, AMBISOME^®, CAYSTON^®, COMPLERA^®, EMTRIVA^®, EVIPLERA^®, GENVOYA^®, HARVONI^®, HEPSERA^®, LETAIRIS^®, RANEXA^®, RAPISCAN^®, SOVALDI^®, STRIBILD^®, TRUVADA^®, TYBOST^®, VIREAD^®, VITEKTA^®, VOLIBRIS^® y ZYDELIG^®.

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Para más información acerca de Gilead Sciences, Inc., visite el sitio www.gilead.com o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el número 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).

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